Transkateter arteriell embolisering med Nexsphere-F for kronisk skuldersmerte refraktær til konservativ behandling (TAE-FROST)
En enkelt-senter, prospektiv, åpen merket randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transkateter arteriell embolisering ved bruk av 'Nexsphere-F' hos pasienter med adhesiv capsulitt i skulderleddet refraktær til konservativ behandling.
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til transkateter arteriell embolisering ved bruk av 'Nexsphere-F' for smertelindring hos pasienter med adhesiv kapsulitt i skulderleddet som ikke responderer på konservativ behandling.
Denne studien har som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til transkateter arteriell embolisering ved bruk av emboliske midler hos pasienter med adhesiv kapsulitt i skulderleddet. Dette er en enkelt-senter, prospektiv, åpen, randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til transkateter arteriell embolisering ved bruk av 'Nexsphere-F' for smertelindring hos pasienter med adhesiv kapsulitt i skulderleddet som ikke responderer på konservativ behandling.
Denne studien har som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til transkateter arteriell embolisering ved bruk av embolisasjonsmidler hos pasienter med adhesiv kapsulitt i skulderleddet. Dette er en ensenter, prospektiv, åpen, randomisert klinisk studie.
Smertenivåer vil bli vurdert via polikliniske besøk eller telefonintervjuer ved utgangspunktet (før prosedyren), og ved 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren. Under polikliniske besøk vil Visual Analog Scale (VAS), American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) score, Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) score, skulders bevegelsesutstrekning (ROM) og pasientens subjektive tilfredshet (fornøyd eller ikke) bli registrert. Magnetisk resonansavbildning (MRI) av skulderleddet vil bli utført både før prosedyren og 6 måneder etter prosedyren i både kontrollgruppen og intervensjonsgruppen for sammenlignende evaluering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Woosun Choi, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-6299-2681
- E-post: radiochoi527@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jinyoung Choi, MD
- Telefonnummer: +82-2-6299-2681
- E-post: hananox@naver.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06973
- Rekruttering
- Chung-Ang Univerisity Hospital
-
Ta kontakt med:
- Woosun Choi, MD. Ph D.
- Telefonnummer: +82-10-2223-5073
- E-post: radiochoi527@cauhs.or.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som frivillig har signert et skriftlig informert samtykkeskjema etter å ha fått forklart formålet, metodene og potensielle effekter av klinisk studie
Pasienter i alderen 19 til 85 år
Pasienter med smerter som vedvarer i mer enn 3 måneder i det berørte området og med historie om å ha mottatt fysioterapi, smertestillende/antiinflammatorisk medisin eller lokal injeksjonsbehandling
Pasienter med målt skulderledds bevegelsesutslag (ROM) på mindre enn 90 grader ① Pasienter som samtykker til ikke å motta noen konservativ behandling annet enn de som er tillatt i denne kliniske studien (fysioterapi, medikamenter [NSAID, opioide smertestillende, paracetamol], intra-artikulære injeksjoner som hyaluronsyre)
- Pasienter som er villige til å følge behandlingen og prosedyrene i den kliniske studien og delta i alle oppfølgingsvurderinger gjennom sykehusbesøk eller telefonundersøkelser
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med historie om operasjon på skulderleddet som er mål for den kliniske studien før screening
Pasienter mistenkt for å ha fulltykkelse rotatormansjett-rift
Pasienter med blødningsforstyrrelser eller koagulopatier (f.eks. idiopatisk trombocytopen purpura, hemofili, disseminert intravaskulær koagulasjon)
Pasienter med avansert aterosklerose eller vasospasme i armårene, eller de som forventes å ha slike tilstander
Pasienter med kjent overfølsomhet for gelatin
② Pasienter med kjent overfølsomhet for kontrastmiddel
③ Pasienter som er gravide eller ammer
④ Pasienter med lokal infeksjon på smertestedet
⑤ Pasienter som anses som upassende for deltakelse av forskeren på grunn av etiske bekymringer eller potensiell påvirkning på resultatene av den kliniske studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Transkateter arteriell mikro-embolisering (TAME)
Deltakere som er tildelt eksperimentgruppen vil gjennomgå en engangstranskateter arteriell mikroembolisering (TAME)-prosedyre med Nexsphere-F.
