Ritiro di Gruppo con Terapia a Base di Psilocibina per il Trattamento di Ansia e Depressione in Pazienti con Tumori Solidi Metastatici o Neoplasie Ematologiche Incurabili

Criteri di inclusione:

• Diagnosi di tumore solido metastatico o di neoplasia ematologica incurabile accettata da un medico in una cartella clinica
• Non è richiesta una malattia misurabile
• Trattamento precedente con chemioterapia: non esiste un numero minimo o massimo di linee precedenti di chemioterapia
• Età compresa tra 18 e 85 anni
• Stato di performance richiesto, inclusa la scala appropriata. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Ematocrito > 20
• Piastrine (plt) > 20K
• Test di funzionalità epatica 1,5 volte il normale
• Creatinina 1,5 volte il normale
• I soggetti in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace dall'arruolamento nello studio fino ad almeno 1 mese dopo aver ricevuto il/i farmaco/i sperimentale/i
• Deve essere passato almeno 1 mese dall'intervento chirurgico o dalla radioterapia all'ingresso nello studio, ma possono essere in trattamento con chemioterapia orale o endovenosa (EV) se tali programmi possono essere adattati alla data della sessione di somministrazione del farmaco
• Motivati a partecipare a uno studio di gruppo e in grado, secondo il giudizio del team di ricerca, di partecipare efficacemente al piccolo gruppo
• Nei test di screening pre-arruolamento, presenteranno sintomi clinicamente significativi di ansia o depressione definiti da un punteggio di 11 o superiore sulla scala Hospital and Anxiety Depression Scale-Anxiety (HADS)-totale
• Parlanti inglese - in grado di comprendere il processo di consenso e i rischi e benefici associati allo studio, e in grado di fornire un consenso informato scritto. Questo è uno studio pilota e, se saranno progettati studi futuri più ampi, si prenderà in considerazione l'inclusione di soggetti non anglofoni
• Deve essere disposto a firmare una liberatoria medica affinché i ricercatori comunichino direttamente con i loro clinici curanti (professionista della salute mentale o oncologo) e medici per confermare una terapia farmacologica e/o l'anamnesi
• Deve fornire almeno un adulto che sia in contatto con il partecipante almeno una volta al giorno quando il partecipante è a casa, che sia in grado di monitorare verbalmente i cambiamenti nel comportamento riportati dal partecipante e di notificare al personale di ricerca i cambiamenti comportamentali che potrebbero richiedere una valutazione da parte del personale di ricerca
• Deve fornire una revisione di qualsiasi uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
• Deve evitare di assumere qualsiasi farmaco psichiatrico o di iniziare un nuovo farmaco psichiatrico durante lo studio. Se il medico del partecipante raccomanda di iniziare un nuovo farmaco psichiatrico, il partecipante dovrà notificare al team di studio e il soggetto si ritirerà dallo studio. (È consentito l'uso di benzodiazepine al bisogno [prn], ma l'uso cronico di benzodiazepine ad alto dosaggio deve essere rivisto dal ricercatore principale [PI]. È consentito l'uso di gabapentinoidi prn, ma l'uso cronico di gabapentinoidi ad alto dosaggio deve essere rivisto dal PI.)
• Deve fornire un contatto (parente, coniuge, amico stretto o altro caregiver) che sia disposto e in grado di essere raggiunto dal team di ricerca nel caso in cui il partecipante diventi suicida
• Se il potenziale partecipante è in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo al basale e prima della sessione di somministrazione del farmaco, e deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come metodi contraccettivi, da soli o in combinazione, che comportano un basso tasso di fallimento (cioè inferiore all'1% all'anno, che NON include preservativi o astinenza)
• Sono disposti a impegnarsi per le sessioni di preparazione, le sessioni di somministrazione del farmaco, le sessioni di integrazione, a completare gli strumenti di valutazione e a impegnarsi a essere contattati per tutti i contatti telefonici necessari

Criteri di esclusione:

• Metastasi cerebrali non trattate
• Malattia non controllata o concomitante, inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero l'aderenza ai requisiti dello studio
• Gravidanza, allattamento o aspettativa di concepire o avere figli per la durata della sperimentazione fino a 30 giorni dopo la ricezione del/i farmaco/i sperimentale/i
• Storia personale o familiare immediata di schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo delirante, disturbo paranoide o disturbo schizoaffettivo
• Ideazione suicidaria con una misurazione della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) di 'basso rischio' o nessun rischio
• Disturbo da uso di sostanze attuale (sebbene i soggetti potenziali non saranno esclusi per un uso ragionevole di alcol che non soddisfa i criteri per il disturbo da uso di alcol o per l'uso di marijuana che non soddisfa i criteri per il disturbo da uso di sostanze)
• Condizione neurologica o medica instabile; storia di convulsioni, cefalee croniche/gravi
• Qualsiasi uso di droghe psichedeliche ad alte dosi (psilocibina > 2 grammi di funghi secchi, dietilamide dell'acido lisergico [LSD] > 200 microgrammi) nei 3 mesi precedenti (il microdosaggio non richiederà l'esclusione, ma i partecipanti dovranno accettare di interrompere il microdosaggio 1 mese prima dell'ingresso nello studio)
• Uso di tramadolo, a causa del potenziale rischio di sindrome serotoninergica con l'uso concomitante di psilocibina
• Individui che assumono IMAO (inibitori delle monoamino ossidasi) o che hanno una sensibilità nota al farmaco o ai suoi metaboliti. La psilocibina è controindicata con farmaci noti per essere modulatori dell'enzima UDP-glucuronosiltransferasi (UGT)
• Prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc corretto (ad esempio, dimostrazione su un elettrocardiogramma [ECG] a 12 derivazioni di un intervallo QTc > 450 millisecondi [ms])
• Una storia di ulteriori fattori di rischio per Torsade de Pointes (inclusi ma non limitati a: insufficienza cardiaca, ipopotassiemia, storia familiare di Sindrome del QT Lungo)
• L'uso di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT/QTc
• Qualsiasi storia di malattie cardiovascolari come storia di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia o aritmia cardiaca
• L'uso di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT/QTc.
• Uso concomitante di efavirenz (un antivirale) che non può essere ridotto
• Uso concomitante di integratori serotoninergici a causa del loro potenziale di interazione con la psilocibina, inclusi 5-HTP, iperico e integratori 'brain food'