Transkateterarteriell embolisering med Nexsphere-F för kronisk axelsmärta som är refraktär mot konservativ behandling (TAE-FROST)
En encenter, prospektiv, öppen märkning, randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av transkateterarteriell embolisering med 'Nexsphere-F' hos patienter med adhesiv kapsulit i axelleden som är refraktära mot konservativ behandling.
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos transkateterarteriell embolisering med 'Nexsphere-F' för smärtlindring hos patienter med adhesiv kapsulit i skulderleden som inte svarar på konservativ behandling.
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten hos transkateterarteriell embolisering med emboliska medel hos patienter med adhesiv kapsulit i skulderleden. Detta är en enskildcentrum, prospektiv, öppen, randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för transkateterarteriell embolisering med 'Nexsphere-F' för smärtlindring hos patienter med adhesiv kapsulit i axelleden som inte svarar på konservativ behandling.
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten för transkateterarteriell embolisering med embolisationsmedel hos patienter med adhesiv kapsulit i axelleden. Detta är en enkelcentrerad, prospektiv, öppen, randomiserad klinisk prövning.
Smärtnivåer kommer att bedömas via öppenvårdsbesök eller telefonintervjuer vid baslinje (före ingrepp), samt vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter ingreppet. Under öppenvårdsbesök kommer Visual Analog Scale (VAS), American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-poäng, Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-poäng, axelns rörelseomfång (ROM) och patientens subjektiva tillfredsställelse (nöjd eller inte) att registreras. Magnetisk resonanstomografi (MRI) av axelleden kommer att utföras både före ingreppet och vid 6 månader efter ingreppet i både kontroll- och interventionsgruppen för jämförande utvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Woosun Choi, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-6299-2681
- E-post: radiochoi527@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jinyoung Choi, MD
- Telefonnummer: +82-2-6299-2681
- E-post: hananox@naver.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06973
- Rekrytering
- Chung-Ang Univerisity Hospital
-
Kontakt:
- Woosun Choi, MD. Ph D.
- Telefonnummer: +82-10-2223-5073
- E-post: radiochoi527@cauhs.or.kr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som frivilligt har undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär efter att ha fått en förklaring om syftet, metoderna och de potentiella effekterna av den kliniska studien
Patienter i åldern 19 till 85 år
Patienter med smärta som varat mer än 3 månader i det drabbade området och med en historia av att ha fått fysioterapi, smärtstillande/antiinflammatoriska läkemedel eller lokala injektionsbehandlingar
Patienter med en uppmätt rörelseomfång (ROM) i axelleden på mindre än 90 grader ① Patienter som går med på att inte få någon konservativ behandling förutom de som tillåts i denna kliniska studie (fysioterapi, medicinering [NSAID, opioida smärtstillande medel, paracetamol], intraartikulära injektioner som hyaluronsyra)
- Patienter som är villiga att följa behandlingen och procedurerna i den kliniska studien och delta i alla uppföljningsutvärderingar genom sjukhusbesök eller telefonundersökningar
Exklusionskriterier:
Patienter med en historia av operation på axelleden som är målet för den kliniska studien före screening
Patienter misstänkta för en fulltäckande rotatorkuffruptur
Patienter med blödningsrubbningar eller koagulopatier (t.ex. idiopatisk trombocytopen purpura, hemofili, disseminerad intravaskulär koagulation)
Patienter med avancerad ateroskleros eller vasospasm i armkärlen, eller de som förväntas ha sådana tillstånd
Patienter med känd överkänslighet mot gelatin
② Patienter med känd överkänslighet mot kontrastmedel
③ Patienter som är gravida eller ammar
④ Patienter med en lokaliserad infektion på smärtplatsen
⑤ Patienter som bedöms olämpliga för deltagande av undersökaren på grund av etiska överväganden eller potentiell inverkan på resultaten av den kliniska studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Transkateterartär mikroembolisering (TAME)
Deltagare som tilldelats experimentgruppen kommer att genomgå en engångsbehandling med transkateterarteriell mikroembolisering (TAME) med Nexsphere-F.