Vanlig konservativ behandling for skuldersmerter (f.eks. fysioterapi, smertestillende medisiner og/eller intraartikulær hyaluronsyreinjeksjon) kan tilbys som en del av standard klinisk behandling basert på klinisk skjønn og pasientpreferanse og er ikke påbudt av studiprotokollen.
|
En engangstranskateter-arteriell mikroembolisering (TAME)-prosedyre vil bli utført via radialarterietilgang.
Etter angiografisk identifikasjon av unormal nyvaskularitet eller hypervaskulære lesjoner assosiert med skuldersmerter, vil målfartøyer bli superselektive med en mikrokater og embolisert ved bruk av Nexsphere-F (gelatinbaserte, biobrytbare emboliseringspartikler) inntil angiografisk stase eller markert reduksjon av unormal hyperemi er oppnådd, i henhold til operatørens vurdering.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Vanlig behandling (konservativ behandling)
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil ikke gjennomgå transkateter arteriell mikroembolisering (TAME) og vil motta vanlig konservativ behandling for skuldersmerter som en del av standard klinisk behandling.
Konservative behandlinger (f.eks. fysioterapi, smertestillende medisiner og/eller intra-artikulær hyaluronsyre-injeksjon) kan tilbys basert på klinisk skjønn og pasientens preferanse og er ikke pålagt av studiens protokoll.
|
Vanlig konservativ behandling for skuldersmerter gitt som del av standard klinisk behandling.
Konservative behandlinger (f.eks. fysioterapi, smertestillende medisiner og/eller intraartikulær hyaluronsyre-injeksjon) kan gis basert på klinisk skjønn og pasientpreferanse og er ikke påbudt eller standardisert av studiens protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)-skår
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter inngrepet
|
Endring fra utgangspunkt i skuldersmertegrad vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) score, en 0-10 skala der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste tenkelige smerte.
|
Baseline og 6 måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)-skår ved tidlig oppfølging
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter inngrepet
|
Endring fra baseline i skuldersmertegrad vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) skår, en 0-10 skala hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verste tenkelige smertene.
|
Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter inngrepet
|
|
Skulderledds bevegelsesutstrekning (ROM)
Tidsramme: Baseline, og ved 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter inngrepet
|
Endring fra baseline i skulderledds bevegelighet målt i grader ved bruk av en goniometer.
|
Baseline, og ved 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter inngrepet
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter inngrepet
|
Endring fra utgangspunkt i skulderfunksjon vurdert ved bruk av American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Standardized Shoulder Assessment Form, en skala fra 0 til 100 hvor høyere poengsummer indikerer bedre skulderfunksjon.
|
Baseline og 6 måneder etter inngrepet
|
|
Enkelt vurderings numerisk evaluering (SANE)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter prosedyren
|
Endring fra utgangspunkt i skulderfunksjon vurdert ved hjelp av Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), en skala fra 0 til 100 der 0 representerer fullstendig funksjonshemming og 100 representerer normal skulderfunksjon.
|
Baseline og 6 måneder etter prosedyren
|
|
Pasienttilfredshet med behandling
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
Pasienttilfredshet med behandling vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, der 1 angir svært misfornøyd og 5 angir svært fornøyd.
|
6 måneder etter inngrepet
|
|
Strukturelle endringer i skulderleddet vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder etter inngrepet
|
Strukturelle forandringer i skulderleddet vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI), inkludert tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av synovitt, kapselfortykkelse, benmargødem og sene patologi, evaluert ved kvalitativ og semikvantitativ radiologisk vurdering.
|
Utgangspunkt og 6 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Woosun Choi, MD, PhD, Associate professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2505-006-641
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .