Embolização Arterial Transcateter com Nexsphere-F para Dor Crónica no Ombro Refratária a Tratamento Conservador (TAE-FROST)
Um Ensaio Clínico Randomizado, Prospectivo, Aberto e de Centro Único para Avaliar a Eficácia e Segurança da Embolização Arterial Transcateter com 'Nexsphere-F' em Pacientes com Capsulite Adesiva da Articulação do Ombro Refratária ao Tratamento Conservador.
Avaliação da eficácia e segurança da embolização arterial transcateter com 'Nexsphere-F' para alívio da dor em doentes com capsulite adesiva da articulação do ombro que não respondem ao tratamento conservador.
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança da embolização arterial transcateter com agentes embólicos em doentes com capsulite adesiva da articulação do ombro. Este é um ensaio clínico unicêntrico, prospetivo, aberto e randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Avaliação da eficácia e segurança da embolização arterial transcateter utilizando 'Nexsphere-F' para alívio da dor em doentes com capsulite adesiva da articulação do ombro que não responde ao tratamento conservador.
Este estudo visa investigar a eficácia e segurança da embolização arterial transcateter utilizando agentes embólicos em doentes com capsulite adesiva da articulação do ombro. Trata-se de um ensaio clínico monocêntrico, prospetivo, aberto e randomizado.
Os níveis de dor serão avaliados através de consultas externas ou entrevistas telefónicas no momento basal (pré-procedimento), e às 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-procedimento. Durante as consultas externas, serão registados a Escala Visual Analógica (EVA), a pontuação da American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), a pontuação Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), a amplitude de movimento (ADM) do ombro e a satisfação subjetiva do doente (satisfeito ou não). A ressonância magnética (RM) da articulação do ombro será realizada tanto antes do procedimento como aos 6 meses pós-procedimento, tanto no grupo de controlo como no grupo de intervenção, para avaliação comparativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Woosun Choi, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-6299-2681
- E-mail: radiochoi527@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jinyoung Choi, MD
- Número de telefone: +82-2-6299-2681
- E-mail: hananox@naver.com
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 06973
- Recrutamento
- Chung-Ang Univerisity Hospital
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Contato:
- Woosun Choi, MD. Ph D.
- Número de telefone: +82-10-2223-5073
- E-mail: radiochoi527@cauhs.or.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes que assinaram voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito após receberem uma explicação sobre o objetivo, métodos e efeitos potenciais do ensaio clínico
Pacientes com idades entre os 19 e os 85 anos
Pacientes com dor persistente há mais de 3 meses na área afetada e com histórico de terem recebido fisioterapia, analgésicos/medicamentos anti-inflamatórios ou tratamentos com injeções locais
Pacientes com uma amplitude de movimento (ADM) da articulação do ombro medida inferior a 90 graus ① Pacientes que concordam em não receber qualquer tratamento conservador além dos permitidos neste ensaio clínico (fisioterapia, medicação [AINEs, analgésicos opioides, paracetamol], injeções intra-articulares como ácido hialurónico)
- Pacientes que estão dispostos a cumprir o tratamento e os procedimentos do ensaio clínico e a participar em todas as avaliações de seguimento através de visitas ao hospital ou inquéritos telefónicos
Critérios de Exclusão:
Pacientes com histórico de cirurgia na articulação do ombro alvo do ensaio clínico antes do rastreio
Pacientes suspeitos de ter uma rotura completa do manguito rotador
Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou coagulopatias (por exemplo, púrpura trombocitopénica idiopática, hemofilia, coagulação intravascular disseminada)
Pacientes com aterosclerose avançada ou vasospasmo nos vasos do braço, ou aqueles em que se espera que tenham essas condições
Pacientes com hipersensibilidade conhecida à gelatina
② Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos meios de contraste
③ Pacientes grávidas ou a amamentar
④ Pacientes com infeção localizada no local da dor
⑤ Pacientes considerados inadequados para participação pelo investigador devido a preocupações éticas ou potencial impacto nos resultados do ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Microembolização arterial transcateter (TAME)
Os participantes atribuídos ao grupo experimental irão realizar um procedimento único de micro-embolização arterial transcateter (TAME) utilizando Nexsphere-F.
