Gruppreträtt med Psilocybinterapi för Behandling av Ångest och Depression hos Patienter med Metastaserade Solida Tumörer eller Obotliga Hematologiska Maligniteter

Inklusionskriterier:

• En diagnos av metastaserad solid tumör eller obotlig hematologisk malignitet som har accepterats av en läkare i ett medicinskt journal
• Mätbar sjukdom krävs inte
• Tidigare behandling med kemoterapi: Det finns inga minsta eller största antal tidigare kemoterapilinjer
• 18–85 år gammal
• Nödvändig prestandastatus, inklusive lämplig skala. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
• Hematokrit > 20
• Blodplättar (plt) > 20 000
• Leverfunktionstester 1,5 × normal
• Kreatinin 1,5 × normal
• Deltagare med barnafödande potential måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod från studieinträde till minst 1 månad efter att ha fått det undersökta preparatet
• Måste vara minst 4 veckor efter operation eller strålbehandling vid studieinträde, men kan få oral eller intravenös (IV) kemoterapi om dessa scheman kan justeras kring medicinsessionsdatumet
• Motiverad att delta i en gruppstudie och enligt forskningsteamets bedömning kapabel att delta effektivt i den lilla gruppen
• Vid förregistreringsscreeningtester kommer de att ha kliniskt signifikanta ångest- eller depressionssymptom enligt definitionen av ett poäng på 11 eller högre på Hospital and Anxiety Depression Scale-Anxiety (HADS)-total
• Engelsktalande – kan förstå samtyckesprocessen och riskerna och fördelarna med studien, och kan ge skriftligt informerat samtycke. Detta är en pilotstudie, och om framtida större studier designas kommer icke-engelsktalande deltagare att beaktas
• Måste vara villig att underteckna ett medicinskt utlåtande för att forskarna ska kunna kommunicera direkt med deras behandlande kliniker (psykisk hälsoprofessionell eller onkolog) och läkare för att bekräfta medicinering och/eller medicinsk historia
• Måste tillhandahålla minst en vuxen som är i kontakt med deltagaren minst en gång om dagen när deltagaren är hemma, som kan muntligt övervaka deltagarrapporterade förändringar i beteendet och kan meddela forskningspersonal om beteendeförändringar som kan kräva forskningspersonalens bedömning
• Måste tillhandahålla en granskning av eventuellt användande av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
• Måste undvika att ta någon psykiatrisk medicin eller påbörja en ny psykiatrisk medicin under studien. Om deltagarens läkare rekommenderar att påbörja en ny psykiatrisk medicin måste deltagaren meddela studieteamet och deltagaren skulle uteslutas från studien. (Användning av vid behov [prn] bensodiazepiner är tillåten men hög dos kronisk bensodiazepinanvändning måste granskas av huvudforskaren [PI]. Användning av prn gabapentoider är tillåten men hög dos kronisk gabapentoidanvändning måste granskas av PI.)
• Måste tillhandahålla en kontakt (släkting, make/maka, nära vän eller annan vårdgivare) som är villig och kapabel att nås av forskningsteamet i händelse av att deltagaren blir självmordsbenägen
• Om den potentiella deltagaren har barnafödande potential måste de ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen och före medicindoseringssessionen, och måste gå med på att använda hög effektiv preventivmedel. Hög effektiv preventivmedel definieras som preventivmetoder, enskilt eller i kombination, som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs. mindre än 1 procent per år, vilket INTE inkluderar kondomer eller avhållsamhet)
• Är villiga att förbinda sig till förberedelsesessioner, medicindoseringssessioner, integrationssessioner, att slutföra utvärderingsinstrument och förbinda sig till att kontaktas för alla nödvändiga telefonkontakter

Exklusionskriterier:

• Hjärnmetastaser som inte har behandlats
• Okontrollerad eller samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studie krav
• Graviditet, amning eller förväntning att bli gravid eller få barn under hela försöket genom 30 dagar efter mottagande av undersökt preparat
• Personlig eller omedelbar familjehistoria av schizofreni, bipolär affektiv störning, vanföreställningsstörning, paranoid störning eller schizoaffektiv störning
• Självmordstankar med en Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mätning av 'låg risk' eller ingen risk
• Aktuell substansmissbruksstörning (även om potentiella deltagare inte kommer att uteslutas för rimligt alkoholbruk som inte uppfyller kriterier för alkoholbruksstörning eller marijuanabruk som inte uppfyller kriterier för substansbruksstörning)
• Instabil neurologiskt eller medicinskt tillstånd; historia av epileptiskt anfall, kronisk/svår huvudvärk
• Något användande av psykedeliska droger i höga doser (psilocybin > 2 gram torkade svampar, lysergsyradietylamid [LSD] > 200 mikrogram) inom de föregående 3 månaderna (mikrodosering kommer inte att kräva uteslutning men deltagare måste gå med på att avbryta mikrodosering 1 månad före studieinträde)
• Användning av tramadol, på grund av risken för serotoninsyndrom vid samtidig användning av psilocybin
• Individer som tar MAOI (monoaminoxidashämmare) eller som har en känd känslighet för läkemedlet eller dess metaboliter. Psilocybin är kontraindicerat i läkemedel som är kända UDP-glukuronosyltransferas (UGT) enzymmodulatorer
• Baslinjeförlängning av QT/korrigerad QT (QTc) intervall (t.ex. demonstration på ett 12-avlednings elektrokardiogram [EKG] av ett QTc-intervall > 450 millisekunder [ms])
• En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de Pointes (inklusive men inte begränsat till: hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria av Long QT Syndrome)
• Användning av samtidiga läkemedel som förlänger QT/QTc-intervallet
• Någon historia av kardiovaskulär sjukdom såsom historia av hjärtinfarkt eller kongestiv hjärtsvikt eller hjärtarytmi
• Användning av samtidiga läkemedel som förlänger QT/QTc-intervallet.
• Samtidig användning av efavirenz (ett antiviralt läkemedel) som inte kan trappas ned
• Samtidig användning av serotoninverkande kosttillskott på grund av deras potentiella interaktion med psilocybin, inklusive 5-HTP, johannesört och 'hjärnmat' kosttillskott