Vanlig konservativ behandling för axelsmärta (t.ex. fysioterapi, smärtstillande läkemedel och/eller intraartikulär hyaluronsyrainjektion) kan erbjudas som en del av standard klinisk vård baserat på kliniskt omdöme och patientens preferenser och är inte obligatorisk enligt studiens protokoll.
|
En engångsbehandling med transkateterarteriell mikroembolisering (TAME) kommer att utföras via radiell artärtillgång.
Efter angiografisk identifiering av onormal neovaskularitet eller hypervaskulära lesioner associerade med axelsmärta kommer målfartyg att superselekteras med en mikrokater och emboliseras med Nexsphere-F (gelatinbaserade bioresorbembara embolisationspartiklar) tills angiografisk stas eller en markant minskning av onormal hyperemi uppnås, enligt operatörens bedömning.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv jämförare: Sedvanlig vård (konservativ behandling)
Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kommer inte att genomgå transkateterarteriell mikroembolisering (TAME) och kommer att få vanlig konservativ behandling för axelsmärta som en del av standard klinisk vård.
Konservativa behandlingar (t.ex. fysioterapi, smärtstillande läkemedel och/eller intraartikulär hyaluronsyrainjektion) kan tillhandahållas baserat på klinisk bedömning och patientens preferens och är inte obligatoriska enligt studieprotokollet.
|
Vanlig konservativ behandling för axelsmärta som tillhandahålls som en del av standard klinisk vård.
Konservativa behandlingar (t.ex. fysioterapi, smärtstillande läkemedel och/eller intraartikulär hyaluronsyrainjektion) kan tillhandahållas baserat på klinisk bedömning och patientpreferens och är inte obligatoriska eller standardiserade av studieprotokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)-poäng
Tidsram: Baseline och 6 månader efter ingreppet
|
Förändring från baslinjen i axelsmärtans svårighetsgrad bedömd med hjälp av Visual Analog Scale (VAS)-poäng, en skala från 0 till 10 där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
|
Baseline och 6 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)-poäng vid tidig uppföljning
Tidsram: Baseline, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter ingreppet
|
Förändring från baslinjen i svårighetsgraden av axelsmärta bedömd med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) poäng, en 0-10 skala där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
|
Baseline, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter ingreppet
|
|
Axelledens rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Baseline, samt vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter ingreppet
|
Förändring från baseline i skulderleds rörelseomfång mätt i grader med hjälp av en goniometer.
|
Baseline, samt vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter ingreppet
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-poäng
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter ingreppet
|
Förändring från baslinjen i axelfunktion bedömd med American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Standardiserad axelbedömningsformulär, en 0-100 skala där högre poäng indikerar bättre axelfunktion.
|
Baslinje och 6 månader efter ingreppet
|
|
Enskild Bedömning Numerisk Utvärdering (SANE)
Tidsram: Baseline och 6 månader efter proceduren
|
Förändring från baslinjen i skulderfunktion bedömd med Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), en 0-100-skala där 0 representerar fullständig funktionsnedsättning och 100 representerar normal skulderfunktion.
|
Baseline och 6 månader efter proceduren
|
|
Patientens tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Patientens tillfredsställelse med behandlingen bedöms med en 5-gradig Likert-skala, där 1 indikerar mycket missnöjd och 5 indikerar mycket nöjd.
|
6 månader efter ingreppet
|
|
Strukturella förändringar i axelleden bedömda med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baseline och 6 månader efter ingreppet
|
Strukturella förändringar i axelleden bedömda med magnetresonanstomografi (MRI), inklusive förekomst och svårighetsgrad av synovit, kapselförtjockning, benmärgsödem och senpatologi, utvärderade med kvalitativ och semikvantitativ radiologisk bedömning.
|
Baseline och 6 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Woosun Choi, MD, PhD, Associate professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2505-006-641
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .