Transkatetrální arteriální embolizace pomocí Nexsphere-F u chronické bolesti ramene refrakterní na konzervativní léčbu (TAE-FROST)
Jednostředové, prospektivní, otevřené, randomizované klinické hodnocení k posouzení účinnosti a bezpečnosti transkatetrové arteriální embolizace pomocí přípravku 'Nexsphere-F' u pacientů s adhezivní kapsulitidou ramenního kloubu refrakterní na konzervativní léčbu.
Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti transkatetrové arteriální embolizace pomocí 'Nexsphere-F' pro úlevu od bolesti u pacientů s adhezivní kapsulitidou ramenního kloubu, která nereaguje na konzervativní léčbu.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost transkatetrové arteriální embolizace pomocí embolizačních látek u pacientů s adhezivní kapsulitidou ramenního kloubu. Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, otevřenou, randomizovanou klinickou studii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti transkatetrové arteriální embolizace pomocí 'Nexsphere-F' pro úlevu od bolesti u pacientů s adhezivní kapsulitidou ramenního kloubu, která nereaguje na konzervativní léčbu.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost transkatetrové arteriální embolizace pomocí embolizačních činidel u pacientů s adhezivní kapsulitidou ramenního kloubu. Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, otevřenou, randomizovanou klinickou studii.
Úroveň bolesti bude hodnocena prostřednictvím ambulantních návštěv nebo telefonických rozhovorů na začátku studie (před zákrokem) a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku. Během ambulantních návštěv budou zaznamenány vizuální analogová škála (VAS), skóre Americké společnosti pro ramena a lokty (ASES), skóre Jednotného číselného hodnocení (SANE), rozsah pohybu ramene (ROM) a subjektivní spokojenost pacienta (spokojen/nespokojen). Magnetická rezonance (MRI) ramenního kloubu bude provedena jak před zákrokem, tak 6 měsíců po zákroku u kontrolní i intervenční skupiny pro srovnávací hodnocení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Woosun Choi, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-6299-2681
- E-mail: radiochoi527@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jinyoung Choi, MD
- Telefonní číslo: +82-2-6299-2681
- E-mail: hananox@naver.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 06973
- Nábor
- Chung-Ang Univerisity Hospital
-
Kontakt:
- Woosun Choi, MD. Ph D.
- Telefonní číslo: +82-10-2223-5073
- E-mail: radiochoi527@cauhs.or.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Pacienti, kteří po vysvětlení účelu, metod a možných účinků klinického hodnocení dobrovolně podepsali písemný informovaný souhlas
Pacienti ve věku 19 až 85 let
Pacienti s bolestí přetrvávající déle než 3 měsíce v postižené oblasti a s anamnézou fyzioterapie, analgetik/protizánětlivých léků nebo lokální injekční léčby
Pacienti s naměřeným rozsahem pohybu (ROM) ramenního kloubu menším než 90 stupňů ⑤ Pacienti, kteří souhlasí, že nebudou podstupovat žádnou konzervativní léčbu kromě té povolené v tomto klinickém hodnocení (fyzioterapie, léky [nesteroidní protizánětlivé léky, opioidní analgetika, paracetamol], intraartikulární injekce jako je kyselina hyaluronová)
- Pacienti, kteří jsou ochotni dodržovat léčbu a postupy klinického hodnocení a účastnit se všech následných hodnocení prostřednictvím návštěv v nemocnici nebo telefonických průzkumů
Kritéria vyloučení:
Pacienti s anamnézou operace ramenního kloubu, který je cílem klinického hodnocení, před screeningem
Pacienti s podezřením na plně penetrující rupturu rotátorové manžety
Pacienti s poruchami srážlivosti krve nebo koagulopatiemi (např. idiopatická trombocytopenická purpura, hemofilie, diseminovaná intravaskulární koagulace)
Pacienti s pokročilou aterosklerózou nebo vazospazmem v cévách paže, nebo u kterých se takové stavy očekávají
Pacienti se známou přecitlivělostí na želatinu
⑥ Pacienti se známou přecitlivělostí na kontrastní látky
⑦ Pacientky těhotné nebo kojící
⑧ Pacienti s lokalizovanou infekcí v místě bolesti
⑨ Pacienti, které vyšetřující osoba považuje za nevhodné pro účast z etických důvodů nebo z důvodu možného vlivu na výsledky klinického hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Transkatetriální arteriální mikroembolizace (TAME)
Účastníci přiřazení do experimentální skupiny podstoupí jednorázový výkon transkatetrové arteriální mikroembolizace (TAME) s použitím přípravku Nexsphere-F.
