Embolisation artérielle transcatheter utilisant Nexsphere-F pour douleur chronique de l'épaule réfractaire au traitement conservateur (TAE-FROST)
Une étude clinique monocentrique, prospective, randomisée en ouvert visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'embolisation artérielle transcatéthér utilisant le 'Nexsphere-F' chez des patients atteints de capsulite rétractile de l'épaule réfractaire au traitement conservateur.
Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de l'embolisation artérielle transcatétrice utilisant 'Nexsphere-F' pour le soulagement de la douleur chez les patients atteints de capsulite adhésive de l'articulation de l'épaule ne répondant pas au traitement conservateur.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'embolisation artérielle transcatétrice utilisant des agents embolisants chez les patients atteints de capsulite adhésive de l'articulation de l'épaule. Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, prospectif, ouvert et randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de l'embolisation artérielle transcatheter utilisant 'Nexsphere-F' pour le soulagement de la douleur chez les patients atteints de capsulite adhésive de l'articulation de l'épaule ne répondant pas au traitement conservateur.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'embolisation artérielle transcatheter utilisant des agents emboliques chez les patients atteints de capsulite adhésive de l'articulation de l'épaule. Il s'agit d'un essai clinique randomisé, prospectif, ouvert et monocentrique.
Les niveaux de douleur seront évalués lors de consultations externes ou d'entretiens téléphoniques au départ (avant la procédure), et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la procédure. Lors des consultations externes, l'échelle visuelle analogique (EVA), le score de l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), le score Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), l'amplitude articulaire de l'épaule (ROM), et la satisfaction subjective du patient (satisfait ou non) seront enregistrés. Une imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'articulation de l'épaule sera réalisée avant la procédure et à 6 mois après la procédure dans les groupes témoin et interventionnel pour une évaluation comparative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Woosun Choi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-2-6299-2681
- E-mail: radiochoi527@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jinyoung Choi, MD
- Numéro de téléphone: +82-2-6299-2681
- E-mail: hananox@naver.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 06973
- Recrutement
- Chung-Ang Univerisity Hospital
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Contact:
- Woosun Choi, MD. Ph D.
- Numéro de téléphone: +82-10-2223-5073
- E-mail: radiochoi527@cauhs.or.kr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients ayant volontairement signé un formulaire de consentement éclairé écrit après avoir reçu une explication sur l'objectif, les méthodes et les effets potentiels de l'essai clinique
Patients âgés entre 19 et 85 ans
Patients présentant une douleur persistante depuis plus de 3 mois dans la zone affectée et ayant des antécédents de physiothérapie, d'analgésiques/anti-inflammatoires ou de traitements par injection locale
Patients ayant une amplitude de mouvement (ROM) de l'articulation de l'épaule mesurée inférieure à 90 degrés ① Patients qui acceptent de ne recevoir aucun traitement conservateur autre que ceux autorisés dans cet essai clinique (physiothérapie, médicaments [AINS, analgésiques opioïdes, paracétamol], injections intra-articulaires comme l'acide hyaluronique)
- Patients disposés à respecter le traitement et les procédures de l'essai clinique et à participer à toutes les évaluations de suivi via des visites à l'hôpital ou des enquêtes téléphoniques
Critères d'exclusion :
Patients ayant des antécédents de chirurgie sur l'articulation de l'épaule ciblée pour l'essai clinique avant le dépistage
Patients suspectés d'avoir une déchirure complète de la coiffe des rotateurs
Patients présentant des troubles de la coagulation ou des coagulopathies (par exemple, purpura thrombocytopénique idiopathique, hémophilie, coagulation intravasculaire disséminée)
Patients atteints d'athérosclérose avancée ou de vasospasme dans les vaisseaux du bras, ou chez qui on s'attend à de telles conditions
Patients ayant une hypersensibilité connue à la gélatine
② Patients ayant une hypersensibilité connue aux produits de contraste
③ Patients enceintes ou allaitantes
④ Patients présentant une infection localisée au site de la douleur
⑤ Patients jugés inappropriés pour la participation par l'investigateur en raison de préoccupations éthiques ou d'un impact potentiel sur les résultats de l'essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Micro-embolisation artérielle par cathétérisme (TAME)
Les participants assignés au groupe expérimental subiront une procédure unique de micro-embolisation artérielle par cathéter (TAME) utilisant Nexsphere-F.
