Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Francuskie Badanie Kohortowe Chirurgii Achillesa (AchilleCDS)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: HARDY Alexandre, Chirurgie Du Sport

Prospektywne badanie kohortowe pacjentów poddawanych chirurgicznej naprawie ścięgna Achillesa

To 20-letnie prospektywne badanie kohortowe monitoruje pacjentów po naprawie ścięgna Achillesa w celu oceny wskaźników ponownego zerwania, długoterminowych wyników funkcjonalnych, wskaźników powrotu do sportu oraz powikłań związanych z procedurą. Celem jest lepsze zrozumienie długoterminowej trwałości i skuteczności klinicznej technik naprawy ścięgna Achillesa w celu optymalizacji wyników pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Procedura: Operacja ścięgna Achillesa

Szczegółowy opis

Badanie to jest długoterminową analizą kohortową obejmującą pacjentów, którzy przeszli operację naprawy ścięgna Achillesa.

Celem jest obserwacja tych pacjentów przez 20-letni okres w celu oceny kilku kluczowych wyników. W szczególności badanie ma na celu ocenę wskaźnika ponownych zerwań, wskaźnika i jakości powrotu do sportu, długoterminowych wyników funkcjonalnych przy użyciu zwalidowanych systemów oceny oraz częstości powikłań związanych z zabiegiem.

Poprzez zbieranie szczegółowych i spójnych danych przez dwie dekady, badania te mają na celu dostarczenie cennych informacji na temat trwałości i skuteczności operacji naprawy ścięgna Achillesa, ostatecznie przyczyniając się do lepszego zrozumienia procedury i poprawy opieki nad pacjentami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- Île-de-France Region
  - Paris, Île-de-France Region, Francja, 75005
    - Rekrutacyjny
    - Chirurgie du Sport
    - Kontakt:
      
      Alexandre HARDY, MD
      
      Numer telefonu: 0615101016
      
      E-mail: alexandre.hardy@me.com
    - Główny śledczy:
      
      Alexandre Hardy, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Nicolas Lefevre, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Yoann Bohu, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Antoine Gerometta, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Olivier Grimaud, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Alain Meyer, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Frederic Khiami, Professor
    - Pod-śledczy:
      
      Grégoire Rougereau, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zarejestrowani w kohorcie Achilles CDS przez jednego z chirurgów Chirurgie du Sport i spełniający kryteria kwalifikacyjne

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci poddawani operacji naprawy ścięgna Achillesa

Kryteria wykluczenia:

Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Liczba uczestników z ponownym zerwaniem ścięgna Achillesa Ramy czasowe: Od operacji do końca badania (20 lat obserwacji dla każdego pacjenta)	Od operacji do końca badania (20 lat obserwacji dla każdego pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa Ramy czasowe: Od operacji do obserwacji i obserwacji (20 lat dla każdego pacjenta)	Wynik VAS (wizualna skala analogowa) jest prostą i szeroko stosowaną metodą oceny subiektywnych doświadczeń, takich jak intensywność bólu, zmęczenie lub dyskomfort. Zazwyczaj składa się z linii poziomej lub pionowej, zwykle o długości 10 cm, z punktami końcowymi reprezentującymi skrajności mierzonego doświadczenia: 0: „Bez bólu” (lub „bez dyskomfortu”). 10: „Najgorszy ból, jaki można się wyobrażać” (lub „maksymalny dyskomfort”) oceniany w ciągu 3 pierwszych dni po operacji, po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lat i co 2 lata	Od operacji do obserwacji i obserwacji (20 lat dla każdego pacjenta)
Rekonstrukcja więzadełka kostki - powrót do wyniku kontuzji sportowej Ramy czasowe: Od operacji do końca Foolow-Up (20 lat dla każdego pacjenta)	Wynik ALR -RSI (rekonstrukcja więzadeł skokowych - powrót do kontuzji sportowej) służy do oceny stanu psychicznego pacjenta i obaw związanych z powrót do działań sportowych. Wynik wynosi od 0% (najniższy poziom gotowości psychologicznej) do 100% (najwyższy poziom gotowości psychologicznej). Kwestionariusz po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lat i co 2 lata	Od operacji do końca Foolow-Up (20 lat dla każdego pacjenta)
Skala Funkcjonalności Stopy i Kostki Ramy czasowe: Od operacji do końca obserwacji (20 lat dla każdego pacjenta)	Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) to narzędzie zaprojektowane do oceny funkcjonalnych zdolności i objawów pacjenta, specyficznie związanych z jego stopą i kostką podczas codziennych czynności i sportu. Składa się z dwóch podskal: Aktywności Codzienne (ADL): 21 pozycji. Sport: 8 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta: 4 = Brak trudności 3 = Niewielkie trudności 2 = Umiarkowane trudności 1 = Znaczne trudności 0 = Niemożność wykonania Punktacja : Dodaj wyniki wszystkich pozycji w podskali, aby obliczyć całkowity wynik pozycji. Pomnóż całkowitą liczbę odpowiedzianych pozycji przez 4, aby określić najwyższy potencjalny wynik (np. 84 dla ADL i 32 dla Sportu, jeśli odpowiedziano na wszystkie pozycje). Podziel całkowity wynik pozycji przez najwyższy potencjalny wynik i pomnóż przez 100. To daje wynik FAAM, który mieści się w zakresie od 0% (najniższa funkcjonalność) do 100% (najwyższa funkcjonalność). Interpretacja : Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom funkcji fizycznej. Mierzone po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i co 2 lata	Od operacji do końca obserwacji (20 lat dla każdego pacjenta)
Całkowity wynik zerwania ścięgna Achillesa Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia obserwacji (20 lat dla każdego pacjenta)	ATRS (Achilles Tendon Total Rupture Score) służy do oceny funkcjonalnego powrotu do zdrowia pacjenta oraz zdolności do powrotu do sportu i codziennych aktywności po zerwaniu ścięgna Achillesa lub operacji. Wynik mieści się w zakresie od 0 (poważne ograniczenia) do 100 (pełny powrót do zdrowia i brak ograniczeń funkcjonalnych). Kwestionariusz jest przeprowadzany po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i co 2 lata następnie.	Od operacji do zakończenia obserwacji (20 lat dla każdego pacjenta)
Skala Aktywności UCLA Ramy czasowe: Od operacji do końca obserwacji (20 lat dla każdego pacjenta)	Skala Aktywności UCLA służy do oceny ogólnego poziomu aktywności pacjenta oraz udziału w zajęciach sportowych lub rekreacyjnych po urazie lub operacji ścięgna Achillesa. Wynik waha się od 1 (całkowicie nieaktywny, zależny od innych) do 10 (regularny udział w sportach kontaktowych). Kwestionariusz jest przeprowadzany po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i co 2 lata następnie.	Od operacji do końca obserwacji (20 lat dla każdego pacjenta)
Skala Aktywności Tegnera Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego do końca obserwacji (20 lat dla każdego pacjenta)	Skala Aktywności Tegnera służy do oceny poziomu aktywności pacjenta, szczególnie w odniesieniu do wymagań sportowych i zawodowych, po zerwaniu lub naprawie ścięgna Achillesa. Skala obejmuje zakres od 0 (zwolnienie chorobowe lub niepełnosprawność z powodu urazu kolana/kostki) do 10 (sport wyczynowy na poziomie elitarnym). Kwestionariusz jest przeprowadzany po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i co 2 lata później.	Od zabiegu chirurgicznego do końca obserwacji (20 lat dla każdego pacjenta)
Wartość Stawu Pooperacyjna Ramy czasowe: Od operacji do końca obserwacji (20 lat dla każdego pacjenta)	Wskaźnik Wartości Stawu Pooperacyjnego (PJV) służy do oceny ogólnej funkcji stawu skokowego oraz satysfakcji pacjenta po naprawie lub rekonstrukcji ścięgna Achillesa. Wynik łączy obiektywne miary (zakres ruchu, stabilność) oraz wyniki zgłaszane przez pacjenta (ból, ograniczenia funkcjonalne). Skala zazwyczaj obejmuje zakres od 0 (słaba funkcja stawu) do 100 (doskonała funkcja stawu). Ocena jest przeprowadzana po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, a następnie co 2 lata.	Od operacji do końca obserwacji (20 lat dla każdego pacjenta)
Powikłania Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia obserwacji (20 lat dla każdego pacjenta)	Powikłania po operacji, które zostały odnotowane, obejmują, ale nie ograniczają się do: Usunięcie implantów Zakażenie Krwiak Ponowna naprawa ścięgna Achillesa Operacja z powodu tendinopatii ścięgna Achillesa Wszelkie inne powikłania zgłoszone przez pacjenta	Od operacji do zakończenia obserwacji (20 lat dla każdego pacjenta)
Liczba uczestników, którzy wrócili do uprawiania sportu po operacji Ramy czasowe: Od operacji do końca okresu obserwacji (20 lat)	Powrót do sportu po operacji z uwzględnieniem poziomu powrotu, rodzaju sportu i opóźnienia. Pytania dotyczące powrotu do sportu po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i co 2 lata	Od operacji do końca okresu obserwacji (20 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chirurgie Du Sport

Śledczy

Główny śledczy: Alexandre Hardy, MD, Chirurgie du Sport

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2043

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2063

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości