Transkateter arteriel embolisering med Nexsphere-F for kronisk skuldersmerte refraktær over for konservativ behandling (TAE-FROST)
Et single-center, prospektivt, åbent mærket randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af transkateter arteriel embolisering ved brug af 'Nexsphere-F' hos patienter med adhesiv capsulitis i skulderleddet refraktær til konservativ behandling.
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af transkateter arteriel embolisering ved brug af 'Nexsphere-F' til smertelindring hos patienter med adhesiv kapsulitis i skulderleddet, som ikke reagerer på konservativ behandling.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af transkateter arteriel embolisering ved brug af embolisationsmidler hos patienter med adhesiv kapsulitis i skulderleddet. Dette er en enkeltcenter, prospektiv, åben-label, randomiseret klinisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af transkateter arteriel embolisering ved brug af 'Nexsphere-F' til smertelindring hos patienter med adhesiv capsulitis i skulderleddet, som ikke reagerer på konservativ behandling.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af transkateter arteriel embolisering ved brug af embolisationsmidler hos patienter med adhesiv capsulitis i skulderleddet. Dette er en et-centers, prospektiv, åben-label, randomiseret klinisk undersøgelse.
Smerte niveauer vil blive vurderet via ambulante besøg eller telefoninterviews ved baseline (før proceduren), og ved 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren. Under ambulante besøg vil Visual Analog Scale (VAS), American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) score, Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) score, skulderens bevægelighed (ROM), og patientens subjektive tilfredshed (tilfreds eller ej) blive registreret. Magnetisk resonans scanning (MRI) af skulderleddet vil blive udført både før proceduren og ved 6 måneder efter proceduren i både kontrol- og interventionsgrupperne til sammenlignende evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Woosun Choi, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-6299-2681
- E-mail: radiochoi527@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jinyoung Choi, MD
- Telefonnummer: +82-2-6299-2681
- E-mail: hananox@naver.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06973
- Rekruttering
- Chung-Ang Univerisity Hospital
-
Kontakt:
- Woosun Choi, MD. Ph D.
- Telefonnummer: +82-10-2223-5073
- E-mail: radiochoi527@cauhs.or.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der frivilligt har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring efter at have modtaget en forklaring om formålet, metoderne og de potentielle virkninger af den kliniske undersøgelse
Patienter i alderen mellem 19 og 85 år
Patienter med smerter, der har varet i mere end 3 måneder i det påvirkede område, og med en historie for at have modtaget fysioterapi, smertestillende/antiinflammatorisk medicin eller lokal injektionsbehandling
Patienter med en målt skulderledsbevægelighed (ROM) på mindre end 90 grader ① Patienter, der accepterer ikke at modtage nogen konservativ behandling ud over dem, der er tilladt i denne kliniske undersøgelse (fysioterapi, medicin [NSAID'er, opioidanalgetika, paracetamol], intraartikulære injektioner såsom hyaluronsyre)
- Patienter, der er villige til at overholde behandlingen og procedurerne i den kliniske undersøgelse og deltage i alle opfølgende evalueringer gennem hospitalsbesøg eller telefonundersøgelser
Eksklusionskriterier:
Patienter med en historie for operation på skulderleddet, der er målrettet den kliniske undersøgelse, før screening
Patienter mistænkt for at have en fuldtykkelse rotator cuff-ruptur
Patienter med blødningsforstyrrelser eller koagulopatier (f.eks. idiopatisk trombocytopenisk purpura, hæmofili, dissemineret intravaskulær koagulation)
Patienter med fremskreden aterosklerose eller vaskulær spasme i armkarrene, eller dem, hvor det forventes at have sådanne tilstande
Patienter med kendt overfølsomhed over for gelatine
② Patienter med kendt overfølsomhed over for kontrastmidler
③ Patienter, der er gravide eller ammer
④ Patienter med en lokal infektion på smerteområdet
⑤ Patienter, der anses for uegnede til deltagelse af undersøgeren på grund af etiske bekymringer eller potentiel påvirkning af resultaterne af den kliniske undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Transkateter arteriel mikroembolisering (TAME)
Deltagere tildelt forsøgsgruppen vil gennemgå en engangs transkateter arteriel mikro-embolisering (TAME) procedure ved brug af Nexsphere-F.
