Terapia Grupal de Retiro con Psilocibina para el Tratamiento de la Ansiedad y la Depresión en Pacientes con Tumores Sólidos Metastásicos o Neoplasias Hematológicas Incurables

Criterios de inclusión:

• Un diagnóstico de tumor sólido metastásico, o malignidad hematológica incurable que haya sido aceptado por un médico en un historial médico
• No se requiere enfermedad medible
• Tratamiento previo con quimioterapia: No hay un número mínimo o máximo de líneas previas de quimioterapia
• Edad entre 18 y 85 años
• Estado funcional requerido, incluyendo la escala apropiada. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Hematocrito > 20
• Plaquetas (plt) > 20.000
• Pruebas de función hepática 1,5 veces el valor normal
• Creatinina 1,5 veces el valor normal
• Los sujetos con potencial de embarazo deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo efectivo desde la inscripción en el estudio hasta al menos 1 mes después de recibir el agente(s) de investigación
• Debe haber transcurrido al menos 4 semanas después de cirugía o radioterapia al ingresar al estudio, pero pueden estar recibiendo quimioterapia oral o intravenosa (IV) si esos esquemas pueden ajustarse alrededor de la fecha de la sesión de medicación
• Motivados para participar en un estudio grupal y capaces, según el criterio del equipo de investigación, de participar efectivamente en el grupo pequeño
• En las pruebas de cribado previas a la inscripción, tendrán síntomas clínicamente significativos de ansiedad o depresión definidos por una puntuación de 11 o mayor en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión-Anxiety (HADS)-total
• Hablantes de inglés: capaces de entender el proceso de consentimiento y los riesgos y beneficios asociados con el estudio, y capaces de dar consentimiento informado por escrito. Este es un estudio piloto, y si se diseñan estudios futuros más grandes, se considerará la inclusión de sujetos que no hablen inglés
• Deben estar dispuestos a firmar una autorización médica para que los investigadores se comuniquen directamente con sus clínicos tratantes (profesional de salud mental u oncólogo) y médicos para confirmar una medicación y/o historial médico
• Deben proporcionar al menos un adulto que esté en contacto con el participante al menos una vez al día cuando el participante esté en casa, que sea capaz de monitorear verbalmente los cambios en el comportamiento reportados por el participante y capaz de notificar al personal de investigación sobre cambios de comportamiento que puedan requerir evaluación por parte del personal de investigación
• Deben proporcionar una revisión del uso de cualquier inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)
• Deben evitar tomar cualquier medicación psiquiátrica o comenzar una nueva medicación psiquiátrica durante el estudio. Si el médico del participante recomienda comenzar una nueva medicación psiquiátrica, el participante deberá notificar al equipo del estudio y el sujeto se retiraría del estudio. (Se permite el uso de benzodiazepinas según necesidad [prn], pero el uso crónico de benzodiazepinas en dosis altas debe ser revisado por el investigador principal [IP]. Se permite el uso de gabapentinoides prn, pero el uso crónico de gabapentinoides en dosis altas debe ser revisado por el IP)
• Deben proporcionar un contacto (familiar, cónyuge, amigo cercano u otro cuidador) que esté dispuesto y sea capaz de ser contactado por el equipo de investigación en caso de que el participante se vuelva suicida
• Si el participante potencial tiene potencial de embarazo, debe tener una prueba de embarazo negativa al inicio y antes de la sesión de dosificación de la medicación, y debe aceptar utilizar anticoncepción altamente efectiva. La anticoncepción altamente efectiva se define como métodos anticonceptivos, solos o en combinación, que resultan en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1 por ciento por año, que NO incluye condones o abstinencia)
• Están dispuestos a comprometerse con sesiones de preparación, sesiones de dosificación de medicación, sesiones de integración, a completar instrumentos de evaluación y comprometerse a ser contactados para todos los contactos telefónicos necesarios

Criterios de exclusión:

• Metástasis cerebrales que no hayan sido tratadas
• Enfermedad no controlada o concurrente que incluye, pero no se limita a, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Embarazo, lactancia, o expectativa de concebir o engendrar hijos durante la duración del ensayo hasta 30 días después de recibir el agente(s) de investigación
• Historia personal o familiar inmediata de esquizofrenia, trastorno afectivo bipolar, trastorno delirante, trastorno paranoide o trastorno esquizoafectivo
• Ideación suicida con una medición en la Escala de Calificación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) de 'riesgo bajo' o sin riesgo
• Trastorno actual por abuso de sustancias (aunque los sujetos prospectivos no serán excluidos por uso razonable de alcohol que no cumpla criterios para trastorno por uso de alcohol o uso de marihuana que no cumpla criterios para trastorno por uso de sustancias)
• Condición neurológica o médica inestable; historia de convulsiones, dolores de cabeza crónicos/severos
• Cualquier uso de drogas psicodélicas en dosis altas (psilocibina > 2 gramos de setas secas, dietilamida de ácido lisérgico [LSD] > 200 microgramos) dentro de los 3 meses anteriores (la microdosificación no requerirá exclusión pero los participantes tendrían que acordar discontinuar la microdosificación 1 mes antes de ingresar al estudio)
• Uso de tramadol, debido al potencial de síndrome serotoninérgico con uso concomitante de psilocibina
• Individuos que estén tomando IMAO (inhibidores de la monoamino oxidasa) o que tengan una sensibilidad conocida al fármaco o sus metabolitos. La psilocibina está contraindicada en medicamentos que son moduladores conocidos de la enzima UDP-glucuronosiltransferasa (UGT)
• Prolongación basal del intervalo QT/QTc corregido (p.ej., demostración en un electrocardiograma [ECG] de 12 derivaciones de un intervalo QTc > 450 milisegundos [ms])
• Una historia de factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes (incluyendo pero no limitado a: insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, historia familiar de Síndrome de QT Largo)
• El uso de medicaciones concomitantes que prolongan el intervalo QT/QTc
• Cualquier historia de enfermedad cardiovascular como historia de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia cardíaca
• El uso de medicaciones concomitantes que prolongan el intervalo QT/QTc.
• Uso concomitante de efavirenz (un antiviral) que no puede ser reducido gradualmente
• Uso concomitante de suplementos que actúan sobre la serotonina debido a su potencial de interacción con psilocibina, incluyendo 5-HTP, hierba de San Juan y suplementos 'alimentación cerebral'