Gruppeterapi med Psilocybin til Behandling af Angst og Depression hos Patienter med Metastatiske Solide Tumorer eller Uhelbredelige Hæmatologiske Maligniteter

Inklusionskriterier:

• En diagnose af metastatisk solid tumor eller uhelbredelig hæmatologisk malignitet, der er accepteret af en læge i en journal
• Målbar sygdom er ikke påkrævet
• Tidligere behandling med kemoterapi: Der er ingen minimum eller maksimum antal tidligere kemoterapilinjer
• 18-85 år gammel
• Påkrævet funktionsstatus, inklusive den relevante skala. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Hæmatokrit > 20
• Blodplader (plt) > 20.000
• Leverfunktionstest 1,5 x normal
• Kreatinin 1,5 x normal
• Deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode fra studiestart indtil mindst 1 måned efter at have modtaget undersøgelsesstof(ferne)
• Skal være mindst 4 uger efter kirurgi eller strålebehandling ved studiestart, men kan modtage oral eller intravenøs (IV) kemoterapi, hvis disse skemaer kan justeres omkring medicinsessionens dato
• Motiveret til at deltage i en gruppestudie og i stand til efter forskningsteamets bedømmelse at deltage effektivt i den lille gruppe
• Ved screeningsundersøgelser før tilmelding vil de have klinisk signifikant angst eller depressive symptomer defineret ved en score på 11 eller højere på Hospital and Anxiety Depression Scale-Anxiety (HADS)-total
• Engelsktalende - i stand til at forstå samtykkeprocessen og risici og fordele forbundet med studiet, og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Dette er et pilotstudie, og hvis fremtidige større studier designes, vil der blive taget hensyn til ikke-engelsktalende deltagere
• Skal være villig til at underskrive en medicinsk frigivelse, så forskerne kan kommunikere direkte med deres behandlende klinikere (psykisk sundhedsfaglig eller onkolog) og læger for at bekræfte medicin og/eller sygehistorie
• Skal stille mindst én voksen til rådighed, der er i kontakt med deltageren mindst en gang om dagen, når deltageren er hjemme, som er i stand til verbalt at overvåge deltagerrapporterede ændringer i adfærd og i stand til at underrette forskningspersonalet om adfærdsændringer, der kan kræve forskningspersonalets vurdering
• Skal give en gennemgang af eventuel brug af selektiv serotonin-genoptagshæmmer (SSRI)
• Skal undgå at tage psykofarmaka eller starte nyt psykofarmakum under studiet. Hvis deltagerens læge anbefaler at starte et nyt psykofarmakum, skal deltageren underrette studieteamet, og deltageren vil blive trukket fra studiet. (Brug af benzodiazepiner efter behov [prn] er tilladt, men høj dosis kronisk benzodiazepinbrug skal gennemgås af hovedforskeren [PI]. Brug af prn gabapentinoider er tilladt, men høj dosis kronisk gabapentinoidbrug skal gennemgås af PI.)
• Skal stille en kontaktperson (slægtning, ægtefælle, nær ven eller anden omsorgsperson) til rådighed, der er villig og i stand til at blive kontaktet af forskningsteamet, hvis deltageren bliver selvmordstruet
• Hvis den potentielle deltager er i den fødedygtige alder, skal de have en negativ graviditetstest ved baseline og før medicindosering, og skal acceptere at bruge højeffektiv prævention. Højeffektiv prævention defineres som præventionsmetoder, alene eller i kombination, der resulterer i en lav fiaskorate (dvs. mindre end 1 procent om året, hvilket IKKE inkluderer kondomer eller afholdenhed)
• Er villige til at forpligte sig til forberedelsessessioner, medicindoseringssessioner, integrationssessioner, til at udfylde evalueringsinstrumenter og forpligte sig til at blive kontaktet til alle nødvendige telefonkontakter

Eksklusionskriterier:

• Hjerne metastaser, der ikke er behandlet
• Ukontrolleret eller samtidig sygdom inklusive, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestivt hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
• Graviditet, amning eller forventning om at undfange eller blive far til børn i forsøgets varighed gennem 30 dage efter modtagelse af undersøgelsesstof(fer)
• Personlig eller nærmeste familiehistorie med skizofreni, bipolar affektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, paranoid lidelse eller skizoaffektiv lidelse
• Selvmordstanker med en Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) måling af 'lav risiko' eller ingen risiko
• Aktuel stofmisbrugslidelse (dog vil potentielle deltagere ikke blive udelukket for rimeligt alkoholforbrug, der ikke opfylder kriterier for alkoholmisbrug, eller marijuanabrug, der ikke opfylder kriterier for stofmisbrug)
• Ustabil neurologisk eller medicinsk tilstand; historie med krampeanfald, kroniske/alvorlige hovedpiner
• Enhver brug af psykedeliske stoffer i høje doser (psilocybin > 2 gram tørrede svampe, lysergsyrediethylamid [LSD] > 200 mikrogram) inden for de foregående 3 måneder (mikrodosering vil ikke medføre udelukkelse, men deltagere skal acceptere at stoppe mikrodosering 1 måned før studiestart)
• Brug af tramadol på grund af risikoen for serotoninsyndrom ved samtidig brug af psilocybin
• Personer, der tager MAOI (monoaminoxidasehæmmere) eller som har kendt følsomhed over for stoffet eller dets metabolitter. Psilocybin er kontraindiceret i medicin, der er kendte UDP-glucuronosyltransferase (UGT) enzymmodulatorer
• Baseline forlængelse af QT/korrigeret QT (QTc) interval (f.eks. demonstration på et 12-leds elektrokardiogram [EKG] af et QTc-interval > 450 millisekunder [ms])
• En historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Points (inklusive, men ikke begrænset til: hjertesvigt, hypokalæmi, familiehistorie med Langt QT-syndrom)
• Brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet
• Enhver historie med kardiovaskulær sygdom såsom historie med myokardieinfarkt eller kongestivt hjertesvigt eller hjertearytmi
• Brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet.
• Samtidig brug af efavirenz (et antiviralt middel), der ikke kan trappes ned
• Samtidig brug af serotonin-virkende kosttilskud på grund af deres potentiale for interaktion med psilocybin, inklusive 5-HTP, prikbladet perikon og 'hjernemad' kosttilskud