Групповая терапия псилоцибином для лечения тревоги и депрессии у пациентов с метастатическими солидными опухолями или неизлечимыми гематологическими злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

• Диагноз метастатической солидной опухоли или неизлечимого гематологического злокачественного новообразования, подтвержденный врачом в медицинской документации
• Измеримое заболевание не требуется
• Предыдущее лечение химиотерапией: нет минимального или максимального количества предыдущих линий химиотерапии
• Возраст 18-85 лет
• Требуемый показатель общего состояния, включая соответствующую шкалу. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
• Гематокрит > 20
• Тромбоциты (plt) > 20 тыс.
• Функциональные пробы печени 1,5 × от нормы
• Креатинин 1,5 × от нормы
• Участники детородного возраста должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции с момента включения в исследование и как минимум в течение 1 месяца после получения исследуемого препарата(ов)
• Должно пройти не менее 4 недель после операции или лучевой терапии на момент включения в исследование, но допускается прием пероральной или внутривенной (IV) химиотерапии, если эти схемы могут быть скорректированы в соответствии с датой сеанса приема лекарства
• Мотивация к участию в групповом исследовании и способность, по мнению исследовательской группы, эффективно участвовать в малой группе
• По результатам предварительных скрининговых тестов у них будут клинически значимые симптомы тревоги или депрессии, определяемые как оценка 11 или выше по общей шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS)
• Владение английским языком - способность понимать процесс информированного согласия, риски и преимущества, связанные с исследованием, и способность дать письменное информированное согласие. Это пилотное исследование, и при разработке будущих более масштабных исследований будет рассмотрен вопрос об участии участников, не владеющих английским языком
• Должны быть готовы подписать разрешение на медицинскую информацию, позволяющее исследователям напрямую общаться с их лечащими врачами (специалистом по психическому здоровью или онкологом) и врачами для подтверждения приема лекарств и/или истории болезни
• Должны предоставить как минимум одного взрослого, который находится в контакте с участником не реже одного раза в день, когда участник находится дома, и который способен устно отслеживать сообщаемые участником изменения в поведении и уведомлять исследовательский персонал об изменениях поведения, которые могут потребовать оценки со стороны исследовательского персонала
• Должны предоставить обзор использования любых селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
• Должны избегать приема любых психиатрических препаратов или начала приема нового психиатрического препарата во время исследования. Если врач участника порекомендует начать прием нового психиатрического препарата, участник должен уведомить исследовательскую группу, и участник будет исключен из исследования. (Разрешен прием бензодиазепинов по мере необходимости [prn], но хроническое использование бензодиазепинов в высоких дозах должно быть рассмотрено главным исследователем [PI]. Разрешен прием габапентиноидов по мере необходимости, но хроническое использование габапентиноидов в высоких дозах должно быть рассмотрено PI.)
• Должны предоставить контактное лицо (родственник, супруг(а), близкий друг или другой опекун), которое готово и может быть достигнуто исследовательской группой в случае, если участник станет суицидальным
• Если потенциальный участник находится в детородном возрасте, у него должен быть отрицательный тест на беременность на исходном уровне и перед сеансом приема лекарства, и он должен согласиться на использование высокоэффективной контрацепции. Высокоэффективная контрацепция определяется как методы контрацепции, по отдельности или в комбинации, которые приводят к низкому уровню неудач (т.е. менее 1 процента в год, что НЕ включает презервативы или воздержание)
• Готовы взять на себя обязательство посещать подготовительные сессии, сессии приема лекарств, интеграционные сессии, заполнять оценочные инструменты и быть доступными для всех необходимых телефонных контактов

Критерии исключения:

• Нелеченные метастазы в головной мозг
• Неконтролируемое или сопутствующее заболевание, включая, но не ограничиваясь, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования
• Беременность, грудное вскармливание или планирование зачатия или отцовства детей в течение всего периода испытания и до 30 дней после получения исследуемого препарата(ов)
• Личный или семейный анамнез шизофрении, биполярного аффективного расстройства, бредового расстройства, параноидного расстройства или шизоаффективного расстройства
• Суицидальные мысли с оценкой по Колумбийской шкале оценки суицидальной тяжести (C-SSRS) 'низкий риск' или отсутствие риска
• Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (хотя потенциальные участники не будут исключены за разумное употребление алкоголя, которое не соответствует критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя, или употребление марихуаны, которое не соответствует критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ)
• Нестабильное неврологическое или медицинское состояние; история судорог, хронические/тяжелые головные боли
• Любое использование психоделических препаратов в высоких дозах (псилоцибин > 2 грамма сушеных грибов, диэтиламид лизергиновой кислоты [ЛСД] > 200 микрограммов) в течение предшествующих 3 месяцев (микродозирование не потребует исключения, но участники должны согласиться прекратить микродозирование за 1 месяц до включения в исследование)
• Использование трамадола из-за потенциального риска серотонинового синдрома при одновременном применении с псилоцибином
• Лица, принимающие ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или имеющие известную чувствительность к препарату или его метаболитам. Псилоцибин противопоказан при приеме препаратов, которые являются известными модуляторами фермента UDP-глюкуронозилтрансферазы (UGT)
• Исходное удлинение интервала QT/скорректированного QT (QTc) (например, демонстрация на 12-канальной электрокардиограмме [ЭКГ] интервала QTc > 450 миллисекунд [мс])
• История дополнительных факторов риска Torsade de Points (включая, но не ограничиваясь: сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейная история синдрома удлиненного интервала QT)
• Использование сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc
• Любая история сердечно-сосудистых заболеваний, таких как история инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности или сердечной аритмии
• Использование сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc.
• Сопутствующее использование эфавиренза (противовирусного препарата), который нельзя отменить
• Сопутствующее использование серотонинергических добавок из-за их потенциального взаимодействия с псилоцибином, включая 5-ГТФ, зверобой и добавки «пища для мозга»