Gruppen-Retreat Psilocybin-Therapie zur Behandlung von Angst und Depression bei Patienten mit metastasierten soliden Tumoren oder unheilbaren hämatologischen Malignomen

Einschlusskriterien:

• Eine Diagnose eines metastasierten soliden Tumors oder einer unheilbaren hämatologischen Malignität, die von einem Arzt in einer Krankenakte akzeptiert wurde
• Messbare Erkrankung ist nicht erforderlich
• Vorherige Behandlung mit Chemotherapie: Es gibt keine Mindest- oder Höchstzahl vorheriger Chemotherapielinien
• 18-85 Jahre alt
• Erforderlicher Leistungsstatus, einschließlich der entsprechenden Skala. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Hämatokrit > 20
• Thrombozyten (Plt) > 20.000
• Leberfunktionstests 1,5 x normal
• Kreatinin 1,5 x normal
• Probanden mit Kinderwunsch müssen bereit sein, von der Studienteilnahme bis mindestens 1 Monat nach Erhalt des Prüfpräparats eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Muss zum Studienbeginn mindestens 4 Wochen nach Operation oder Strahlentherapie liegen, kann jedoch orale oder intravenöse (IV) Chemotherapie erhalten, wenn diese Zeitpläne um das Medikamentensitzungsdatum herum angepasst werden können
• Motiviert, an einer Gruppenstudie teilzunehmen und nach Einschätzung des Forschungsteams in der Lage, effektiv an der Kleingruppe teilzunehmen
• Bei Voruntersuchungen werden klinisch signifikante Angst- oder Depressionssymptome gemäß einer Punktzahl von 11 oder höher auf der Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS)-Gesamtpunktzahl aufweisen
• Englischsprachig – in der Lage, den Einwilligungsprozess sowie die mit der Studie verbundenen Risiken und Vorteile zu verstehen und schriftlich einzuwilligen. Dies ist eine Pilotstudie, und bei der Planung zukünftiger größerer Studien werden nicht-englischsprachige Probanden berücksichtigt
• Muss bereit sein, eine medizinische Freigabe zu unterzeichnen, damit die Untersucher direkt mit ihren behandelnden Klinikern (psychiatrischem Fachpersonal oder Onkologen) und Ärzten kommunizieren können, um eine Medikation und/oder Krankengeschichte zu bestätigen
• Muss mindestens einen Erwachsenen benennen, der mindestens einmal täglich Kontakt mit dem Teilnehmer hat, wenn der Teilnehmer zu Hause ist, und der in der Lage ist, vom Teilnehmer gemeldete Verhaltensänderungen mündlich zu überwachen und das Forschungspersonal über Verhaltensänderungen zu informieren, die möglicherweise eine Bewertung durch das Forschungspersonal erfordern
• Muss eine Überprüfung jeglicher Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) bereitstellen
• Muss während der Studie die Einnahme von Psychopharmaka oder den Beginn einer neuen psychiatrischen Medikation vermeiden. Falls der Arzt des Teilnehmers den Beginn einer neuen psychiatrischen Medikation empfiehlt, muss der Teilnehmer das Studienteam benachrichtigen und würde aus der Studie ausscheiden. (Die Verwendung von Benzodiazepinen nach Bedarf [prn] ist erlaubt, aber die hochdosierte chronische Benzodiazepin-Verwendung muss vom Hauptuntersucher [PI] überprüft werden. Die Verwendung von Gabapentinoiden nach Bedarf [prn] ist erlaubt, aber die hochdosierte chronische Gabapentinoid-Verwendung muss vom PI überprüft werden.)
• Muss einen Kontakt (Verwandten, Ehepartner, engen Freund oder andere Betreuungsperson) benennen, der bereit und in der Lage ist, vom Forschungsteam kontaktiert zu werden, falls der Teilnehmer suizidal wird
• Wenn die potenzielle Teilnehmerin gebärfähig ist, muss sie einen negativen Schwangerschaftstest zu Studienbeginn und vor der Medikamentendosierungssitzung haben und muss der Verwendung hochwirksamer Verhütungsmittel zustimmen. Hochwirksame Verhütung ist definiert als Verhütungsmethoden, allein oder in Kombination, die zu einer niedrigen Versagensrate führen (d.h. weniger als 1 Prozent pro Jahr, was NICHT Kondome oder Enthaltsamkeit einschließt)
• Sind bereit, sich zu Vorbereitungssitzungen, Medikamentendosierungssitzungen, Integrationssitzungen zu verpflichten, Evaluierungsinstrumente auszufüllen und sich verpflichten, für alle notwendigen Telefonkontakte kontaktiert zu werden

Ausschlusskriterien:

• Hirnmetastasen, die nicht behandelt wurden
• Unkontrollierte oder gleichzeitige Erkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung, während der Studie bis 30 Tage nach Erhalt des Prüfpräparats Kinder zu zeugen oder zu zeugen
• Persönliche oder unmittelbare Familienanamnese von Schizophrenie, bipolarer affektiver Störung, Wahnstörung, paranoider Störung oder schizoaffektiver Störung
• Suizidgedanken mit einer Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Messung von 'geringem Risiko' oder keinem Risiko
• Aktuelle Substanzmissbrauchsstörung (obwohl potenzielle Probanden nicht für angemessenen Alkoholkonsum, der nicht die Kriterien für Alkoholkonsumstörung erfüllt, oder Cannabiskonsum, der nicht die Kriterien für Substanzkonsumstörung erfüllt, ausgeschlossen werden)
• Instabiler neurologischer oder medizinischer Zustand; Vorgeschichte von Krampfanfällen, chronischen/schweren Kopfschmerzen
• Jegliche Verwendung von psychedelischen Drogen in hohen Dosen (Psilocybin > 2 Gramm getrocknete Pilze, Lysergsäurediethylamid [LSD] > 200 Mikrogramm) innerhalb der letzten 3 Monate (Microdosing erfordert keinen Ausschluss, aber Teilnehmer müssten zustimmen, Microdosing 1 Monat vor Studienbeginn abzusetzen)
• Verwendung von Tramadol aufgrund des Potenzials für Serotoninsyndrom bei gleichzeitiger Anwendung von Psilocybin
• Personen, die MAO-Hemmer (Monoaminoxidase-Hemmer) einnehmen oder eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament oder seinen Metaboliten haben. Psilocybin ist bei Medikamenten kontraindiziert, die bekannte UDP-Glucuronosyltransferase (UGT)-Enzymmodulatoren sind
• Baseline-Verlängerung des QT/korrigierten QT (QTc)-Intervalls (z.B. Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 Millisekunden [ms] auf einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm [EKG])
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom)
• Die Verwendung von Begleitmedikamenten, die das QT/QTc-Intervall verlängern
• Jegliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Myokardinfarkt oder kongestiver Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen
• Die Verwendung von Begleitmedikamenten, die das QT/QTc-Intervall verlängern.
• Gleichzeitige Anwendung von Efavirenz (einem antiviralen Medikament), das nicht ausgeschlichen werden kann
• Gleichzeitige Anwendung von serotoninwirksamen Nahrungsergänzungsmitteln aufgrund ihres Potenzials für Wechselwirkungen mit Psilocybin, einschließlich 5-HTP, Johanniskraut und 'Brain Food'-Nahrungsergänzungsmitteln