Obvyklá konzervativní léčba bolesti ramene (např. fyzioterapie, analgetické léky a/nebo intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové) může být poskytnuta jako součást standardní klinické péče na základě klinického posouzení a preferencí pacienta a není vyžadována studijním protokolem.
|
Jednorázový transkatetrový arteriální mikroembolizační (TAME) výkon bude proveden přístupem přes radiální tepnu.
Po angiografické identifikaci abnormální neovaskularity nebo hypervaskulárních lézí spojených s bolestí ramene budou cílové cévy superselektovány mikrokanylou a embolizovány pomocí Nexsphere-F (želatinové bioresorbovatelné embolizační částice) až do dosažení angiografické stázy nebo výrazného snížení abnormální hyperémie podle posouzení operatéra.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Obvyklá péče (konzervativní léčba)
Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny nepodstoupí transkatetrovou arteriální mikroembolizaci (TAME) a budou dostávat obvyklou konzervativní léčbu bolesti ramene jako součást standardní klinické péče.
Konzervativní léčby (např. fyzioterapie, analgetické léky a/nebo intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové) mohou být poskytnuty na základě klinického úsudku a preferencí pacienta a nejsou předepsány studijním protokolem.
|
Obvyklá konzervativní léčba bolesti ramene poskytovaná jako součást standardní klinické péče.
Konzervativní léčba (např. fyzioterapie, analgetické léky a/nebo nitrokloubní injekce kyseliny hyaluronové) může být poskytnuta na základě klinického posouzení a preferencí pacienta a není nařízena ani standardizována protokolem studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Před zákrokem a 6 měsíců po zákroku
|
Změna oproti výchozí hodnotě v závažnosti bolesti ramene hodnocené pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS), což je škála 0–10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
|
Před zákrokem a 6 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty na vizuální analogové škále (VAS) při časném sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po zákroku
|
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti bolesti ramene hodnocená pomocí stupnice Vizuální analogové škály (VAS), což je škála 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
|
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po zákroku
|
|
Rozsah pohybu ramenního kloubu (ROM)
Časové okno: Na začátku, a poté po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících po zákroku
|
Změna od výchozí hodnoty v rozsahu pohybu ramenního kloubu měřená ve stupních pomocí goniometru.
|
Na začátku, a poté po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících po zákroku
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) skóre
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců po zákroku
|
Změna od výchozí hodnoty funkce ramene hodnocená pomocí standardizovaného dotazníku hodnocení ramene Americké společnosti chirurgů ramene a lokte (ASES), škála 0–100, kde vyšší skóre znamená lepší funkci ramene.
|
Výchozí hodnota a 6 měsíců po zákroku
|
|
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zákroku
|
Změna od výchozí hodnoty v funkci ramene hodnocená pomocí Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), škály 0-100, kde 0 představuje úplné postižení a 100 představuje normální funkci ramene.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po zákroku
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Spokojenost pacientů s léčbou hodnocená pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 znamená velmi nespokojen a 5 znamená velmi spokojen.
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Strukturální změny ramenního kloubu hodnocené pomocí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců po zákroku
|
Strukturální změny ramenního kloubu hodnocené magnetickou rezonancí (MRI), včetně přítomnosti a závažnosti synovitidy, ztluštění kloubního pouzdra, kostního edému dřeně a patologie šlach, hodnocené kvalitativním a semikvantitativním radiologickým posouzením.
|
Výchozí hodnoty a 6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Woosun Choi, MD, PhD, Associate professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2505-006-641
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .