フランス アキレス腱手術コホート研究 (AchilleCDS)
2026年3月17日 更新者：HARDY Alexandre、Chirurgie Du Sport
アキレス腱手術修復を受ける患者の前向きコホート研究
この20年間の前向きコホート研究は、アキレス腱修復後の患者を追跡し、再断裂率、長期的な機能的転帰、スポーツ復帰率、および手技関連の合併症を評価します。
目的は、患者の転帰を最適化するために、アキレス腱修復技術の長期的な耐久性と臨床的有効性をよりよく理解することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アキレス腱修復手術を受けた患者を対象とした長期コホート分析です。
目的は、これらの患者を20年間にわたって追跡し、いくつかの主要な結果を評価することです。具体的には、再断裂率、スポーツへの復帰率と質、検証済みスコアリングシステムを用いた長期的な機能的結果、および手術関連合併症の発生率を評価することを目指しています。
20年間にわたって詳細かつ一貫したデータを収集することで、この研究はアキレス腱修復手術の耐久性と有効性に関する貴重な知見を提供し、最終的には手術の理解を深め、患者ケアの改善に貢献することを目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75005
- 募集
- Chirurgie du Sport
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コンタクト：
- Alexandre HARDY, MD
- 電話番号：0615101016
- メール：alexandre.hardy@me.com
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主任研究者：
- Alexandre Hardy, MD
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副調査官：
- Nicolas Lefevre, MD
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副調査官：
- Yoann Bohu, MD
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副調査官：
- Antoine Gerometta, MD
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副調査官：
- Olivier Grimaud, MD
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副調査官：
- Alain Meyer, MD
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副調査官：
- Frederic Khiami, Professor
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副調査官：
- Grégoire Rougereau, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スポーツ外科の外科医の一人によってアキレス腱CDSコホートに登録され、適格基準を満たしている患者
説明
対象基準：
- アキレス腱修復手術を受ける患者
除外基準：
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アキレス腱の再断裂を経験した参加者数
時間枠：手術から研究終了まで（各患者に対して20年間の追跡調査）
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手術から研究終了まで（各患者に対して20年間の追跡調査）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的なアナログスケール
時間枠：手術からフォローアップまで（各患者で20年）
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VASスコア（視覚アナログスケール）は、痛みの強さ、疲労、不快感などの主観的な経験を評価するためのシンプルで広く使用されている方法です。
通常、それは水平または垂直線で構成されており、通常は長さ10 cmで、エンドポイントは測定されている経験の極端を表します：0：「痛みなし」（または「不快感なし」）。
10：「想像できる最悪の痛み」（または「最大の不快感」）（または手術後の3日間、6ヶ月、1年、2年、2年ごとに評価された」
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手術からフォローアップまで（各患者で20年）
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足首靭帯再建 - スポーツ傷害スコアに戻ります
時間枠：手術から清潔の終わりまで（各患者で20年）
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ALR -RSI（足首靭帯再建 - スポーツ傷害への復帰）スコアは、患者の心理的状態とスポーツ活動への復帰に関する不安を評価するために使用されます。
スコアの範囲は、0％（心理的準備の最低レベル）から100％（最高レベルの心理的準備）の範囲です。
6か月、1年、2年、2年ごとにアンケート
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手術から清潔の終わりまで（各患者で20年）
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足および足関節能力測定
時間枠：手術から追跡調査終了まで（各患者につき20年間）
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足首機能評価尺度（FAAM）は、患者の日常生活活動およびスポーツにおける足と足首に関連する機能的問題と症状を評価するために設計されたツールです。
これは2つのサブスケールで構成されています： 日常生活活動（ADL）：21項目。 スポーツ：8項目。 各項目は5段階のリッカート尺度で評価されます：4＝困難なし 3＝わずかな困難 2＝中等度の困難 1＝極度の困難 0＝実施不能 採点方法：サブスケール内の全項目のスコアを合計して合計項目スコアを計算します。 回答項目の総数に4を乗じて最高潜在スコアを決定します（例：全項目が回答された場合、ADLは84、スポーツは32）。 合計項目スコアを最高潜在スコアで割り、100を乗算します。 これにより、0%（最低機能）から100%（最高機能）の範囲のFAAMスコアが得られます。 解釈：スコアが高いほど、身体機能のレベルが高いことを示します。 測定時期：6ヶ月、1年、2年、その後2年ごとに測定します。 |
手術から追跡調査終了まで（各患者につき20年間）
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アキレス腱完全断裂スコア
時間枠：手術から追跡調査終了まで（各患者20年間）
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ATRS（アキレス腱完全断裂スコア）は、アキレス腱断裂または手術後の患者の機能回復とスポーツおよび日常生活活動への復帰能力を評価するために使用されます。
スコアは0（重度の制限）から100（完全回復および機能制限なし）の範囲です。
アンケートは6ヶ月、1年、2年、その後2年ごとに実施されます。
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手術から追跡調査終了まで（各患者20年間）
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UCLA活動評価尺度
時間枠：手術から追跡調査の終了まで（各患者について20年間）
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UCLAアクティビティスコアは、アキレス腱損傷または手術後の患者の一般的な活動レベルおよびスポーツやレクリエーション活動への参加を評価するために使用されます。
スコアは1（完全に非活動的、他者に依存）から10（定期的に衝撃のあるスポーツに参加）の範囲で評価されます。
この質問票は、6か月、1年、2年、およびその後2年ごとに実施されます。
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手術から追跡調査の終了まで（各患者について20年間）
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テグナー活動尺度
時間枠：手術からフォローアップ終了まで（各患者につき20年間）
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Tegner Activity Scaleは、アキレス腱断裂または修復後の患者の活動レベル、特にスポーツおよび職業上の要求に関連して評価するために使用されます。
このスケールは、0（膝／足首の怪我による病気休暇または障害）から10（エリートレベルの競技スポーツ）までの範囲です。
アンケートは、6か月、1年、2年、およびその後2年ごとに実施されます。
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手術からフォローアップ終了まで（各患者につき20年間）
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術後関節値
時間枠：手術から追跡調査の終了まで（各患者20年間）
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術後関節価値（PJV）は、アキレス腱修復または再建後の足首機能全体と患者満足度を評価するために使用されます。
このスコアは、客観的指標（可動域、安定性）と患者報告結果（痛み、機能制限）を組み合わせたものです。
スケールは通常、0（関節機能不良）から100（優れた関節機能）までの範囲です。
評価は、術後6か月、1年、2年、その後2年ごとに行われます。
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手術から追跡調査の終了まで（各患者20年間）
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合併症
時間枠：手術から追跡終了まで（各患者20年間）
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手術後の合併症の記録には以下が含まれますが、これらに限定されません：
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手術から追跡終了まで（各患者20年間）
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手術後にスポーツに復帰した参加者数
時間枠：手術から追跡調査終了（20年）まで
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手術後のスポーツ復帰は、復帰レベル、スポーツの種類、および遅延時間を含みます。
6か月後、1年後、2年後、および2年ごとのスポーツ復帰に関する質問
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手術から追跡調査終了（20年）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexandre Hardy, MD、Chirurgie du Sport
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2043年4月1日
研究の完了 (推定)
2063年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月3日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。