Transcatheter Arteriële Embolisatie met Nexsphere-F voor Chronische Schouderpijn Refractair aan Conservatieve Behandeling (TAE-FROST)
Een enkelcentrum, prospectief, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van transcatheter-arteriële embolisatie met 'Nexsphere-F' te evalueren bij patiënten met adhesive capsulitis van het schoudergewricht die refractair zijn voor conservatieve behandeling.
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van transcatheter arteriële embolisatie met 'Nexsphere-F' voor pijnverlichting bij patiënten met adhesieve capsulitis van het schoudergewricht die niet reageren op conservatieve behandeling.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van transcatheter arteriële embolisatie met emboliserende middelen te onderzoeken bij patiënten met adhesieve capsulitis van het schoudergewricht. Dit is een single-center, prospectieve, open-label, gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van transcatheter arteriële embolisatie met 'Nexsphere-F' voor pijnverlichting bij patiënten met een frozen shoulder die niet reageert op conservatieve behandeling.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van transcatheter arteriële embolisatie met embolisatiemiddelen te onderzoeken bij patiënten met een frozen shoulder. Dit is een single-center, prospectieve, open-label, gerandomiseerde klinische studie.
Pijnniveaus worden beoordeeld via poliklinische bezoeken of telefonische interviews bij aanvang (pre-procedure), en na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden post-procedure. Tijdens poliklinische bezoeken worden de Visueel Analoge Schaal (VAS), American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-score, Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score, bewegingsbereik van de schouder (ROM) en de subjectieve tevredenheid van de patiënt (tevreden of niet) vastgelegd. Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het schoudergewricht wordt zowel voor de procedure als 6 maanden na de procedure uitgevoerd bij zowel de controlegroep als de interventiegroep voor vergelijkende evaluatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Woosun Choi, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-2-6299-2681
- E-mail: radiochoi527@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jinyoung Choi, MD
- Telefoonnummer: +82-2-6299-2681
- E-mail: hananox@naver.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 06973
- Werving
- Chung-Ang Univerisity Hospital
-
Contact:
- Woosun Choi, MD. Ph D.
- Telefoonnummer: +82-10-2223-5073
- E-mail: radiochoi527@cauhs.or.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend na uitleg over het doel, de methoden en mogelijke effecten van de klinische studie
Patiënten tussen de 19 en 85 jaar oud
Patiënten met pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt in het aangedane gebied en met een voorgeschiedenis van fysiotherapie, pijnstillers/ontstekingsremmende medicatie of lokale injectiebehandelingen
Patiënten met een gemeten bewegingsbereik (ROM) van het schoudergewricht van minder dan 90 graden ① Patiënten die ermee instemmen geen conservatieve behandelingen te ondergaan anders dan die welke in deze klinische studie zijn toegestaan (fysiotherapie, medicatie [NSAID's, opioïde pijnstillers, paracetamol], intra-articulaire injecties zoals hyaluronzuur)
- Patiënten die bereid zijn de behandeling en procedures van de klinische studie te volgen en deel te nemen aan alle follow-up evaluaties via ziekenhuisbezoeken of telefonische enquêtes
Exclusiecriteria:
Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan het schoudergewricht dat het doel is van de klinische studie vóór screening
Patiënten bij wie een volledige dikte rotator cuff scheur wordt vermoed
Patiënten met bloedingsstoornissen of stollingsstoornissen (bijvoorbeeld idiopathische trombocytopenische purpura, hemofilie, gedissemineerde intravasculaire stolling)
Patiënten met gevorderde atherosclerose of vasospasme in de armvaten, of van wie wordt verwacht dat zij dergelijke aandoeningen hebben
Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor gelatine
② Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen
③ Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
④ Patiënten met een lokale infectie op de pijnlocatie
⑤ Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname vanwege ethische bezwaren of mogelijke invloed op de resultaten van de klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Transcatheter arteriële micro-embolisatie (TAME)
Deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, ondergaan een eenmalige transcatheter arteriële micro-embolisatie (TAME) procedure met Nexsphere-F.