La prise en charge conservatrice habituelle pour la douleur à l'épaule (par exemple, physiothérapie, médicaments analgésiques et/ou injection intra-articulaire d'acide hyaluronique) peut être fournie dans le cadre des soins cliniques standard, basée sur le jugement clinique et la préférence du patient, et n'est pas imposée par le protocole d'étude.
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Une procédure unique de micro-embolisation artérielle transcatheter (TAME) sera réalisée par accès radial.
Après identification angiographique de la néovascularisation anormale ou des lésions hypervasculaires associées à la douleur de l'épaule, les vaisseaux cibles seront superselectionnés avec un microcathéter et embolisés en utilisant Nexsphere-F (particules emboliques bioresorbables à base de gélatine) jusqu'à ce qu'une stase angiographique ou une réduction marquée de l'hyperhémie anormale soit obtenue, selon le jugement de l'opérateur.
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Comparateur actif: Comparateur actif : Soins habituels (prise en charge conservatrice)
Les participants assignés au groupe témoin ne subiront pas de micro-embolisation artérielle transcatétaire (TAME) et recevront une prise en charge conservatrice habituelle pour la douleur à l'épaule dans le cadre des soins cliniques standards.
Les traitements conservateurs (par exemple, la kinésithérapie, les médicaments analgésiques et/ou l'injection intra-articulaire d'acide hyaluronique) peuvent être fournis en fonction du jugement clinique et de la préférence du patient et ne sont pas imposés par le protocole de l'étude.
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Prise en charge conservatrice habituelle pour la douleur à l'épaule fournie dans le cadre des soins cliniques standards.
Les traitements conservateurs (par exemple, la physiothérapie, les médicaments analgésiques et/ou l'injection intra-articulaire d'acide hyaluronique) peuvent être fournis en fonction du jugement clinique et des préférences du patient et ne sont ni obligatoires ni standardisés par le protocole de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline et 6 mois après l'intervention
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Variation par rapport à la valeur initiale de la sévérité de la douleur à l'épaule évaluée à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de 0 à 10 où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense imaginable.
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Baseline et 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores sur l'échelle visuelle analogique (EVA) lors du suivi précoce
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Variation par rapport à la valeur initiale de la sévérité de la douleur à l'épaule évaluée à l'aide des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de 0 à 10 où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense imaginable.
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Baseline, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Amplitude articulaire de l'épaule (ROM)
Délai: Baseline, et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la procédure
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'amplitude articulaire de l'épaule, mesurée en degrés à l'aide d'un goniomètre.
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Baseline, et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la procédure
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Score de l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Délai: Base de référence et 6 mois après l'intervention
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Variation par rapport au niveau de base de la fonction de l'épaule évaluée à l'aide du American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Standardized Shoulder Assessment Form, une échelle de 0 à 100 où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction de l'épaule.
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Base de référence et 6 mois après l'intervention
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Évaluation Numérique Unique (SANE)
Délai: Valeur de référence et 6 mois après l'intervention
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Changement par rapport à la valeur de base de la fonction de l'épaule évaluée à l'aide de l'Évaluation Numérique Unique (SANE), une échelle de 0 à 100 où 0 représente une incapacité totale et 100 une fonction normale de l'épaule.
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Valeur de référence et 6 mois après l'intervention
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Satisfaction du patient vis-à-vis du traitement
Délai: 6 mois après l'intervention
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Satisfaction du patient concernant le traitement évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, où 1 indique très insatisfait et 5 indique très satisfait.
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6 mois après l'intervention
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Changements structurels de l'articulation de l'épaule évalués par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: À l'inclusion et 6 mois après la procédure
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Modifications structurelles de l'articulation de l'épaule évaluées par imagerie par résonance magnétique (IRM), incluant la présence et la sévérité de la synovite, l'épaississement capsulaire, l'œdème de la moelle osseuse et la pathologie tendineuse, évaluées par une analyse radiologique qualitative et semi-quantitative.
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À l'inclusion et 6 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Woosun Choi, MD, PhD, Associate professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2505-006-641
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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