Ryhmävetäytyminen psilosybiiniterapia ahdistuksen ja masennuksen hoidossa potilailla, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia tai parantumattomia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Metastaattisen kiinteän kasvaimen tai parantumattoman hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, jonka lääkäri on hyväksynyt potilaskertomuksessa
• Mitattavaa sairautta ei vaadita
• Aiempi kemoterapiahoito: Kemoterapian aikaisempien hoitolinjojen vähimmäis- tai enimmäismäärää ei ole määritelty
• 18–85-vuotias
• Vaadittu toimintakyky, mukaan lukien asianmukainen asteikko. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
• Hematokritti > 20
• Verihiutaleet (plt) > 20 000
• Maksan toimintakokeet 1,5-kertaiset normaalista
• Kreatiniini 1,5-kertainen normaalista
• Lastensaantiikäiset koehenkilöt suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa tutkimukseen osallistumisesta vähintään 1 kuukauden ajan tutkittavan lääkeaineen saamisen jälkeen
• Tutkimukseen osallistuessa on oltava vähintään 4 viikkoa leikkauksesta tai sädehoidosta, mutta suun kautta tai laskimonsisäisesti (IV) annettavaa kemoterapiaa voidaan jatkaa, jos sen aikataulut voidaan mukauttaa lääkitystapaamisen päivämäärän mukaan
• Motivoitunut osallistumaan ryhmätutkimukseen ja tutkimusryhmän arvion mukaan kykenevä osallistumaan pienryhmään tehokkaasti
• Ennakkoon tapahtuvissa seulontatesteissä heillä on kliinisesti merkittäviä ahdistuneisuus- tai masennusoireita, jotka määritellään vähintään 11 pisteellä Hospital and Anxiety Depression Scale-Anxiety (HADS)-kokonaispistemäärässä
• Englantia puhuva – kykenevä ymmärtämään suostumuksen antamisen prosessin sekä tutkimukseen liittyvät riskit ja hyödyt, ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tämä on pilottitutkimus, ja jos tulevaisuudessa suunnitellaan suurempia tutkimuksia, otetaan huomioon muuta kieltä puhuvat koehenkilöt
• Suostuu allekirjoittamaan lääketieteellisen tietojen luovuttamisluvan, jotta tutkijat voivat kommunikoida suoraan heidän hoitavien kliinikkojen (mielenterveysammattilaisen tai onkologin) ja lääkäreiden kanssa lääkityksen ja/tai sairaushistorian vahvistamiseksi
• Tarjoaa vähintään yhden aikuisen, joka on yhteydessä osallistujaan vähintään kerran päivässä, kun osallistuja on kotona, ja joka kykenevä sanallisesti seuraamaan osallistujan raportoimia käyttäytymisen muutoksia ja kykenevä ilmoittamaan tutkimushenkilökunnalle käyttäytymisen muutoksista, jotka saattavat vaatia tutkimushenkilökunnan arviointia
• Tarjoaa arvion kaikesta selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) käytöstä
• Vältettävä kaikkien psykiatristen lääkkeiden ottamista tai uuden psykiatrisen lääkkeen aloittamista tutkimuksen aikana. Jos osallistujan lääkäri suosittelee uuden psykiatrisen lääkkeen aloittamista, osallistujan on ilmoitettava tutkimusryhmälle ja koehenkilö vetäytyy tutkimuksesta. (Tarpeen mukaan [prn] käytettävien bentsodiatsepiinien käyttö on sallittua, mutta korkeiden annosten krooninen bentsodiatsepiinien käyttö on tarkastettava päätutkijan [PI] toimesta. Prn gabapentinoidien käyttö on sallittua, mutta korkeiden annosten krooninen gabapentinoidien käyttö on tarkastettava PI:n toimesta.)
