保存的治療に抵抗性の慢性肩痛に対するNexsphere-Fを用いた経カテーテル動脈塞栓術 (TAE-FROST)
保存的治療に抵抗性を示す肩関節癒着性関節包炎患者に対する'Nexsphere-F'を用いた経カテーテル動脈塞栓術の有効性と安全性を評価するための単施設前向きオープンランダム化臨床試験。
保存的治療に反応しない肩関節の癒着性関節包炎患者における疼痛緩和のための『Nexsphere-F』を用いた経カテーテル動脈塞栓術の有効性と安全性の評価。
本研究は、肩関節の癒着性関節包炎患者における塞栓剤を用いた経カテーテル動脈塞栓術の有効性と安全性を調査することを目的としています。 これは単一施設、前向き、オープンラベル、無作為化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
保存療法に反応しない肩関節の癒着性関節包炎患者における疼痛緩和のための『Nexsphere-F』を用いた経カテーテル動脈塞栓術の有効性と安全性の評価。
本研究は、肩関節の癒着性関節包炎患者における塞栓剤を用いた経カテーテル動脈塞栓術の有効性と安全性を調査することを目的としています。 これは単一施設、前向き、非盲検、ランダム化比較臨床試験です。
疼痛レベルは、ベースライン（処置前）、および処置後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月時に外来受診または電話インタビューを通じて評価されます。 外来受診時には、視覚的アナログ尺度（VAS）、米国肩肘外科学会（ASES）スコア、単一評価数値評価（SANE）スコア、肩関節可動域（ROM）、および患者の主観的満足度（満足または不満足）が記録されます。 比較評価のために、対照群および介入群の両方において、処置前および処置後6ヶ月時に肩関節の磁気共鳴画像（MRI）が実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Woosun Choi, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-6299-2681
- メール：radiochoi527@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jinyoung Choi, MD
- 電話番号：+82-2-6299-2681
- メール：hananox@naver.com
研究場所
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Seoul、韓国、06973
- 募集
- Chung-Ang Univerisity Hospital
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コンタクト：
- Woosun Choi, MD. Ph D.
- 電話番号：+82-10-2223-5073
- メール：radiochoi527@cauhs.or.kr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
臨床試験の目的、方法、および潜在的な効果について説明を受けた後、自発的に書面によるインフォームド・コンセントに署名した患者
19歳から85歳までの患者
患部の痛みが3か月以上持続し、理学療法、鎮痛剤／抗炎症薬、または局所注射治療を受けた経験のある患者
測定された肩関節可動域（ROM）が90度未満の患者④ この臨床試験で許可されているもの以外の保存的治療（理学療法、薬物療法［NSAIDs、オピオイド鎮痛薬、アセトアミノフェン］、ヒアルロン酸などの関節内注射）を受けないことに同意する患者
- 臨床試験の治療および手順を遵守し、来院または電話調査によるすべての追跡評価に参加する意思のある患者
除外基準：
スクリーニング前に臨床試験の対象となる肩関節の手術歴がある患者
全層性腱板断裂が疑われる患者
出血性疾患または凝固異常（例：特発性血小板減少性紫斑病、血友病、播種性血管内凝固）のある患者
上肢血管の高度な動脈硬化または血管攣縮がある、またはそのような状態が予想される患者
ゼラチンに対する既知の過敏症のある患者
⑤ 造影剤に対する既知の過敏症のある患者
⑥ 妊娠中または授乳中の患者
⑦ 疼痛部位に局所感染のある患者
⑧ 倫理的懸念または臨床試験結果への潜在的な影響により、研究者が参加不適当と判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的：経カテーテル動脈微小塞栓術（TAME）
実験群に割り付けられた参加者は、Nexsphere-Fを用いた一回限りの経カテーテル動脈微小塞栓術（TAME）を受けます。
肩の痛みに対する通常の保存的治療（例：理学療法、鎮痛薬、および／または関節内ヒアルロン酸注射）は、臨床的判断と患者の希望に基づく標準的な臨床ケアの一部として提供される場合がありますが、研究プロトコルで義務付けられているものではありません。
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一回限りの経カテーテル動脈微小塞栓術（TAME）が橈骨動脈アクセスを介して行われます。
肩の痛みに関連する異常な新生血管または過血管病変を血管造影で同定した後、目標血管をマイクロカテーテルで超選択し、Nexsphere-F（ゼラチンベースの生体吸収性塞栓粒子）を用いて、術者の判断に従い、血管造影上の血流停止または異常な過充血の著明な減少が達成されるまで塞栓します。
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アクティブコンパレータ：Active Comparator: 通常ケア（保存的治療）
対照群に割り当てられた参加者は、経カテーテル動脈微小塞栓術（TAME）を受けず、標準的な臨床ケアの一部として、肩の痛みに対する通常の保存的治療を受けます。
保存的治療（例：理学療法、鎮痛薬、および／または関節内ヒアルロン酸注射）は、臨床的判断と患者の希望に基づいて提供される場合があり、研究プロトコルによって義務付けられていません。
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標準的な臨床ケアの一部として提供される肩の痛みに対する通常の保存的治療。
保存的治療（例：理学療法、鎮痛薬、および／または関節内ヒアルロン酸注射）は、臨床的判断と患者の希望に基づいて提供される場合があり、研究プロトコルによって義務付けられたり標準化されたりするものではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) スコア
時間枠：ベースラインおよび処置後6ヶ月
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ベースラインからの変化：視覚的アナログ尺度（VAS）スコア（0-10の尺度で0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを示す）を用いて評価した肩の痛みの重症度
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ベースラインおよび処置後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期追跡調査における視覚的アナログスケール（VAS）スコア
時間枠：処置後ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月
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視覚的アナログ尺度（VAS）スコアを用いて評価した肩の痛みの重症度のベースラインからの変化。VASは0から10の尺度で、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示す。
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処置後ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月
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肩関節可動域（ROM）
時間枠：ベースライン、および処置後1週間、1か月、3か月、6か月時
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ゴニオメーターを使用して度単位で測定した肩関節可動域のベースラインからの変化。
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ベースライン、および処置後1週間、1か月、3か月、6か月時
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アメリカンショルダー・エルボーサージョンズ（ASES）スコア
時間枠：手順の前および6か月後
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) 標準肩関節評価票を用いて評価した肩機能のベースラインからの変化。0〜100点の尺度で、スコアが高いほど肩機能が良好であることを示します。
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手順の前および6か月後
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Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
時間枠：手技の前および手技後6ヶ月
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単一評価数値評価法（SANE）を用いて評価した肩機能のベースラインからの変化。0-100の尺度で、0は完全な機能障害を、100は正常な肩機能を表します。
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手技の前および手技後6ヶ月
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治療に対する患者満足度
時間枠：手順後6か月
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治療に対する患者満足度は、5段階のリッカート尺度を用いて評価され、1は非常に不満、5は非常に満足を示します。
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手順後6か月
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磁気共鳴画像法（MRI）により評価された肩関節の構造変化
時間枠：ベースラインおよび処置後6か月
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磁気共鳴画像法（MRI）による肩関節の構造的変化の評価。滑膜炎、関節包肥厚、骨髄浮腫、腱病変の存在および重症度を含み、定性的および半定量的放射線学的評価により評価される。
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ベースラインおよび処置後6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Woosun Choi, MD, PhD、Associate professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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