使用Nexsphere-F经导管动脉栓塞术治疗保守治疗无效的慢性肩痛 (TAE-FROST)
一项单中心、前瞻性、开放标签随机临床试验，旨在评估使用‘Nexsphere-F’经导管动脉栓塞治疗对保守治疗无效的肩关节粘连性关节囊炎的疗效和安全性。
评估使用‘Nexsphere-F’经导管动脉栓塞术对保守治疗无效的肩关节粘连性关节囊炎患者进行疼痛缓解的有效性和安全性。
本研究旨在探讨使用栓塞剂进行经导管动脉栓塞术对肩关节粘连性关节囊炎患者的有效性和安全性。这是一项单中心、前瞻性、开放标签、随机临床试验。
研究概览
详细说明
评估使用'Nexsphere-F'进行经导管动脉栓塞术在保守治疗无效的肩关节粘连性关节囊炎患者中缓解疼痛的疗效和安全性。
本研究旨在探讨使用栓塞剂进行经导管动脉栓塞术在肩关节粘连性关节囊炎患者中的疗效和安全性。这是一项单中心、前瞻性、开放标签、随机临床试验。
疼痛水平将通过门诊就诊或电话访谈在基线（术前）以及术后1周、1个月、3个月和6个月进行评估。在门诊就诊期间，将记录视觉模拟评分（VAS）、美国肩肘外科医师协会（ASES）评分、单一评估数值评估（SANE）评分、肩关节活动范围（ROM）以及患者主观满意度（满意或不满意）。肩关节磁共振成像（MRI）将在术前和术后6个月对对照组和干预组均进行，以便进行比较评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Woosun Choi, MD, PhD
- 电话号码：+82-2-6299-2681
- 邮箱：radiochoi527@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Jinyoung Choi, MD
- 电话号码：+82-2-6299-2681
- 邮箱：hananox@naver.com
学习地点
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Seoul、韩国、06973
- 招聘中
- Chung-Ang Univerisity Hospital
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接触：
- Woosun Choi, MD. Ph D.
- 电话号码：+82-10-2223-5073
- 邮箱：radiochoi527@cauhs.or.kr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
患者在了解临床试验的目的、方法和潜在影响后，自愿签署书面知情同意书
年龄在19至85岁之间的患者
患处疼痛持续超过3个月，并有接受物理治疗、镇痛药/抗炎药物或局部注射治疗史的患者
测量肩关节活动范围（ROM）小于90度的患者 ① 同意不接受本临床试验允许的保守治疗（物理治疗、药物[非甾体抗炎药、阿片类镇痛药、对乙酰氨基酚]、透明质酸等关节内注射）以外的任何保守治疗的患者
- 愿意遵守临床试验的治疗和程序，并通过医院访问或电话调查参与所有随访评估的患者
排除标准：
筛查前曾对临床试验靶向肩关节进行过手术的患者
疑似全层肩袖撕裂的患者
患有出血性疾病或凝血功能障碍的患者（例如，特发性血小板减少性紫癜、血友病、弥散性血管内凝血）
手臂血管存在严重动脉粥样硬化或血管痉挛，或预期会出现此类状况的患者
已知对明胶过敏的患者
② 已知对造影剂过敏的患者
③ 妊娠期或哺乳期患者
④ 疼痛部位存在局部感染的患者
⑤ 研究者因伦理问题或可能影响临床试验结果而认为不适合参与的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性：经导管动脉微栓塞术 (TAME)
被分配至实验组的参与者将接受一次使用Nexsphere-F的经导管动脉微栓塞（TAME）手术。
作为标准临床护理的一部分，根据临床判断和患者偏好，可提供肩痛的常规保守治疗（例如物理治疗、镇痛药物和/或关节内透明质酸注射），但研究方案未强制要求。
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将通过桡动脉入路进行一次经导管动脉微栓塞术（TAME）。
在血管造影识别出与肩痛相关的异常新生血管或富血管病变后，术者将根据判断，使用微导管超选择靶血管，并使用Nexsphere-F（明胶基可吸收栓塞颗粒）进行栓塞，直至达到血管造影停滞或异常充血明显减少。
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有源比较器：主动比较器：常规护理（保守治疗）
被分配到对照组的参与者将不进行经导管动脉微栓塞术（TAME），并将作为标准临床护理的一部分，接受针对肩痛的常规保守治疗。
保守治疗（例如物理治疗、镇痛药物和/或关节内透明质酸注射）可根据临床判断和患者偏好提供，且不受研究方案强制要求。
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作为标准临床护理的一部分，通常为肩痛提供常规保守治疗。
根据临床判断和患者偏好，可能提供保守治疗（例如物理治疗、镇痛药物和/或关节内透明质酸注射），这些治疗并非研究方案强制要求或标准化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟评分法（VAS）分数
大体时间：基线及术后6个月
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使用视觉模拟评分法（VAS）评估的肩痛严重程度相对于基线的变化，该评分采用0-10分制，其中0分表示无痛，10分表示能想象到的最严重疼痛。
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基线及术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期随访时的视觉模拟评分（VAS）
大体时间：基线、术后1周、1个月和3个月
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采用视觉模拟评分法（VAS）评估肩部疼痛严重程度较基线的变化，该量表为0-10分制，0分表示无痛，10分表示可想象的最剧烈疼痛。
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基线、术后1周、1个月和3个月
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肩关节活动度 (ROM)
大体时间：基线、以及术后1周、1个月、3个月和6个月
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使用测角仪以度数测量的肩关节活动范围相对于基线的变化。
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基线、以及术后1周、1个月、3个月和6个月
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美国肩肘外科医师协会（ASES）评分
大体时间：术前及术后6个月
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使用美国肩肘外科医师协会（ASES）标准化肩关节评估表评估的肩关节功能相对于基线的变化，该表采用0-100分制，分数越高表示肩关节功能越好。
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术前及术后6个月
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单项评估数值评价 (SANE)
大体时间：基线及术后6个月
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使用单次评估数值评估（SANE）评估的肩关节功能相对于基线的变化，SANE是一个0-100分的量表，其中0分代表完全残疾，100分代表正常的肩关节功能。
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基线及术后6个月
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患者对治疗的满意度
大体时间：术后6个月
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使用5点李克特量表评估患者对治疗的满意度，其中1表示非常不满意，5表示非常满意。
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术后6个月
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通过磁共振成像（MRI）评估的肩关节结构变化
大体时间：基线及术后6个月
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通过磁共振成像（MRI）评估肩关节的结构变化，包括滑膜炎的存在和严重程度、关节囊增厚、骨髓水肿以及肌腱病变，通过定性和半定量放射学评估进行评估。
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基线及术后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Woosun Choi, MD, PhD、Associate professor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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