Embolización Arterial Transcatéter con Nexsphere-F para el Dolor Crónico de Hombro Refractario al Tratamiento Conservador (TAE-FROST)
Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Prospectivo, de Etiqueta Abierta y Centro Único para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Embolización Arterial Transcatéter con 'Nexsphere-F' en Pacientes con Capsulitis Adhesiva de la Articulación del Hombro Refractaria al Tratamiento Conservador.
Evaluación de la eficacia y seguridad de la embolización arterial transcatéter utilizando 'Nexsphere-F' para el alivio del dolor en pacientes con capsulitis adhesiva de la articulación del hombro que no responde al tratamiento conservador.
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de la embolización arterial transcatéter utilizando agentes embólicos en pacientes con capsulitis adhesiva de la articulación del hombro. Este es un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, abierto y de un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de la eficacia y seguridad de la embolización arterial transcatéter utilizando 'Nexsphere-F' para el alivio del dolor en pacientes con capsulitis adhesiva de la articulación del hombro que no responde al tratamiento conservador.
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de la embolización arterial transcatéter utilizando agentes embólicos en pacientes con capsulitis adhesiva de la articulación del hombro. Este es un ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado y de un solo centro.
Los niveles de dolor se evaluarán mediante visitas ambulatorias o entrevistas telefónicas al inicio (antes del procedimiento), y a la 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del procedimiento. Durante las visitas ambulatorias, se registrarán la Escala Visual Analógica (EVA), la puntuación de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES), la Evaluación Numérica de Valoración Única (SANE), el rango de movimiento (ROM) del hombro y la satisfacción subjetiva del paciente (satisfecho o no). Se realizará una resonancia magnética (RM) de la articulación del hombro tanto antes del procedimiento como a los 6 meses después del procedimiento en los grupos de control e intervención para una evaluación comparativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Woosun Choi, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-6299-2681
- Correo electrónico: radiochoi527@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jinyoung Choi, MD
- Número de teléfono: +82-2-6299-2681
- Correo electrónico: hananox@naver.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 06973
- Reclutamiento
- Chung-Ang Univerisity Hospital
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Contacto:
- Woosun Choi, MD. Ph D.
- Número de teléfono: +82-10-2223-5073
- Correo electrónico: radiochoi527@cauhs.or.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que han firmado voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito después de recibir una explicación del propósito, métodos y efectos potenciales del ensayo clínico
Pacientes de entre 19 y 85 años
Pacientes con dolor persistente durante más de 3 meses en el área afectada y con antecedentes de haber recibido fisioterapia, analgésicos/medicamentos antiinflamatorios o tratamientos con inyecciones locales
Pacientes con un rango de movimiento (ROM) medido de la articulación del hombro de menos de 90 grados ① Pacientes que aceptan no recibir ningún tratamiento conservador aparte de los permitidos en este ensayo clínico (fisioterapia, medicación [AINE, analgésicos opioides, paracetamol], inyecciones intraarticulares como ácido hialurónico)
- Pacientes que están dispuestos a cumplir con el tratamiento y los procedimientos del ensayo clínico y participar en todas las evaluaciones de seguimiento mediante visitas al hospital o encuestas telefónicas
Criterios de exclusión:
Pacientes con antecedentes de cirugía en la articulación del hombro objetivo del ensayo clínico antes del cribado
Pacientes sospechosos de tener un desgarro completo del manguito rotador
Pacientes con trastornos hemorrágicos o coagulopatías (por ejemplo, púrpura trombocitopénica idiopática, hemofilia, coagulación intravascular diseminada)
Pacientes con aterosclerosis avanzada o vasoespasmo en los vasos del brazo, o aquellos de los que se espera que tengan tales afecciones
Pacientes con hipersensibilidad conocida a la gelatina
② Pacientes con hipersensibilidad conocida a los medios de contraste
③ Pacientes embarazadas o en período de lactancia
④ Pacientes con una infección localizada en el sitio del dolor
⑤ Pacientes considerados inapropiados para la participación por el investigador debido a preocupaciones éticas o posible impacto en los resultados del ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Microembolización arterial transcatéter (TAME)
Los participantes asignados al grupo experimental se someterán a un procedimiento único de microembolización arterial transcatéter (TAME) utilizando Nexsphere-F.
