Skupinová ústupová psilocybinová terapie pro léčbu úzkosti a deprese u pacientů s metastatickými solidními nádory nebo neléčitelnými hematologickými malignitami

Kritéria zařazení:

• Diagnóza metastatického solidního tumoru nebo nevyléčitelného hematologického maligního onemocnění, která byla přijata lékařem v lékařské dokumentaci
• Měřitelné onemocnění není vyžadováno
• Předchozí léčba chemoterapií: Neexistují minimální ani maximální počty předchozích linií chemoterapie
• Věk 18–85 let
• Požadovaný výkonnostní stav včetně příslušné škály. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
• Hematokrit > 20
• Trombocyty (plt) > 20K
• Jaterní funkční testy 1,5× normální hodnoty
• Kreatinin 1,5× normální hodnoty
• Účastníci s reprodukčním potenciálem musí být ochotni používat účinnou antikoncepční metodu od zařazení do studie až alespoň 1 měsíc po podání zkoumaného přípravku/přípravků
• Musí uplynout alespoň 4 týdny po operaci nebo radioterapii při vstupu do studie, ale lze podávat perorální nebo intravenózní (IV) chemoterapii, pokud lze tyto režimy upravit kolem data medikační seance
• Motivovaní účastnit se skupinové studie a schopní dle úsudku výzkumného týmu účinně se zapojit do malé skupiny
• Na screeningových testech před zařazením budou mít klinicky významné úzkostné nebo depresivní příznaky definované skóre 11 nebo vyšším na Hospital and Anxiety Depression Scale-Anxiety (HADS)-celkem
• Mluvčí angličtiny – schopni porozumět procesu souhlasu a rizikům a přínosům spojeným se studií a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas. Toto je pilotní studie a pokud budou navrženy budoucí větší studie, bude zváženo zařazení účastníků nemluvících anglicky
• Musí být ochotni podepsat lékařské svolení, aby vyšetřovatelé mohli přímo komunikovat s jejich ošetřujícími kliniky (odborníky na duševní zdraví nebo onkology) a lékaři za účelem potvrzení medikace a/nebo anamnézy
• Musí poskytnout alespoň jednoho dospělého, který je v kontaktu s účastníkem alespoň jednou denně, když je účastník doma, který je schopen verbálně monitorovat změny v chování hlášené účastníkem a schopen upozornit výzkumný personál na změny chování, které mohou vyžadovat hodnocení výzkumným personálem
• Musí poskytnout přehled o jakémkoli užívání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
• Musí se vyhnout užívání jakýchkoli psychiatrických léků nebo zahájení nové psychiatrické medikace během studie. Pokud lékař účastníka doporučí zahájit novou psychiatrickou medikaci, účastník bude povinen informovat studijní tým a subjekt by ze studie odstoupil. (Užívání benzodiazepinů podle potřeby [prn] je povoleno, ale dlouhodobé užívání vysokých dávek benzodiazepinů musí být posouzeno hlavním vyšetřovatelem [PI]. Užívání gabapentinoidů prn je povoleno, ale dlouhodobé užívání vysokých dávek gabapentinoidů musí být posouzeno PI.)
• Musí poskytnout kontakt (příbuzného, manžela/manželku, blízkého přítele nebo jiného pečovatele), který je ochoten a schopen být dosažitelný výzkumným týmem v případě, že se účastník stane sebevražedným
• Pokud má potenciální účastník reprodukční potenciál, musí mít negativní těhotenský test na začátku a před medikační dávkovací seancí a musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce. Vysoce účinná antikoncepce je definována jako antikoncepční metody, samostatně nebo v kombinaci, které vedou k nízké míře selhání (tj. méně než 1 procento ročně, což NEZahrnuje kondomy nebo abstinenci
• Jsou ochotni zavázat se k přípravným seancím, medikačním dávkovacím seancím, integračním seancím, k vyplňování hodnoticích nástrojů a zavázat se být kontaktováni pro všechny nezbytné telefonické kontakty

Kritéria vyloučení:

• Neléčené mozkové metastázy
• Nekontrolované nebo současné onemocnění včetně, ale neomezující se na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• Těhotenství, kojení nebo plánování počít nebo zplodit děti po dobu trvání studie až 30 dní po obdržení zkoumaného přípravku/přípravků
• Osobní nebo bezprostřední rodinná anamnéza schizofrenie, bipolární afektivní poruchy, bludné poruchy, paranoidní poruchy nebo schizoafektivní poruchy
• Sebevražedné myšlenky s měřením Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 'nízké riziko' nebo žádné riziko
• Aktuální porucha užívání návykových látek (ačkoli potenciální účastníci nebudou vyloučeni za přiměřené užívání alkoholu, které nesplňuje kritéria pro poruchu užívání alkoholu, nebo užívání marihuany, které nesplňuje kritéria pro poruchu užívání návykových látek)
• Nestabilní neurologický nebo zdravotní stav; anamnéza záchvatů, chronických/těžkých bolestí hlavy
• Jakékoli užívání psychedelických drog ve vysokých dávkách (psilocybin > 2 gramy sušených hub, lysergamid diethylamid [LSD] > 200 mikrogramů) v předchozích 3 měsících (mikrodávkování nebude vyžadovat vyloučení, ale účastníci by museli souhlasit s ukončením mikrodávkování 1 měsíc před vstupem do studie)
• Užívání tramadolu kvůli potenciálu serotoninového syndromu při současném užívání s psilocybinem
• Jednotlivci, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo kteří mají známou přecitlivělost na lék nebo jeho metabolity. Psilocybin je kontraindikován u léků, o kterých je známo, že modulují enzym UDP-glukuronosyltransferázu (UGT)
• Prodloužení QT/korigovaného QT (QTc) intervalu na začátku (např. prokázání na 12svodovém elektrokardiogramu [EKG] QTc intervalu > 450 milisekund [ms])
• Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (včetně, ale neomezující se na: srdeční selhání, hypokalemie, rodinná anamnéza dlouhého QT syndromu)
• Užívání současných léků, které prodlužují QT/QTc interval
• Jakákoli anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, jako je anamnéza infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání nebo srdeční arytmie
• Užívání současných léků, které prodlužují QT/QTc interval.
• Současné užívání efavirenzu (antivirotika), které nelze vysadit
• Současné užívání doplňků stravy působících na serotonin kvůli jejich potenciálu interakce s psilocybinem, včetně 5-HTP, třezalky tečkované a doplňků stravy 'brain food'