Gebruikelijk conservatief beheer voor schouderpijn (bijvoorbeeld fysiotherapie, pijnstillende medicatie en/of intra-articulaire hyaluronzuurinjectie) kan worden geboden als onderdeel van de standaard klinische zorg op basis van klinisch oordeel en patiëntvoorkeur en is niet verplicht volgens het studieprotocol.
|
Er zal een eenmalige transcatheter arteriële micro-embolisatie (TAME) procedure worden uitgevoerd via radiale arterie toegang.
Na angiografische identificatie van abnormale neovasculariteit of hypervasculaire laesies geassocieerd met schouderpijn, zullen doelvaten worden superselecteerd met een microcatheter en geëmboliseerd met Nexsphere-F (gelatine-gebaseerde bioresorbeerbare embolische deeltjes) tot angiografische stasis of een duidelijke vermindering van abnormale hyperemie is bereikt, volgens het oordeel van de operator.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator: Usual care (conservatieve behandeling)
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, ondergaan geen transcatheter arteriële micro-embolisatie (TAME) en ontvangen de gebruikelijke conservatieve behandeling voor schouderpijn als onderdeel van de standaard klinische zorg.
Conservatieve behandelingen (bijvoorbeeld fysiotherapie, pijnstillende medicatie en/of intra-articulaire hyaluronzuurinjecties) kunnen worden verstrekt op basis van klinisch oordeel en patiëntvoorkeur en zijn niet verplicht volgens het studieprotocol.
|
Gangbaar conservatief beleid voor schouderpijn, verstrekt als onderdeel van de standaard klinische zorg.
Conservatieve behandelingen (bijvoorbeeld fysiotherapie, pijnstillende medicatie en/of intra-articulaire hyaluronzuurinjectie) kunnen worden verstrekt op basis van klinische beoordeling en patiëntvoorkeur en zijn niet verplicht of gestandaardiseerd door het studieprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)-score
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de ingreep
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ernst van schouderpijn beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) score, een schaal van 0-10 waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
|
Baseline en 6 maanden na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)-scores bij vroege follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de procedure
|
Verandering vanaf de baseline in schouderpijn ernst beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) scores, een schaal van 0-10 waarbij 0 aangeeft geen pijn en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
|
Baseline, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de procedure
|
|
Bewegingsbereik van het schoudergewricht (ROM)
Tijdsspanne: Baseline, en na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bewegingsuitslag van het schoudergewricht, gemeten in graden met behulp van een goniometer.
|
Baseline, en na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) score
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de procedure
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in schouderfunctie beoordeeld met behulp van het American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Standardized Shoulder Assessment Form, een schaal van 0-100 waarbij hogere scores een betere schouderfunctie aangeven.
|
Baseline en 6 maanden na de procedure
|
|
Enkele Numerieke Evaluatiebeoordeling (SANE)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de procedure
|
Verandering ten opzichte van de baseline in schouderfunctie beoordeeld met de Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), een schaal van 0-100 waarbij 0 volledige beperking vertegenwoordigt en 100 normale schouderfunctie.
|
Baseline en 6 maanden na de procedure
|
|
Tevredenheid van de patiënt met de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
Tevredenheid van patiënten met de behandeling beoordeeld met een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 aangeeft zeer ontevreden en 5 zeer tevreden.
|
6 maanden na de ingreep
|
|
Structurele veranderingen van het schoudergewricht beoordeeld door magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de procedure
|
Structurele veranderingen van het schoudergewricht beoordeeld door magnetische resonantie beeldvorming (MRI), waaronder de aanwezigheid en ernst van synovitis, capsulaire verdikking, beenmergoedeem en peespathologie, geëvalueerd door kwalitatieve en semi-kwantitatieve radiologische beoordeling.
|
Baseline en 6 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Woosun Choi, MD, PhD, Associate professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2505-006-641
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .