Transkatetteraalinen arteriaalinen embolisointi Nexsphere-F:llä krooniseen olkapään kipuun, joka on vastustuskykyinen konservatiiviselle hoidolle (TAE-FROST)
Yksikeskuksinen, prospektiivinen, avoimeen leimaukseen perustuva satunnaistettu kliininen tutkimus transkateraalisella arteriaalisen embolisaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi käyttäen 'Nexsphere-F'-laitetta potilailla, joilla on olkanivelen adheesiivinen kapsuliitti, joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon.
Nexsphere-F:llä tehtävän transkatetriarteriaalisen embolisaation tehon ja turvallisuuden arviointi kivun lievittämisessä olkanivelen liimakapsuliitin potilailla, joihin konservatiivinen hoito ei ole vaikuttanut.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia embolisaatioaineilla tehtävän transkatetriarteriaalisen embolisaation tehoa ja turvallisuutta olkanivelen liimakapsuliitin potilailla. Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen, avoimen leiman satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Arteriaalisella transkatetriembolisaatiolla 'Nexsphere-F'-embolisointiaineella saavutettavan kivunlievityksen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on olkanivelen adheesiivinen kapsuliitti, joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon.
Tässä tutkimuksessa selvitetään embolisointiaineilla tehdyn arteriaalisen transkatetriembolisaation tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on olkanivelen adheesiivinen kapsuliitti. Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen, avoimen leiman, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Kivun tasoa arvioidaan avohoitokäyntien tai puhelinhaastatteluiden avulla perustasolla (toimenpiteen edellä) sekä 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Avohoitokäynneillä kirjataan visuaalisen analogiaskaalan (VAS) arvo, American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pistemäärä, Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -pistemäärä, olkanivelen liikelaajuus (ROM) sekä potilaan subjektiivinen tyytyväisyys (tyytyväinen vai ei). Olkanivelen magneettikuvaus (MRI) suoritetaan sekä ennen toimenpidettä että 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä sekä kontrolli- että interventioryhmässä vertailevaa arviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Woosun Choi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-6299-2681
- Sähköposti: radiochoi527@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jinyoung Choi, MD
- Puhelinnumero: +82-2-6299-2681
- Sähköposti: hananox@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06973
- Rekrytointi
- Chung-Ang Univerisity Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Woosun Choi, MD. Ph D.
- Puhelinnumero: +82-10-2223-5073
- Sähköposti: radiochoi527@cauhs.or.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan selityksen kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta, menetelmistä ja mahdollisista vaikutuksista
Potilaat, joiden ikä on 19–85 vuotta
Potilaat, joilla on kipu kohdealueella yli 3 kuukautta ja joilla on historiaa fysioterapiasta, kipulääkkeistä/tulehduskipulääkkeistä tai paikallisista injektiohoidoista
Potilaat, joilla mitattu olkanivelten liikkuvuus (ROM) on alle 90 astetta ① Potilaat, jotka suostuvat olemaan saamatta muita konservatiivisia hoitoja kuin tässä kliinisessä tutkimuksessa sallittuja (fysioterapia, lääkitys [NSAID:t, opioidi kipulääkkeet, parasetamoli], nivelonteloon tehdyt injektiot kuten hyaluronihappo)
- Potilaat, jotka ovat halukkaita noudattamaan kliinisen tutkimuksen hoitoa ja menettelyjä sekä osallistumaan kaikkiin seuranta-arviointeihin sairaalakäyntien tai puhelinkyselyjen kautta
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on leikkaushistoriaa kliinisen tutkimuksen kohteena olevassa olkanivelessä seulontaa edeltävältä ajalta
Potilaat, joilla epäillään olevan täyspaksuinen lantionluun kiertäjäkalvon repeämä
Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai koagulopatia (esim. idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, hemofilia, disseminoitunut intravaskulaarinen hyytyminen)
Potilaat, joilla on edistynyt ateroskleroosi tai vasospasmi käsivarsiverisuonissa, tai joilla odotetaan olevan tällaisia tiloja
Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys gelatiinille
② Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys kontrastiaineelle
③ Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
④ Potilaat, joilla on paikallinen infektio kipupaikalla
⑤ Potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan eettisten huolenaiheiden tai mahdollisen vaikutuksen vuoksi kliinisen tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Transkateeteriarteriaalinen mikroembolisaatio (TAME)
Koehenkilöt, jotka on sijoitettu koehenkilöryhmään, käyvät läpi kertaluonteisen transkatetteraalisen arteriaalisen mikrotukoksentekomenettelyn (TAME) Nexsphere-F:llä.
