Embolizzazione Arteriosa Transcatetere con Nexsphere-F per Dolore Cronico alla Spalla Refrattario al Trattamento Conservativo (TAE-FROST)
Uno studio clinico randomizzato, prospettico, in aperto e monocentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'embolizzazione arteriosa transcatetere con 'Nexsphere-F' in pazienti con capsulite adesiva dell'articolazione della spalla refrattaria al trattamento conservativo.
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'embolizzazione arteriosa transcatetere utilizzando 'Nexsphere-F' per il sollievo dal dolore in pazienti con capsulite adesiva dell'articolazione della spalla che non risponde al trattamento conservativo.
Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza dell'embolizzazione arteriosa transcatetere utilizzando agenti embolizzanti in pazienti con capsulite adesiva dell'articolazione della spalla. Questo è uno studio clinico monocentrico, prospettico, in aperto, randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'embolizzazione arteriosa transcatetere utilizzando 'Nexsphere-F' per il sollievo dal dolore in pazienti con capsulite adesiva dell'articolazione della spalla che non risponde al trattamento conservativo.
Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza dell'embolizzazione arteriosa transcatetere utilizzando agenti embolizzanti in pazienti con capsulite adesiva dell'articolazione della spalla. Questo è uno studio clinico monocentrico, prospettico, in aperto, randomizzato.
I livelli di dolore saranno valutati tramite visite ambulatoriali o interviste telefoniche al basale (pre-procedura), e a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-procedura. Durante le visite ambulatoriali, verranno registrati la Scala Analogica Visiva (VAS), il punteggio American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), il punteggio Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), l'ampiezza di movimento (ROM) della spalla e la soddisfazione soggettiva del paziente (soddisfatto o no). La risonanza magnetica (MRI) dell'articolazione della spalla sarà eseguita sia prima della procedura che a 6 mesi post-procedura in entrambi i gruppi di controllo e intervento per la valutazione comparativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Woosun Choi, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-2-6299-2681
- Email: radiochoi527@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jinyoung Choi, MD
- Numero di telefono: +82-2-6299-2681
- Email: hananox@naver.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud, 06973
- Reclutamento
- Chung-Ang Univerisity Hospital
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Contatto:
- Woosun Choi, MD. Ph D.
- Numero di telefono: +82-10-2223-5073
- Email: radiochoi527@cauhs.or.kr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti che hanno volontariamente firmato un modulo di consenso informato scritto dopo aver ricevuto una spiegazione dello scopo, dei metodi e dei potenziali effetti della sperimentazione clinica
Pazienti di età compresa tra 19 e 85 anni
Pazienti con dolore persistente da più di 3 mesi nell'area interessata e con una storia di trattamento fisioterapico, farmaci analgesici/antinfiammatori o trattamenti con iniezioni locali
Pazienti con un range di movimento (ROM) dell'articolazione della spalla misurato inferiore a 90 gradi ① Pazienti che accettano di non ricevere alcun trattamento conservativo diverso da quelli consentiti in questa sperimentazione clinica (fisioterapia, farmaci [FANS, analgesici oppioidi, paracetamolo], iniezioni intra-articolari come acido ialuronico)
- Pazienti disposti a rispettare il trattamento e le procedure della sperimentazione clinica e a partecipare a tutte le valutazioni di follow-up tramite visite ospedaliere o indagini telefoniche
Criteri di esclusione:
Pazienti con una storia di intervento chirurgico sull'articolazione della spalla oggetto della sperimentazione clinica prima dello screening
Pazienti sospettati di avere una lesione a tutto spessore della cuffia dei rotatori
Pazienti con disturbi emorragici o coagulopatie (es. porpora trombocitopenica idiopatica, emofilia, coagulazione intravascolare disseminata)
Pazienti con aterosclerosi avanzata o vasospasmo nei vasi del braccio, o per i quali si prevedono tali condizioni
Pazienti con ipersensibilità nota alla gelatina
② Pazienti con ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto
③ Pazienti in gravidanza o allattamento
④ Pazienti con infezione localizzata nel sito del dolore
⑤ Pazienti ritenuti inappropriati per la partecipazione dallo sperimentatore a causa di preoccupazioni etiche o potenziale impatto sui risultati della sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: Micro-embolizzazione arteriosa transcatetere (TAME)
I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale subiranno una procedura di micro-embolizzazione arteriosa transcatetere (TAME) una tantum utilizzando Nexsphere-F.
