Retiro de Grupo com Terapia de Psilocibina para o Tratamento da Ansiedade e Depressão em Pacientes com Tumores Sólidos Metastáticos ou Neoplasias Hematológicas Incuraveis

Critérios de Inclusão:

• Diagnóstico de tumor sólido metastático ou neoplasia hematológica incurável que tenha sido aceite por um médico em registo médico
• Não é necessária doença mensurável
• Tratamento prévio com quimioterapia: Não há número mínimo ou máximo de linhas prévias de quimioterapia
• Idade entre 18-85 anos
• Estado funcional exigido, incluindo a escala apropriada. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Hematócrito > 20
• Plaquetas (plt) > 20K
• Testes de função hepática 1,5 x normal
• Creatinina 1,5 x normal
• Participantes com potencial de procriação devem estar dispostos a utilizar método contracetivo eficaz desde a inscrição no estudo até pelo menos 1 mês após receber o(s) agente(s) investigacional(is)
• Deve ter decorrido pelo menos 4 semanas após cirurgia ou radioterapia na entrada no estudo, mas pode estar a receber quimioterapia oral ou intravenosa (IV) se esses esquemas puderem ser ajustados em torno da data da sessão de medicação
• Motivado para participar num estudo de grupo e capaz, na avaliação da equipa de investigação, de participar eficazmente no pequeno grupo
• Nos testes de rastreio pré-inscrição, terão sintomas clinicamente significativos de ansiedade ou depressão, conforme definido por pontuação de 11 ou superior na Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar-Anxiety (HADS)-total
• Falar inglês - capaz de compreender o processo de consentimento e os riscos e benefícios associados ao estudo, e capaz de dar consentimento informado por escrito. Este é um estudo piloto, e se futuros estudos maiores forem planeados, será considerada a inclusão de participantes não anglófonos
• Deve estar disposto a assinar uma autorização médica para que os investigadores comuniquem diretamente com os seus clínicos tratantes (profissional de saúde mental ou oncologista) e médicos para confirmar medicação e/ou historial médico
• Deve fornecer pelo menos um adulto que esteja em contacto com o participante pelo menos uma vez por dia quando o participante estiver em casa, que seja capaz de monitorizar verbalmente alterações no comportamento relatadas pelo participante e capaz de notificar a equipa de investigação sobre alterações comportamentais que possam requerer avaliação da equipa de investigação
• Deve fornecer uma revisão de qualquer uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)
• Deve evitar tomar qualquer medicação psiquiátrica ou iniciar nova medicação psiquiátrica durante o estudo. Se o médico do participante recomendar iniciar nova medicação psiquiátrica, o participante será obrigado a notificar a equipa do estudo e o sujeito será retirado do estudo. (É permitido o uso de benzodiazepinas conforme necessário [prn], mas o uso crónico de benzodiazepinas em doses elevadas deve ser revisto pelo investigador principal [IP]. É permitido o uso de gabapentoides prn, mas o uso crónico de gabapentoides em doses elevadas deve ser revisto pelo IP.)
• Deve fornecer um contacto (familiar, cônjuge, amigo próximo ou outro cuidador) que esteja disposto e seja contactável pela equipa de investigação caso o participante se torne suicida
• Se o potencial participante tiver potencial de procriação, deve ter teste de gravidez negativo na linha de base e antes da sessão de administração da medicação, e deve concordar em utilizar contraceção altamente eficaz. Contraceção altamente eficaz é definida como métodos contracetivos, isoladamente ou em combinação, que resultam numa taxa de falha baixa (i.e., inferior a 1 por cento por ano, o que NÃO inclui preservativos ou abstinência)
• Estão dispostos a comprometer-se com sessões de preparação, sessões de administração da medicação, sessões de integração, a completar instrumentos de avaliação e comprometer-se a ser contactados para todos os contactos telefónicos necessários

Critérios de Exclusão:

• Metástases cerebrais que não tenham sido tratadas
• Doença não controlada ou concorrente incluindo, mas não limitada a, infeção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Gravidez, amamentação, ou expectativa de conceber ou gerar filhos durante a duração do ensaio até 30 dias após receção do(s) agente(s) investigacional(is)
• Historial pessoal ou familiar imediato de esquizofrenia, perturbação afetiva bipolar, perturbação delirante, perturbação paranóide ou perturbação esquizoafetiva
• Ideiação suicida com medição da Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) de 'baixo risco' ou sem risco
• Perturbação atual por uso de substâncias (embora sujeitos potenciais não sejam excluídos por uso razoável de álcool que não preencha critérios para perturbação por uso de álcool ou uso de marijuana que não preencha critérios para perturbação por uso de substâncias)
• Condição neurológica ou médica instável; historial de convulsões, dores de cabeça crónicas/severas
• Qualquer uso de drogas psicadélicas em doses elevadas (psilocibina > 2 gramas de cogumelos secos, dietilamida do ácido lisérgico [LSD] > 200 microgramas) nos 3 meses anteriores (microdosagem não exigirá exclusão mas os participantes teriam de concordar em descontinuar a microdosagem 1 mês antes da entrada no estudo)
• Uso de tramadol, devido ao potencial de síndrome serotoninérgico com uso concomitante de psilocibina
• Indivíduos que estejam a tomar IMAO (inibidores da monoamina oxidase) ou que tenham sensibilidade conhecida à droga ou seus metabolitos. Psilocibina é contraindicada em medicações que são moduladores conhecidos da enzima UDP-glucuronosiltransferase (UGT)
• Prolongação basal do intervalo QT/QT corrigido (QTc) (ex., demonstração num eletrocardiograma [ECG] de 12 derivações de intervalo QTc > 450 milissegundos [ms])
• Historial de fatores de risco adicionais para Torsade de Pointes (incluindo mas não limitado a: insuficiência cardíaca, hipocalemia, historial familiar de Síndrome do QT Longo)
• Uso de medicações concomitantes que prolonguem o intervalo QT/QTc
• Qualquer historial de doença cardiovascular como historial de enfarte do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia cardíaca
• Uso de medicações concomitantes que prolonguem o intervalo QT/QTc.
• Uso concomitante de efavirenz (um antiviral) que não possa ser reduzido gradualmente
• Uso concomitante de suplementos serotoninérgicos devido ao seu potencial de interação com psilocibina, incluindo 5-HTP, erva de São João e suplementos 'nutrição cerebral'