Tavanomainen konservatiivinen hoito olkapään kivulle (esim. fysioterapia, kipulääkkeet ja/tai nivelonteloon annettava hyaluronihapporuiske) voidaan tarjota osana standardikliinistä hoitoa kliinisen arvion ja potilaan mieltymysten perusteella, eikä sitä edellytetä tutkimusprotokollassa.
|
Yksittäinen transkateterinen arteriaalinen mikroembolisointi (TAME) -toimenpide suoritetaan säteisvaltimon kautta.
Kun kipuun liittyvät epänormaalit uusiverkostot tai hypervaskulaariset leesiot on tunnistettu angiografialla, kohdevaltimot superselektoidaan mikrokaterilla ja embolisoidaan Nexsphere-F:llä (gelatiinipohjaiset bioabsorboituvat embolisointihiukkaset), kunnes angiografinen stasi tai epänormaalin hyperemian merkittävä väheneminen saavutetaan operaattorin arvion mukaan.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä: Tavallinen hoito (konservatiivinen hoitomenettely)
Kontrolliryhmään sijoitetut osallistujat eivät käy läpi transkatetriarteriaalista mikrotukoksentorjuntaa (TAME) ja he saavat tavanomaisen konservatiivisen hoidon olkapään kivun hoitoon osana standardikliinistä hoitoa.
Konservatiivisia hoitomuotoja (kuten fysioterapiaa, kipulääkkeitä ja/tai nivelonteloon annettavia hyaluronihappopistoksia) voidaan tarjota kliinisen arvion ja potilaan mieltymyksen perusteella, eikä niitä määrätä tutkimusprotokollassa.
|
Tavanomainen konservatiivinen hoito olkapään kivulle, joka annetaan osana standardikliinistä hoitoa.
Konservatiivisia hoitomuotoja (esim. fysioterapiaa, kipulääkkeitä ja/tai nivelonteloon annettavaa hyaluronihapporuisketta) voidaan antaa kliinisen arvion ja potilaan mieltymyksen perusteella, eikä niitä ole määrätty tai standardoitu tutkimusprotokollassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen analogiasuunnan (VAS) pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtöarvosta olkapään kivun vakavuudessa, joka arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -pisteillä, 0-10 asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen analogiaskaalan (VAS) tulokset varhaisessa seurannassa
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta olkapään kivun voimakkuudessa, joka arvioidaan käyttäen Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa, 0–10 asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
|
Alkutilanne, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Olkanivelen liikelaajuus (ROM)
Aikaikkuna: Alkutilanne, sekä 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta olkanivelen liikelaajuudessa, mitattuna asteina goniometrillä.
|
Alkutilanne, sekä 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtöarvosta olkapään toiminnassa arvioituna käyttäen American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -standardisoitua olkapään arviointilomaketta, 0–100 asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa olkapään toimintaa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Yksittäinen numeerinen arviointi (SANE)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtöarvosta olkapään toiminnassa arvioituna Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -asteikolla, joka on 0–100-asteikko, jossa 0 edustaa täydellistä toimintakyvyttömyyttä ja 100 normaalia olkapään toimintaa.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys hoitoon arvioitiin 5-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä ja 5 erittäin tyytyväistä.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Olkanivelen rakenteelliset muutokset, jotka arvioidaan magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Olkanivelen rakenteelliset muutokset, joita arvioidaan magneettikuvauksella (MRI), mukaan lukien synoviitin esiintyminen ja vakavuus, kapselin paksuuntuminen, luuydinturvotus ja jännetauti, arvioituna laadullisella ja puolikvantitatiivisella radiologisella arvioinnilla.
|
Perustaso ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Woosun Choi, MD, PhD, Associate professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2505-006-641
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .