Thérapie par Psilocybine en Retraite de Groupe pour le Traitement de l'Anxiété et de la Dépression chez les Patients Atteints de Tumeurs Solides Métastatiques ou de Malignités Hématologiques Incurables

Critères d'inclusion :

• Diagnostic de tumeur solide métastatique ou d'hémopathie maligne incurable accepté par un médecin dans un dossier médical
• Une maladie mesurable n'est pas requise
• Traitement antérieur par chimiothérapie : il n'y a pas de nombre minimum ou maximum de lignes de chimiothérapie antérieures
• Âgé de 18 à 85 ans
• État général requis, incluant l'échelle appropriée. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2
• Hématocrite > 20
• Plaquettes (plt) > 20 000
• Tests de fonction hépatique 1,5 fois la normale
• Créatinine 1,5 fois la normale
• Les sujets en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode contraceptive efficace de l'inscription à l'étude jusqu'à au moins 1 mois après avoir reçu l'agent(s) expérimental
• Doit être au moins 4 semaines après une chirurgie ou une radiothérapie à l'entrée dans l'étude, mais peut recevoir une chimiothérapie orale ou intraveineuse (IV) si ces calendriers peuvent être ajustés autour de la date de session médicamenteuse
• Motivé pour participer à une étude de groupe et capable, selon le jugement de l'équipe de recherche, de participer efficacement au petit groupe
• Lors des tests de dépistage pré-inscription, ils présenteront des symptômes d'anxiété ou de dépression cliniquement significatifs définis par un score de 11 ou plus sur l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression-Anxiété (HADS)-total
• Anglophone - capable de comprendre le processus de consentement et les risques et bénéfices associés à l'étude, et capable de donner un consentement éclairé écrit. Il s'agit d'une étude pilote, et si de futures études plus importantes sont conçues, une considération sera donnée pour les sujets non anglophones
• Doit être disposé à signer une autorisation médicale pour que les investigateurs communiquent directement avec leurs cliniciens traitants (professionnel de santé mentale ou oncologue) et médecins pour confirmer un médicament et/ou des antécédents médicaux
• Doit fournir au moins un adulte qui est en contact avec le participant au moins une fois par jour lorsque le participant est à la maison, capable de surveiller verbalement les changements de comportement rapportés par le participant et capable d'informer le personnel de recherche des changements de comportement pouvant nécessiter une évaluation par le personnel de recherche
• Doit fournir un examen de toute utilisation d'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS)
• Doit éviter de prendre tout médicament psychiatrique ou de commencer un nouveau médicament psychiatrique pendant l'étude. Si le médecin du participant recommande de commencer un nouveau médicament psychiatrique, le participant devra en informer l'équipe d'étude et le sujet se retirerait de l'étude. (L'utilisation de benzodiazépines au besoin [prn] est autorisée mais l'utilisation chronique à haute dose de benzodiazépines doit être examinée par l'investigateur principal [PI]. L'utilisation de gabapentinoïdes prn est autorisée mais l'utilisation chronique à haute dose de gabapentinoïdes doit être examinée par le PI.)
• Doit fournir un contact (parent, conjoint, ami proche ou autre aidant) qui est disposé et capable d'être joint par l'équipe de recherche au cas où le participant deviendrait suicidaire
• Si le participant potentiel est en âge de procréer, il doit avoir un test de grossesse négatif au départ et avant la session d'administration du médicament, et doit accepter d'utiliser une contraception hautement efficace. La contraception hautement efficace est définie comme des méthodes contraceptives, seules ou en combinaison, qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 pour cent par an, ce qui n'inclut PAS les préservatifs ou l'abstinence
• Sont disposés à s'engager dans les sessions de préparation, les sessions d'administration de médicaments, les sessions d'intégration, à compléter les instruments d'évaluation et à s'engager à être contactés pour tous les contacts téléphoniques nécessaires

Critères d'exclusion :

• Métastases cérébrales qui n'ont pas été traitées
• Maladie non contrôlée ou concomitante incluant, mais sans s'y limiter, infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque, ou maladie/situations sociales psychiatriques qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
• Grossesse, allaitement, ou prévoyant de concevoir ou d'engendrer des enfants pendant la durée de l'essai jusqu'à 30 jours après réception de l'agent(s) expérimental
• Antécédents personnels ou familiaux immédiats de schizophrénie, trouble affectif bipolaire, trouble délirant, trouble paranoïde ou trouble schizo-affectif
• Idéation suicidaire avec une mesure de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) de 'risque faible' ou sans risque
• Trouble actuel d'abus de substances (bien que les sujets potentiels ne seront pas exclus pour une consommation raisonnable d'alcool qui ne répond pas aux critères de trouble de l'usage d'alcool ou de consommation de marijuana qui ne répond pas aux critères de trouble de l'usage de substances)
• État neurologique ou médical instable ; antécédents de crise d'épilepsie, céphalées chroniques/sévères
• Toute utilisation de drogues psychédéliques à fortes doses (psilocybine > 2 grammes de champignons séchés, diéthylamide de l'acide lysergique [LSD] > 200 microgrammes) dans les 3 mois précédents (le microdosage ne nécessitera pas d'exclusion mais les participants devraient accepter d'arrêter le microdosage 1 mois avant l'entrée dans l'étude)
• Utilisation de tramadol, en raison du risque potentiel de syndrome sérotoninergique avec l'utilisation concomitante de psilocybine
• Personnes sous IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) ou ayant une sensibilité connue au médicament ou à ses métabolites. La psilocybine est contre-indiquée avec les médicaments connus comme modulateurs de l'enzyme UDP-glucuronosyltransferase (UGT)
• Prolongation initiale de l'intervalle QT/QT corrigé (QTc) (par exemple, démonstration sur un électrocardiogramme [ECG] 12 dérivations d'un intervalle QTc > 450 millisecondes [ms])
• Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour la Torsade de Pointes (incluant mais sans s'y limiter à : insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
• L'utilisation de médicaments concomitants qui prolongent l'intervalle QT/QTc
• Tout antécédent de maladie cardiovasculaire tel qu'antécédent d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive ou d'arythmie cardiaque
• L'utilisation de médicaments concomitants qui prolongent l'intervalle QT/QTc.
• Utilisation concomitante d'éfavirenz (un antiviral) qui ne peut pas être réduite
• Utilisation concomitante de suppléments agissant sur la sérotonine en raison de leur potentiel d'interaction avec la psilocybine, incluant 5-HTP, millepertuis et suppléments 'nourriture pour le cerveau'