Транскатетерная артериальная эмболизация с использованием Nexsphere-F при хронической боли в плече, резистентной к консервативному лечению (TAE-FROST)
Одномоментное, проспективное, открытое рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности транскатетерной артериальной эмболизации с использованием 'Nexsphere-F' у пациентов с адгезивным капсулитом плечевого сустава, резистентным к консервативному лечению.
Оценка эффективности и безопасности транскатетерной эмболизации артерий с использованием «Nexsphere-F» для облегчения боли у пациентов с адгезивным капсулитом плечевого сустава, не поддающимся консервативному лечению.
Данное исследование направлено на изучение эффективности и безопасности транскатетерной эмболизации артерий с использованием эмболизирующих агентов у пациентов с адгезивным капсулитом плечевого сустава. Это одноцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Оценка эффективности и безопасности транскатетерной артериальной эмболизации с использованием «Nexsphere-F» для облегчения боли у пациентов с адгезивным капсулитом плечевого сустава, не отвечающим на консервативное лечение.
Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности транскатетерной артериальной эмболизации с использованием эмболизирующих агентов у пациентов с адгезивным капсулитом плечевого сустава. Это одноцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное клиническое исследование.
Уровень боли будет оцениваться во время амбулаторных визитов или телефонных интервью на исходном уровне (до процедуры), а также через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры. Во время амбулаторных визитов будут регистрироваться Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), оценка Американского общества хирургов плеча и локтя (ASES), оценка Единой числовой оценки (SANE), диапазон движений плеча (ROM) и субъективная удовлетворенность пациента (удовлетворен или нет). Магнитно-резонансная томография (МРТ) плечевого сустава будет проводиться как до процедуры, так и через 6 месяцев после процедуры как в контрольной, так и в интервенционной группах для сравнительной оценки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Woosun Choi, MD, PhD
- Номер телефона: +82-2-6299-2681
- Электронная почта: radiochoi527@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jinyoung Choi, MD
- Номер телефона: +82-2-6299-2681
- Электронная почта: hananox@naver.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 06973
- Рекрутинг
- Chung-Ang Univerisity Hospital
-
Контакт:
- Woosun Choi, MD. Ph D.
- Номер телефона: +82-10-2223-5073
- Электронная почта: radiochoi527@cauhs.or.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, добровольно подписавшие письменное информированное согласие после получения объяснения цели, методов и потенциальных эффектов клинического исследования
Пациенты в возрасте от 19 до 85 лет
Пациенты с болью, сохраняющейся более 3 месяцев в пораженной области, и с историей получения физиотерапии, анальгетиков/противовоспалительных препаратов или местных инъекционных методов лечения
Пациенты с измеренным диапазоном движений (ROM) плечевого сустава менее 90 градусов. Пациенты, согласные не получать никакого консервативного лечения, кроме разрешенного в данном клиническом исследовании (физиотерапия, медикаменты [НПВП, опиоидные анальгетики, ацетаминофен], внутрисуставные инъекции, такие как гиалуроновая кислота)
- Пациенты, готовые соблюдать лечение и процедуры клинического исследования и участвовать во всех контрольных оценках через посещения больницы или телефонные опросы
Критерии исключения:
Пациенты с историей операции на плечевом суставе, являющемся целью клинического исследования, до скрининга
Пациенты с подозрением на полнослойный разрыв вращательной манжеты плеча
Пациенты с нарушениями свертываемости крови или коагулопатиями (например, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемофилия, диссеминированное внутрисосудистое свертывание)
Пациенты с выраженным атеросклерозом или вазоспазмом в сосудах руки, или те, у кого ожидаются такие состояния
Пациенты с известной гиперчувствительностью к желатину
Пациенты с известной гиперчувствительностью к контрастным веществам
Пациенты, которые беременны или кормят грудью
Пациенты с локальной инфекцией в месте боли
Пациенты, признанные исследователем неподходящими для участия из-за этических соображений или потенциального влияния на результаты клинического исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Транскатетерная артериальная микроэмболизация (TAME)
Участники, распределённые в экспериментальную группу, пройдут однократную процедуру транскатетерной артериальной микроэмболизации (TAME) с использованием Nexsphere-F.
Обычное консервативное лечение боли в плече (например, физиотерапия, анальгетические препараты и/или внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты) может быть предоставлено в рамках стандартной клинической помощи на основании клинического суждения и предпочтений пациента и не является обязательным согласно протоколу исследования.
|
Будет выполнена однократная процедура транскатетерной артериальной микроэмболизации (ТАМЭ) через доступ по лучевой артерии.
После ангиографической идентификации патологической неоваскуляризации или гиперваскулярных очагов, связанных с болью в плече, целевые сосуды будут суперселективно катетеризированы микро-катетером и эмболизированы с использованием Nexsphere-F (биоразлагаемых эмболических частиц на основе желатина) до достижения ангиографического стаза или выраженного снижения патологической гиперемии, согласно решению оператора.
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: Обычное лечение (консервативное лечение)
Участники, отнесённые к контрольной группе, не будут подвергаться транскатетерной артериальной микроэмболизации (ТАМЭ) и будут получать обычное консервативное лечение боли в плече в рамках стандартной клинической помощи.
Консервативные методы лечения (например, физиотерапия, анальгетические препараты и/или внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты) могут предоставляться на основании клинического суждения и предпочтений пациента и не являются обязательными по протоколу исследования.
|
Обычное консервативное лечение боли в плече, предоставляемое в рамках стандартной клинической помощи.
Консервативные методы лечения (например, физиотерапия, анальгетические препараты и/или внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты) могут быть предоставлены на основе клинического суждения и предпочтений пациента и не являются обязательными или стандартизированными согласно протоколу исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До процедуры и через 6 месяцев после процедуры
|
Изменение от исходного уровня в выраженности боли в плече, оцененное с использованием балла по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ), шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
|
До процедуры и через 6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по Визуально-аналоговой шкале (ВАШ) при раннем наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю, через 1 месяц и через 3 месяца после процедуры
|
Изменение от исходного уровня в тяжести боли в плече, оцененное с использованием баллов по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ), шкале 0-10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную боль, которую можно представить.
|
Исходный уровень, через 1 неделю, через 1 месяц и через 3 месяца после процедуры
|
|
Диапазон движений плечевого сустава (ROM)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры
|
Изменение от исходного уровня объема движений в плечевом суставе, измеряемого в градусах с помощью гониометра.
|
Исходный уровень, а также через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры
|
|
Шкала Американского общества хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после процедуры
|
Изменение от исходного уровня функции плеча, оцененной с использованием стандартизированной формы оценки плеча Американского общества хирургов плеча и локтя (ASES), по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию плеча.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после процедуры
|
|
Единая оценка по числовой шкале (SANE)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после процедуры
|
Изменение от исходного уровня функции плеча, оцененное с использованием Единой числовой оценки (SANE) по шкале от 0 до 100, где 0 означает полную нетрудоспособность, а 100 — нормальную функцию плеча.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после процедуры
|
|
Удовлетворенность пациента лечением
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Удовлетворённость пациента лечением оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «очень неудовлетворён», а 5 — «очень удовлетворён».
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Структурные изменения плечевого сустава, оцененные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после процедуры
|
Структурные изменения плечевого сустава, оцененные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), включая наличие и выраженность синовита, утолщения капсулы, отека костного мозга и патологии сухожилий, оцененные с помощью качественного и полуколичественного радиологического исследования.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Woosun Choi, MD, PhD, Associate professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2505-006-641
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .