Groepretraite Psilocybine Therapie voor de Behandeling van Angst en Depressie bij Patiënten met Metastatische Solide Tumoren of Onbehandelbare Hematologische Maligniteiten

Insluitingscriteria:

• Een diagnose van gemetastaseerde solide tumor, of ongeneeslijke hematologische maligniteit die door een arts in een medisch dossier is geaccepteerd
• Meetbare ziekte is niet vereist
• Eerdere behandeling met chemotherapie: Er zijn geen minimale of maximale eerdere lijnen chemotherapie
• 18-85 jaar oud
• Vereiste prestatiestatus, inclusief de juiste schaal. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Hematocriet > 20
• Bloedplaatjes (plt) > 20K
• Leverfunctietesten 1,5 x normaal
• Creatinine 1,5 x normaal
• Proefpersonen met kinderwens moeten bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf inschrijving in de studie tot minstens 1 maand na ontvangst van de onderzoeksmiddelen
• Moet minstens 4 weken na operatie of radiotherapie zijn bij studie-invoer, maar kan orale of intraveneuze (IV) chemotherapie krijgen als die schema's kunnen worden aangepast rond de medicatiesessiedatum
• Gemotiveerd om deel te nemen aan een groepsstudie en in staat naar het oordeel van het onderzoeksteam om effectief deel te nemen aan de kleine groep
• Bij pre-inschrijvingsscreeningstesten hebben ze klinisch significante angst- of depressieve symptomen zoals gedefinieerd door een score van 11 of hoger op de Hospital and Anxiety Depression Scale-Anxiety (HADS)-totaal
• Engelssprekend - in staat om het toestemmingsproces en de risico's en voordelen verbonden aan de studie te begrijpen, en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Dit is een pilotstudie, en als toekomstige grotere studies worden ontworpen, zal rekening worden gehouden met niet-Engelssprekende proefpersonen
• Moet bereid zijn een medische vrijgave te ondertekenen zodat de onderzoekers rechtstreeks kunnen communiceren met hun behandelende clinici (geestelijke gezondheidsprofessional of oncoloog) en artsen om een medicatie en/of medische geschiedenis te bevestigen
• Moet minstens één volwassene verstrekken die minstens één keer per dag contact heeft met de deelnemer wanneer de deelnemer thuis is, die in staat is om door de deelnemer gerapporteerde gedragsveranderingen mondeling te monitoren en in staat is om onderzoekspersoneel te informeren over gedragsveranderingen die mogelijk beoordeling door onderzoekspersoneel vereisen
• Moet een overzicht verstrekken van elk selectief serotonineheropnameremmer (SSRI) gebruik
• Moet vermijden om psychiatrische medicatie in te nemen of een nieuwe psychiatrische medicatie te starten tijdens de studie. Als de arts van de deelnemer aanbeveelt een nieuwe psychiatrische medicatie te starten, moet de deelnemer het onderzoeksteam op de hoogte stellen en de proefpersoon zou zich terugtrekken uit de studie. (Gebruik van benzodiazepines naar behoefte [prn] is toegestaan, maar hooggedoseerd chronisch benzodiazepinegebruik moet worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker [PI]. Gebruik van prn gabapentoïden is toegestaan, maar hooggedoseerd chronisch gabapentoïdegebruik moet worden beoordeeld door de PI.)
• Moet een contactpersoon (familielid, echtgeno(o)t(e), goede vriend, of andere zorgverlener) verstrekken die bereid en in staat is om door het onderzoeksteam te worden bereikt in het geval dat de deelnemer suïcidaal wordt
• Als de potentiële deelnemer vruchtbaar is, moeten ze een negatieve zwangerschapstest hebben bij baseline en vóór de medicatiedoseringssessie, en moeten ze akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie. Zeer effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als anticonceptiemethoden, alleen of in combinatie, die resulteren in een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1 procent per jaar, wat NIET condooms of onthouding omvat)
• Zijn bereid zich te committeren aan voorbereidingssessies, medicatiedoseringssessies, integratiesessies, om evaluatie-instrumenten in te vullen en zich te committeren om te worden gecontacteerd voor alle noodzakelijke telefooncontacten

Uitsluitingscriteria:

• Hersenmetastasen die niet zijn behandeld
• Ongereguleerde of gelijktijdige ziekte, waaronder maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornis, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van studievoorwaarden zouden beperken
• Zwangerschap, borstvoeding, of verwachten kinderen te verwekken of te verwekken voor de duur van de proef tot 30 dagen na ontvangst van onderzoeksmiddelen
• Persoonlijke of directe familiale geschiedenis van schizofrenie, bipolaire affectieve stoornis, waanstoornis, paranoïde stoornis, of schizoaffectieve stoornis
• Suïcidale gedachten met een Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) meting van 'laag risico' of geen risico
• Huidige middelenmisbruikstoornis (hoewel potentiële proefpersonen niet worden uitgesloten voor redelijk alcoholgebruik dat niet voldoet aan de criteria voor alcoholgebruiksstoornis of marihuanagebruik dat niet voldoet aan de criteria voor middelenmisbruikstoornis)
• Instabiele neurologische of medische aandoening; geschiedenis van epilepsie, chronische/ernstige hoofdpijn
• Elk gebruik van psychedelische drugs in hoge doses (psilocybine > 2 gram gedroogde paddenstoelen, lysergeenzuurdi-ethylamide [LSD] > 200 microgram) binnen de afgelopen 3 maanden (microdosering vereist geen uitsluiting maar deelnemers moeten akkoord gaan met het stoppen van microdosering 1 maand voor studie-invoer)
• Gebruik van tramadol, vanwege het potentieel voor serotoninesyndroom bij gelijktijdig gebruik van psilocybine
• Personen die MAOI (monoamineoxidaseremmers) gebruiken of die een bekende gevoeligheid hebben voor het medicijn of zijn metabolieten. Psilocybine is gecontra-indiceerd bij medicijnen die bekende UDP-glucuronosyltransferase (UGT) enzymmodulatoren zijn
• Baseline verlenging van QT/gecorrigeerde QT (QTc) interval (bijv. demonstratie op een 12-afleidingen elektrocardiogram [ECG] van een QTc interval > 450 milliseconden [ms])
• Een geschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsade de Pointes (inclusief maar niet beperkt tot: hartfalen, hypokaliëmie, familiale geschiedenis van Lang QT-syndroom)
• Het gebruik van gelijktijdige medicatie die het QT/QTc interval verlengt
• Elke geschiedenis van cardiovasculaire ziekte zoals geschiedenis van myocardinfarct of congestief hartfalen of hartritmestoornis
• Het gebruik van gelijktijdige medicatie die het QT/QTc interval verlengt.
• Gelijktijdig gebruik van efavirenz (een antiviraal middel) dat niet kan worden afgebouwd
• Gelijktijdig gebruik van serotonine-werkende supplementen vanwege hun potentieel voor interactie met psilocybine, waaronder 5-HTP, Sint-Janskruid, en 'hersenvoedsel' supplementen