La gestione conservativa abituale per il dolore alla spalla (ad esempio, fisioterapia, farmaci analgesici e/o iniezione intra-articolare di acido ialuronico) può essere fornita come parte delle cure cliniche standard in base al giudizio clinico e alla preferenza del paziente e non è obbligatoria secondo il protocollo di studio.
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Verrà eseguita una procedura di micro-embolizzazione arteriosa transcatetere (TAME) una tantum mediante accesso arterioso radiale.
Dopo l'identificazione angiografica della neovascolarizzazione anomala o delle lesioni ipervascolari associate al dolore alla spalla, i vasi bersaglio verranno superselezionati con un microcatetere e embolizzati utilizzando Nexsphere-F (particelle embolizzanti bioriasorbibili a base di gelatina) fino al raggiungimento della stasi angiografica o di una marcata riduzione dell'iperemia anomala, secondo il giudizio dell'operatore.
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: Cura abituale (gestione conservativa)
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo non subiranno micro-embolizzazione arteriosa transcatetere (TAME) e riceveranno la consueta gestione conservativa per il dolore alla spalla come parte delle cure cliniche standard.
I trattamenti conservativi (ad esempio, fisioterapia, farmaci analgesici e/o iniezione intra-articolare di acido ialuronico) possono essere forniti in base al giudizio clinico e alla preferenza del paziente e non sono imposti dal protocollo dello studio.
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Gestione conservativa abituale per il dolore alla spalla fornita come parte dell'assistenza clinica standard.
I trattamenti conservativi (ad esempio, fisioterapia, farmaci analgesici e/o iniezione intra-articolare di acido ialuronico) possono essere forniti in base al giudizio clinico e alla preferenza del paziente e non sono imposti o standardizzati dal protocollo dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo la procedura
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Variazione rispetto al basale nella gravità del dolore alla spalla valutata utilizzando il punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS), una scala 0-10 in cui 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
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Baseline e 6 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS) nel follow-up precoce
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la procedura
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Variazione rispetto al basale nella gravità del dolore alla spalla valutata utilizzando i punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS), una scala da 0 a 10 in cui 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
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Baseline, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la procedura
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Ampiezza di movimento (ROM) dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: Baseline, e a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura
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Variazione rispetto al basale nell'ampiezza di movimento dell'articolazione della spalla misurata in gradi utilizzando un goniometro.
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Baseline, e a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura
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Punteggio American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo la procedura
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Variazione rispetto al basale nella funzione della spalla valutata utilizzando il modulo standardizzato di valutazione della spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), una scala da 0 a 100 in cui punteggi più alti indicano una migliore funzione della spalla.
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Baseline e 6 mesi dopo la procedura
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Valutazione Numerica Singola (SANE)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo la procedura
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Variazione rispetto al basale nella funzionalità della spalla valutata mediante la Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), una scala da 0 a 100 in cui 0 rappresenta una disabilità completa e 100 rappresenta una funzionalità normale della spalla.
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Baseline e 6 mesi dopo la procedura
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Soddisfazione del paziente riguardo al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Soddisfazione del paziente con il trattamento valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 1 indica molto insoddisfatto e 5 indica molto soddisfatto.
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6 mesi dopo la procedura
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Cambiamenti strutturali dell'articolazione della spalla valutati mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo la procedura
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Cambiamenti strutturali dell'articolazione della spalla valutati mediante risonanza magnetica (MRI), inclusa la presenza e la gravità di sinovite, ispessimento capsulare, edema del midollo osseo e patologia tendinea, valutati mediante valutazione radiologica qualitativa e semi-quantitativa.
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Baseline e 6 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Woosun Choi, MD, PhD, Associate professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2505-006-641
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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