El tratamiento conservador habitual para el dolor de hombro (por ejemplo, fisioterapia, medicamentos analgésicos y/o inyección intraarticular de ácido hialurónico) puede proporcionarse como parte de la atención clínica estándar según el criterio clínico y la preferencia del paciente, y no está prescrito por el protocolo del estudio.
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Se realizará un procedimiento único de microembolización arterial transcatéter (TAME) mediante acceso por la arteria radial.
Tras la identificación angiográfica de neovascularidad anormal o lesiones hipervasculares asociadas con dolor de hombro, los vasos diana se supraseleccionarán con un microcatéter y se embolizarán utilizando Nexsphere-F (partículas embólicas biorreabsorbibles a base de gelatina) hasta lograr estasis angiográfica o una reducción marcada de la hiperemia anormal, según el criterio del operador.
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Comparador activo: Comparador Activo: Cuidado habitual (manejo conservador)
Los participantes asignados al grupo de control no se someterán a microembolización arterial transcatéter (TAME) y recibirán el manejo conservador habitual para el dolor de hombro como parte de la atención clínica estándar.
Los tratamientos conservadores (por ejemplo, fisioterapia, medicamentos analgésicos y/o inyección intraarticular de ácido hialurónico) pueden proporcionarse según el criterio clínico y la preferencia del paciente, y no están mandatados por el protocolo del estudio.
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Tratamiento conservador habitual para el dolor de hombro proporcionado como parte de la atención clínica estándar.
Los tratamientos conservadores (por ejemplo, fisioterapia, medicamentos analgésicos y/o inyección intraarticular de ácido hialurónico) pueden proporcionarse según el criterio clínico y la preferencia del paciente, y no están prescritos ni estandarizados por el protocolo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en la Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses después del procedimiento
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Cambio desde el inicio en la gravedad del dolor de hombro evaluado mediante la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de 0 a 10 donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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Línea base y 6 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA) en el seguimiento temprano
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana, 1 mes y 3 meses después del procedimiento
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Cambio desde el inicio en la gravedad del dolor de hombro evaluado mediante las puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de 0 a 10 donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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Baseline, 1 semana, 1 mes y 3 meses después del procedimiento
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Rango de movimiento (ROM) de la articulación del hombro
Periodo de tiempo: Basal, y a la 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del procedimiento
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Cambio desde el valor basal en el rango de movimiento de la articulación del hombro medido en grados utilizando un goniómetro.
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Basal, y a la 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del procedimiento
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Puntuación de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES)
Periodo de tiempo: Basal y 6 meses después del procedimiento
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Cambio respecto al valor basal en la función del hombro evaluado mediante el Formulario de Evaluación Estandarizada del Hombro de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES), una escala de 0 a 100 donde las puntuaciones más altas indican una mejor función del hombro.
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Basal y 6 meses después del procedimiento
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Evaluación Numérica de Valoración Única (SANE)
Periodo de tiempo: Basal y 6 meses después del procedimiento
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Cambio respecto al valor basal en la función del hombro evaluada mediante la Evaluación Numérica Única (SANE), una escala de 0 a 100 en la que 0 representa una discapacidad completa y 100 representa una función normal del hombro.
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Basal y 6 meses después del procedimiento
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Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Satisfacción del paciente con el tratamiento evaluada mediante una escala Likert de 5 puntos, donde 1 indica muy insatisfecho y 5 indica muy satisfecho.
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6 meses después del procedimiento
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Cambios estructurales de la articulación del hombro evaluados mediante resonancia magnética (RM)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del procedimiento
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Cambios estructurales de la articulación del hombro evaluados mediante resonancia magnética (RM), incluyendo la presencia y severidad de sinovitis, engrosamiento capsular, edema de médula ósea y patología tendinosa, evaluados mediante valoración radiológica cualitativa y semicuantitativa.
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Línea de base y 6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Woosun Choi, MD, PhD, Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2505-006-641
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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