Transkatheterarterielle Embolisation mit Nexsphere-F bei chronischen Schulterschmerzen, die auf konservative Behandlung refraktär sind (TAE-FROST)
Eine einzentrische, prospektive, offene, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der transarteriellen Embolisation mit 'Nexsphere-F' bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis des Schultergelenks, die auf konservative Behandlung refraktär ist.
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der transkatheterarteriellen Embolisation mit 'Nexsphere-F' zur Schmerzlinderung bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis des Schultergelenks, die nicht auf konservative Behandlung anspricht.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der transkatheterarteriellen Embolisation mit Embolisationsmitteln bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis des Schultergelenks zu untersuchen. Dies ist eine einzentrische, prospektive, offene, randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der transkatheterarteriellen Embolisation mit 'Nexsphere-F' zur Schmerzlinderung bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis des Schultergelenks, die nicht auf konservative Behandlung anspricht.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der transkatheterarteriellen Embolisation mit Embolisationsmitteln bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis des Schultergelenks zu untersuchen. Es handelt sich um eine einzentrische, prospektive, offene, randomisierte klinische Studie.
Die Schmerzintensität wird durch ambulante Besuche oder Telefoninterviews zu Beginn (vor dem Eingriff) sowie 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff bewertet. Während der ambulanten Besuche werden die Visuelle Analogskala (VAS), der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-Score, der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-Score, der Bewegungsumfang (ROM) der Schulter und die subjektive Zufriedenheit des Patienten (zufrieden oder nicht) aufgezeichnet. Eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Schultergelenks wird sowohl vor dem Eingriff als auch 6 Monate nach dem Eingriff sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der Interventionsgruppe durchgeführt, um eine vergleichende Bewertung vorzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Woosun Choi, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-6299-2681
- E-Mail: radiochoi527@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jinyoung Choi, MD
- Telefonnummer: +82-2-6299-2681
- E-Mail: hananox@naver.com
Studienorte
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Seoul, Südkorea, 06973
- Rekrutierung
- Chung-Ang Univerisity Hospital
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Kontakt:
- Woosun Choi, MD. Ph D.
- Telefonnummer: +82-10-2223-5073
- E-Mail: radiochoi527@cauhs.or.kr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die nach Aufklärung über Zweck, Methoden und mögliche Auswirkungen der klinischen Prüfung freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben
Patienten im Alter zwischen 19 und 85 Jahren
Patienten mit seit mehr als 3 Monaten anhaltenden Schmerzen im betroffenen Bereich und mit einer Vorgeschichte von Physiotherapie, Analgetika/Antiphlogistika oder lokalen Injektionsbehandlungen
Patienten mit einer gemessenen Schultergelenkbeweglichkeit (ROM) von weniger als 90 Grad ① Patienten, die zustimmen, keine konservativen Behandlungen außer den in dieser klinischen Prüfung erlaubten (Physiotherapie, Medikamente [NSAR, Opioidanalgetika, Paracetamol], intraartikuläre Injektionen wie Hyaluronsäure) zu erhalten
- Patienten, die bereit sind, sich an die Behandlung und Verfahren der klinischen Prüfung zu halten und an allen Nachuntersuchungen durch Krankenhausbesuche oder Telefonbefragungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen am für die klinische Prüfung vorgesehenen Schultergelenk vor dem Screening
Patienten mit Verdacht auf einen vollständigen Rotatorenmanschettenriss
Patienten mit Blutungsstörungen oder Gerinnungsstörungen (z. B. idiopathische thrombozytopenische Purpura, Hämophilie, disseminierte intravasale Gerinnung)
Patienten mit fortgeschrittener Atherosklerose oder Vasospasmus in den Armgefäßen oder solche, bei denen solche Zustände erwartet werden
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Gelatine
② Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel
③ Schwangere oder stillende Patientinnen
④ Patienten mit einer lokalen Infektion an der Schmerzstelle
⑤ Patienten, die vom Prüfer aufgrund ethischer Bedenken oder möglicher Auswirkungen auf die Ergebnisse der klinischen Prüfung als ungeeignet für die Teilnahme erachtet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Transkatheter arterielle Mikroembolisation (TAME)
Teilnehmer, die der experimentellen Gruppe zugewiesen wurden, unterziehen sich einem einmaligen transkatheterarteriellen Mikroembolisierungsverfahren (TAME) unter Verwendung von Nexsphere-F.
