Przezskórna embolizacja tętnicza z użyciem Nexsphere-F w przewlekłym bólu barku opornym na leczenie zachowawcze (TAE-FROST)
Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej embolizacji tętniczej z użyciem 'Nexsphere-F' u pacjentów z zarostowym zapaleniem torebki stawowej barku opornym na leczenie zachowawcze.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej embolizacji tętniczej z użyciem 'Nexsphere-F' w celu łagodzenia bólu u pacjentów z zarostowym zapaleniem torebki stawowej barku, które nie reaguje na leczenie zachowawcze.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej embolizacji tętniczej z użyciem środków embolizacyjnych u pacjentów z zarostowym zapaleniem torebki stawowej barku. Jest to jednocentrowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej embolizacji tętniczej z użyciem 'Nexsphere-F' w celu łagodzenia bólu u pacjentów z zarostowym zapaleniem torebki stawu barkowego, które nie reaguje na leczenie zachowawcze.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej embolizacji tętniczej z użyciem środków embolizacyjnych u pacjentów z zarostowym zapaleniem torebki stawu barkowego. Jest to jednocentrowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kliniczne.
Poziom bólu będzie oceniany podczas wizyt ambulatoryjnych lub rozmów telefonicznych przed zabiegiem (wyjściowo) oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu. Podczas wizyt ambulatoryjnych będą rejestrowane: Wizualna Skala Analogowa (VAS), wynik American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), wynik Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), zakres ruchu w stawie barkowym (ROM) oraz subiektywne zadowolenie pacjenta (zadowolony lub nie). Rezonans magnetyczny (MRI) stawu barkowego zostanie wykonany zarówno przed zabiegiem, jak i po 6 miesiącach od zabiegu w grupie kontrolnej i interwencyjnej w celu oceny porównawczej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Woosun Choi, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-2-6299-2681
- E-mail: radiochoi527@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jinyoung Choi, MD
- Numer telefonu: +82-2-6299-2681
- E-mail: hananox@naver.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 06973
- Rekrutacyjny
- Chung-Ang Univerisity Hospital
-
Kontakt:
- Woosun Choi, MD. Ph D.
- Numer telefonu: +82-10-2223-5073
- E-mail: radiochoi527@cauhs.or.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu wyjaśnienia celu, metod i potencjalnych efektów badania klinicznego
Pacjenci w wieku od 19 do 85 lat
Pacjenci z bólem utrzymującym się dłużej niż 3 miesiące w dotkniętym obszarze oraz z historią otrzymywania fizjoterapii, leków przeciwbólowych/przeciwzapalnych lub miejscowych zabiegów iniekcyjnych
Pacjenci ze zmierzonym zakresem ruchu (ROM) stawu barkowego poniżej 90 stopni ① Pacjenci, którzy zgadzają się nie otrzymywać żadnego leczenia zachowawczego innego niż dozwolone w tym badaniu klinicznym (fizjoterapia, leki [NLPZ, opioidowe leki przeciwbólowe, paracetamol], iniekcje dostawowe takie jak kwas hialuronowy)
- Pacjenci, którzy są gotowi przestrzegać leczenia i procedur badania klinicznego oraz uczestniczyć we wszystkich ocenach kontrolnych poprzez wizyty w szpitalu lub ankiety telefoniczne
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z historią operacji stawu barkowego będącego celem badania klinicznego przed badaniem przesiewowym
Pacjenci podejrzani o pełnościenne uszkodzenie stożka rotatorów
Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub koagulopatiami (np. samoistna plamica małopłytkowa, hemofilia, zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego)
Pacjenci z zaawansowaną miażdżycą lub skurczem naczyń w ramieniu, lub osoby u których oczekuje się takich schorzeń
Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na żelatynę
② Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na środki kontrastowe
③ Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
④ Pacjenci z miejscowym zakażeniem w miejscu bólu
⑤ Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału ze względów etycznych lub potencjalny wpływ na wyniki badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Przezskórna wewnątrznaczyniowa mikroembolizacja tętnic (TAME)
Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej przejdą jednorazową procedurę przezskórnej mikroembolizacji tętniczej (TAME) z użyciem Nexsphere-F.
Standardowe leczenie zachowawcze bólu barku (np. fizjoterapia, leki przeciwbólowe i/lub dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego) może być zapewnione jako część standardowej opieki klinicznej w oparciu o ocenę kliniczną i preferencje pacjenta i nie jest wymagane przez protokół badania.
|
Jednorazowa procedura przezcewnikowej mikroembolizacji tętniczej (TAME) zostanie przeprowadzona przez dostęp przez tętnicę promieniową.
Po angiograficznej identyfikacji nieprawidłowej neowaskularyzacji lub hiperunaczynionych zmian związanych z bólem barku, naczynia docelowe zostaną superselekcjonowane za pomocą mikrocewnika i embolizowane przy użyciu Nexsphere-F (bioresorbowalne cząstki embolizacyjne na bazie żelatyny) aż do osiągnięcia angiograficznego zastoju lub znacznego zmniejszenia nieprawidłowego przekrwienia, zgodnie z oceną operatora.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Standardowa opieka (leczenie zachowawcze)
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej nie będą poddawani przezcewnikowej mikroembolizacji tętniczej (TAME) i będą otrzymywać zwykłe leczenie zachowawcze bólu barku jako część standardowej opieki klinicznej.
Leczenie zachowawcze (np. fizjoterapia, leki przeciwbólowe i/lub dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego) może być zapewnione na podstawie oceny klinicznej i preferencji pacjenta i nie jest wymagane przez protokół badania.
|
Zwykłe postępowanie zachowawcze w przypadku bólu barku zapewniane w ramach standardowej opieki klinicznej.
Leczenie zachowawcze (np. fizjoterapia, leki przeciwbólowe i/lub dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego) może być zapewniane na podstawie oceny klinicznej i preferencji pacjenta i nie jest wymagane ani standaryzowane przez protokół badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali wzrokowej analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana od wartości wyjściowej w nasileniu bólu barku oceniana za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS), która jest skalą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
|
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki w skali analogowo-wizualnej (VAS) we wczesnej obserwacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu
|
Zmiana od wartości wyjściowej w nasileniu bólu barku ocenianego przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS), skali 0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy wyobrażalny ból.
|
Linia wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Zakres ruchu (ROM) w stawie barkowym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu
|
Zmiana względem wartości wyjściowej zakresu ruchu w stawie barkowym mierzona w stopniach za pomocą goniometru.
|
Linia wyjściowa oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu
|
|
Wynik według American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Ramy czasowe: Początkowa i 6 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji barku oceniana za pomocą Standardowego Formularza Oceny Barku Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Barku i Łokcia (ASES), skala 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję barku.
|
Początkowa i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Pojedyncza Numeryczna Ocena Funkcjonalna (SANE)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 6 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w funkcji barku ocenianej za pomocą Pojedynczej Numerycznej Oceny (SANE) w skali 0-100, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność, a 100 oznacza prawidłową funkcję barku.
|
Przed zabiegiem i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 5 oznacza bardzo zadowolony.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiany strukturalne stawu barkowego oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy po zabiegu
|
Zmiany strukturalne stawu barkowego oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), w tym obecność i nasilenie zapalenia błony maziowej, pogrubienia torebki stawowej, obrzęku szpiku kostnego oraz patologii ścięgien, oceniane za pomocą jakościowej i półilościowej oceny radiologicznej.
|
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Woosun Choi, MD, PhD, Associate Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2505-006-641
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórna Mikroembolizacja Tętnicza (TAME)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończonyPrzerost prostaty, łagodnyFrancja