A gestão conservadora habitual para a dor no ombro (por exemplo, fisioterapia, medicamentos analgésicos e/ou injeção intra-articular de ácido hialurónico) pode ser fornecida como parte dos cuidados clínicos padrão, com base no julgamento clínico e na preferência do paciente, e não é obrigatória de acordo com o protocolo do estudo.
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Será realizada uma única intervenção de micro-embolização arterial transcateter (TAME) através de acesso pela artéria radial.
Após identificação angiográfica de neovascularidade anormal ou lesões hipervasculares associadas à dor no ombro, os vasos-alvo serão supra-selecionados com um microcateter e embolizados usando Nexsphere-F (partículas embólicas bioabsorvíveis à base de gelatina) até ser alcançada estase angiográfica ou uma redução marcada da hiperemia anormal, conforme o critério do operador.
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Comparador Ativo: Comparador Ativo: Cuidados habituais (tratamento conservador)
Os participantes atribuídos ao grupo de controlo não serão submetidos a micro-embolização arterial transcateter (TAME) e receberão o tratamento conservador habitual para a dor no ombro, como parte dos cuidados clínicos padrão.
Os tratamentos conservadores (por exemplo, fisioterapia, medicamentos analgésicos e/ou injeção intra-articular de ácido hialurónico) podem ser fornecidos com base na avaliação clínica e na preferência do paciente e não são obrigatórios de acordo com o protocolo do estudo.
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Gestão conservadora habitual para dor no ombro fornecida como parte do cuidado clínico padrão.
Tratamentos conservadores (por exemplo, fisioterapia, medicamentos analgésicos e/ou injeção intra-articular de ácido hialurónico) podem ser fornecidos com base no julgamento clínico e na preferência do paciente e não são obrigatórios ou padronizados pelo protocolo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação na Escala Analógica Visual (EAV)
Prazo: Linha de base e 6 meses após o procedimento
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Alteração em relação à linha de base na gravidade da dor no ombro avaliada através da pontuação da Escala Visual Analógica (EVA), uma escala de 0-10 em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
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Linha de base e 6 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da Escala Visual Analógica (EVA) no acompanhamento inicial
Prazo: Baseline, 1 semana, 1 mês e 3 meses após o procedimento
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Alteração em relação à linha de base na gravidade da dor no ombro avaliada através das pontuações da Escala Analógica Visual (VAS), uma escala de 0-10 onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
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Baseline, 1 semana, 1 mês e 3 meses após o procedimento
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Amplitude de movimento (ADM) da articulação do ombro
Prazo: Linha de base, e 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o procedimento
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Variação em relação à linha de base na amplitude de movimento da articulação do ombro, medida em graus com um goniômetro.
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Linha de base, e 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o procedimento
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Pontuação American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Prazo: Baseline e 6 meses após o procedimento
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Alteração em relação ao valor basal na função do ombro avaliada através do Formulário Padronizado de Avaliação do Ombro da American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), numa escala de 0 a 100, em que valores mais altos indicam melhor função do ombro.
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Baseline e 6 meses após o procedimento
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Avaliação Numérica Única (SANE)
Prazo: Baseline e 6 meses após o procedimento
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Alteração em relação ao valor basal na função do ombro avaliada através da Avaliação Numérica Única (SANE), uma escala de 0 a 100 em que 0 representa incapacidade total e 100 representa função normal do ombro.
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Baseline e 6 meses após o procedimento
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Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: 6 meses após o procedimento
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Satisfação do paciente com o tratamento avaliada através de uma escala de Likert de 5 pontos, em que 1 indica muito insatisfeito e 5 indica muito satisfeito.
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6 meses após o procedimento
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Alterações estruturais da articulação do ombro avaliadas por ressonância magnética (RM)
Prazo: Baseline e 6 meses após o procedimento
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Alterações estruturais da articulação do ombro avaliadas por ressonância magnética (RM), incluindo a presença e gravidade de sinovite, espessamento capsular, edema da medula óssea e patologia tendinosa, avaliadas por avaliação radiológica qualitativa e semiquantitativa.
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Baseline e 6 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Woosun Choi, MD, PhD, Associate Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2505-006-641
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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