Eine übliche konservative Behandlung von Schulterschmerzen (z.B. Physiotherapie, Schmerzmittel und/oder intraartikuläre Hyaluronsäureinjektion) kann als Teil der Standardklinikversorgung basierend auf klinischer Einschätzung und Patientenpräferenz bereitgestellt werden und ist nicht durch das Studienprotokoll vorgeschrieben.
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Es wird ein einmaliges transkatheterarterielles Mikroembolisierungsverfahren (TAME) über einen radialen Arterienzugang durchgeführt.
Nach angiographischer Identifizierung abnormaler Neovaskularisation oder hypervaskulärer Läsionen, die mit Schulterschmerzen assoziiert sind, werden die Zielgefäße mit einem Mikrokatheter superselektiert und unter Verwendung von Nexsphere-F (gelatinbasierten bioresorbierbaren Embolisationspartikeln) embolisiert, bis angiographische Stase oder eine deutliche Reduktion der abnormalen Hyperämie erreicht ist, gemäß der Einschätzung des Operateurs.
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Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich: Übliche Versorgung (konservative Behandlung)
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugewiesen werden, werden keine transkatheterielle arterielle Mikroembolisation (TAME) durchlaufen und erhalten die übliche konservative Behandlung von Schulterschmerzen als Teil der Standardklinikversorgung.
Konservative Behandlungen (z. B. Physiotherapie, Schmerzmedikamente und/oder intraartikuläre Hyaluronsäureinjektion) können auf der Grundlage klinischer Einschätzung und Patientenvorlieben bereitgestellt werden und sind nicht durch das Studienprotokoll vorgeschrieben.
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Übliche konservative Behandlung von Schulterschmerzen, die als Teil der Standardklinikversorgung bereitgestellt wird.
Konservative Behandlungen (z.B. Physiotherapie, Schmerzmedikamente und/oder intraartikuläre Hyaluronsäureinjektion) können auf Basis klinischer Einschätzung und Patientenpräferenz bereitgestellt werden und sind durch das Studienprotokoll nicht vorgeschrieben oder standardisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visual Analog Scale (VAS)-Score
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung des Ausgangswertes der Schulterschmerzintensität, bewertet mit dem Visual-Analog-Skala (VAS)-Score, einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen anzeigt.
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Baseline und 6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)-Werte bei früher Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung vom Ausgangswert der Schulterschmerzschwere bewertet anhand der Visual-Analog-Skala (VAS)-Werte, einer 0-10-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen angibt.
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Baseline, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
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Bewegungsfreiheit (ROM) des Schultergelenks
Zeitfenster: Baseline, sowie nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach dem Eingriff
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Bewegungsumfangs des Schultergelenks, gemessen in Grad mit einem Goniometer.
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Baseline, sowie nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach dem Eingriff
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-Score
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schulterfunktion, bewertet mithilfe des American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Standardisierten Schulterbewertungsbogens, einer Skala von 0–100, bei der höhere Werte eine bessere Schulterfunktion anzeigen.
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Vor der Behandlung und 6 Monate nach dem Eingriff
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Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schulterfunktion, bewertet mittels der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 eine vollständige Beeinträchtigung und 100 eine normale Schulterfunktion darstellt.
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Baseline und 6 Monate nach dem Eingriff
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Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 für sehr unzufrieden und 5 für sehr zufrieden steht.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Strukturelle Veränderungen des Schultergelenks, bewertet mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach dem Eingriff
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Strukturelle Veränderungen des Schultergelenks, bewertet durch Magnetresonanztomographie (MRT), einschließlich des Vorhandenseins und der Schwere von Synovitis, Kapselverdickung, Knochenmarködem und Sehnenpathologie, bewertet durch qualitative und semi-quantitative radiologische Beurteilung.
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Baseline und 6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Woosun Choi, MD, PhD, Associate Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2505-006-641
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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