• Tarjoaa yhteyshenkilön (sukulaisen, puolison, läheisen ystävän tai muun hoitajan), joka on halukas ja kykenevä vastaamaan tutkimusryhmän yhteydenottoihin tilanteessa, jossa osallistuja tulee itsetuhoiseksi
• Jos mahdollinen osallistuja on lastensaantiikäinen, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti alkuvaiheessa ja ennen lääkeannostustapaamista, ja hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja. Erittäin tehokkaat ehkäisykeinot määritellään ehkäisykeinoiksi, yksin tai yhdessä, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 prosentti vuodessa, mikä EI sisällä kondomeja tai pidättyvyyttä)
• Ovat halukkaita sitoutumaan valmistelutapaamisiin, lääkeannostustapaamisiin, integraatiotapaamisiin, arviointimenetelmien täyttämiseen ja sitoutumaan kaikkiin tarvittaviin puhelinyhteyksiin

Poissulkemiskriteerit:

• Hoitamattomat aivometastaasit
• Hallitsematon tai samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireileva sydämen vajaatoiminta, epävakaa rintakipu, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaaliset olosuhteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Raskaus, imetys tai suunnitelma tulla raskaaksi tai isäksi lasten kohdalla koko kokeilun ajan 30 päivään tutkittavan lääkeaineen saamisen jälkeen
• Henkilökohtainen tai välitön perheen historia skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, harhaluulohäiriöstä, paranoidihäiriöstä tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä
• Itsetuhoiset ajatukset Columbia-itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSRS) mittauksella 'matala riski' tai ei riskiä
• Nykyinen päihderiippuvuushäiriö (vaikka mahdollisia koehenkilöitä ei suljeta pois kohtuullisesta alkoholinkäytöstä, joka ei täytä alkoholinkäytön häiriön kriteerejä, tai kannabiksen käytöstä, joka ei täytä päihderiippuvuushäiriön kriteerejä)
• Epävakaa neurologinen tai lääketieteellinen tila; historia kohtauksista, kroonisista/vaikeista päänsäryistä
• Mikä tahansa psykedeelisten huumeiden käyttö korkeissa annoksissa (psilosybiini > 2 grammaa kuivattuja sieniä, lysergihappodietyyliamidi [LSD] > 200 mikrogrammaa) edellisen 3 kuukauden aikana (mikroannostelua ei vaadita poissulkemiseen, mutta osallistujien on suostuttava lopettamaan mikroannostelu 1 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista)
• Tramadolin käyttö serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi psilosybiinin samanaikaisen käytön yhteydessä
• Henkilöt, jotka käyttävät MAOI (moniamiinioksidaasin estäjiä) tai joilla on tunnettu herkkyys lääkkeelle tai sen aineenvaihduntatuotteille. Psilosybiini on vasta-aiheinen lääkkeille, jotka ovat tunnettuja UDP-glukuronyylitransferaasi (UGT) -entsyymin modulaattoreita
• Alkuvaiheen QT/korjatun QT (QTc) -välin pidentyminen (esim. osoitus 12-liittimellisessä elektrokardiogrammissa [EKG] QTc-välistä > 450 millisekuntia [ms])
• Historia Torsade de Points -riskitekijöistä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, perinnöllinen pitkän QT-oireyhtymän historia)
• Samanaikaisten lääkkeiden käyttö, jotka pidentävät QT/QTc-väliä
• Mikä tahansa historia sydän- ja verisuonitaudeista, kuten sydäninfarktin tai sydämen vajaatoiminnan tai sydämen rytmihäiriön historia
• Samanaikaisten lääkkeiden käyttö, jotka pidentävät QT/QTc-väliä.
• Efavirenzin (antiviraalilääke) samanaikainen käyttö, jota ei voida vähentää
• Serotoniinia vaikuttavien ravintolisien samanaikainen käyttö niiden vuorovaikutuspotentiaalin vuoksi psilosybiinin kanssa, mukaan lukien 5-HTP, mäkikuisma ja 'aivoravinto' -lisäravinteet