Sædvanlig konservativ behandling for skuldersmerter (f.eks. fysioterapi, smertestillende medicin og/eller intraartikulær hyaluronsyreinjektion) kan leveres som en del af standard klinisk behandling baseret på klinisk vurdering og patientpræference og er ikke påbudt af studiet.
|
En engangs transkateter arteriel mikroembolisering (TAME) procedure vil blive udført via radialarterieadgang.
Efter angiografisk identifikation af unormal neovaskularitet eller hypervaskulære læsioner forbundet med skuldersmerter, vil målkar blive superselekteret med en mikrokater og emboliseret ved brug af Nexsphere-F (gelatinbaserede, bionedbrydelige embolisationspartikler) indtil angiografisk stase eller markant reduktion af unormal hyperæmi er opnået, i henhold til operatørens skøn.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Sædvanlig behandling (konservativ behandling)
Deltagere tildelt kontrolgruppen vil ikke gennemgå transkateter arteriel mikro-embolisering (TAME) og vil modtage sædvanlig konservativ behandling for skuldersmerter som en del af standard klinisk behandling.
Konservative behandlinger (f.eks. fysioterapi, smertestillende medicin og/eller intra-artikulær hyaluronsyreinjektion) kan tilbydes baseret på klinisk vurdering og patientens præference og er ikke påbudt af studieprotokollen.
|
Sædvanlig konservativ behandling af skuldersmerter leveret som en del af standard klinisk behandling.
Konservative behandlinger (f.eks. fysioterapi, smertestillende medicin og/eller intra-artikulær hyaluronsyreinjektion) kan leveres baseret på klinisk skøn og patientens præferencer og er ikke påbudt eller standardiseret af studieprotokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter proceduren
|
Ændring fra baseline i skuldersmerternes sværhedsgrad vurderet ved brug af Visual Analog Scale (VAS)-score, en 0-10 skala hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
|
Baseline og 6 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) scores ved tidlig opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter indgrebet
|
Ændring fra baseline i smerteintensiteten i skulderen vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) scores, en 0-10 skala hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer den værste tænkelige smerte.
|
Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter indgrebet
|
|
Skulderleds bevægelighed (ROM)
Tidsramme: Baseline, samt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
|
Ændring fra baseline i skulderleddets bevægelighedsmål målt i grader ved hjælp af en goniometer.
|
Baseline, samt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter proceduren
|
Ændring fra baseline i skulderfunktion vurderet ved hjælp af American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Standardiseret Skuldervurderingsformular, en 0-100 skala hvor højere scorer indikerer bedre skulderfunktion.
|
Baseline og 6 måneder efter proceduren
|
|
Enkeltvurderings Numerisk Evaluering (SANE)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter indgrebet
|
Ændring fra baseline i skulderfunktion vurderet ved hjælp af Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), en 0-100 skala hvor 0 repræsenterer fuldstændig handicap og 100 repræsenterer normal skulderfunktion.
|
Baseline og 6 måneder efter indgrebet
|
|
Patienttilfredshed med behandling
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Patienttilfredshed med behandlingen vurderet ved hjælp af en 5-point Likert-skala, hvor 1 angiver meget utilfreds og 5 angiver meget tilfreds.
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Strukturelle forandringer i skulderleddet vurderet ved magnetisk resonansscanning (MR-scanning)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter proceduren
|
Strukturelle forandringer i skulderleddet vurderet ved magnetisk resonans (MRI), herunder tilstedeværelse og sværhedsgrad af synovitis, kapsel fortykkelse, knoglemarvsødem og sene patologi, evalueret ved kvalitativ og semikvantitativ radiologisk vurdering.
|
Baseline og 6 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Woosun Choi, MD, PhD, Associate professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2505-006-641
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkateter arteriel mikroembolisering (TAME)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetProstatahyperplasi, benignFrankrig