Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Francouzská kohortní studie chirurgie Achillovy šlachy (AchilleCDS)

17. března 2026 aktualizováno: HARDY Alexandre, Chirurgie Du Sport

Prospektivní kohortová studie pacientů podstupujících chirurgickou opravu Achillovy šlachy

Tato 20letá prospektivní kohortová studie sleduje pacienty po operaci Achillovy šlachy, aby vyhodnotila míru reruptury, dlouhodobé funkční výsledky, míru návratu ke sportu a komplikace spojené s výkonem. Cílem je lépe porozumět dlouhodobé trvanlivosti a klinické účinnosti technik operace Achillovy šlachy za účelem optimalizace výsledků pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dlouhodobá kohortní analýza zahrnující pacienty, kteří podstoupili operaci Achillovy šlachy.

Cílem je sledovat tyto pacienty po dobu 20 let, aby bylo možné vyhodnotit několik klíčových výsledků. Konkrétně studie usiluje o vyhodnocení míry re-ruptur, míry a kvality návratu ke sportu, dlouhodobých funkčních výsledků pomocí validovaných hodnotících systémů a výskytu komplikací souvisejících s výkonem.

Shromažďováním podrobných a konzistentních dat po dvě desetiletí tato studie usiluje o poskytnutí cenných poznatků o trvanlivosti a účinnosti operace Achillovy šlachy, což v konečném důsledku přispěje k lepšímu porozumění výkonu a zlepšení péče o pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75005
        • Nábor
        • Chirurgie du Sport
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre Hardy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas Lefevre, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yoann Bohu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antoine Gerometta, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivier Grimaud, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alain Meyer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frederic Khiami, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Grégoire Rougereau, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zařazení do kohorty Achilles CDS jedním z chirurgů Chirurgie du Sport a splňující vstupní kritéria

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci k opravě Achillovy šlachy

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s opětovným přetržením Achillovy šlachy
Časové okno: Od chirurgického zákroku do konce studie (20leté sledování každého pacienta)
Od chirurgického zákroku do konce studie (20leté sledování každého pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Od operace po sledování (20 let pro každého pacienta)
Skóre VAS (vizuální analogová stupnice) je jednoduchá a široce používaná metoda pro hodnocení subjektivních zážitků, jako je intenzita bolesti, únava nebo nepohodlí. Obvykle se skládá z vodorovné nebo svislé čáry, obvykle 10 cm na délku, přičemž koncové body představují extrémy měřené zkušenosti: 0: „žádná bolest“ (nebo „bez nepohodlí“). 10: „Nejhorší bolest představitelná“ (nebo „maximální nepohodlí“) vyhodnocené během 3 prvních dnů po operaci, po 6 měsících, 1 roce, 2 roky a každé 2 roky
Od operace po sledování (20 let pro každého pacienta)
Rekonstrukce kotníku - návrat ke skóre zranění sportu
Časové okno: Od operace do konce zhušťování (20 let pro každého pacienta)
Skóre ALR -RSI (Rekonstrukce kotníku - návrat ke sportovnímu zranění) se používá k posouzení psychologického stavu pacienta a obav ohledně jejich návratu ke sportovní činnosti. Skóre se pohybuje od 0% (nejnižší úroveň psychologické připravenosti) do 100% (nejvyšší úroveň psychologické připravenosti). Dotazník po 6 měsících, 1 rok, 2 roky a každé 2 roky
Od operace do konce zhušťování (20 let pro každého pacienta)
Dotazník funkčních schopností nohy a kotníku
Časové okno: Od operace do konce sledování (20 let pro každého pacienta)
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) je nástroj určený k posouzení funkčních schopností a příznaků pacienta specificky souvisejících s chodidlem a kotníkem během každodenních činností a sportu. Skládá se ze dvou subškál: Aktivity každodenního života (ADL): 21 položek. Sport: 8 položek. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále: 4 = Žádné obtíže 3 = Nevelké obtíže 2 = Střední obtíže 1 = Extrémní obtíže 0 = Neschopnost provést Bodování : Sečtěte skóre všech položek v rámci subškály, abyste vypočítali celkové skóre položek. Vynásobte celkový počet zodpovězených položek 4, abyste určili nejvyšší potenciální skóre (např. 84 pro ADL a 32 pro Sport, pokud jsou zodpovězeny všechny položky). Vydělte celkové skóre položek nejvyšším potenciálním skóre a vynásobte 100. Tím získáte FAAM skóre, které se pohybuje od 0 % (nejnižší funkce) do 100 % (nejvyšší funkce). Interpretace : Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň fyzické funkce. Měřeno v 6 měsících, 1 roce, 2 letech a každé 2 roky
Od operace do konce sledování (20 let pro každého pacienta)
Skóre totální ruptury Achillovy šlachy
Časové okno: Od chirurgického zákroku do konce sledování (20 let pro každého pacienta)
ATRS (Achilles Tendon Total Rupture Score) se používá k posouzení funkčního zotavení pacienta a schopnosti vrátit se ke sportu a každodenním činnostem po ruptuře Achillovy šlachy nebo operaci. Skóre se pohybuje od 0 (závažná omezení) do 100 (plné zotavení a žádné funkční omezení). Dotazník se vyplňuje po 6 měsících, 1 roce, 2 letech a poté každé 2 roky.
Od chirurgického zákroku do konce sledování (20 let pro každého pacienta)
UCLA aktivitní škála
Časové okno: Od operace do konce sledování (20 let pro každého pacienta)
Skóre aktivity UCLA se používá k hodnocení celkové úrovně aktivity pacienta a jeho účasti na sportovních nebo rekreačních aktivitách po poranění nebo operaci Achillovy šlachy. Skóre se pohybuje od 1 (zcela neaktivní, závislý na ostatních) do 10 (pravidelná účast na nárazových sportech). Dotazník se vyplňuje v 6 měsících, 1 roce, 2 letech a poté každé 2 roky.
Od operace do konce sledování (20 let pro každého pacienta)
Tegnerova stupnice aktivity
Časové okno: Od operace do konce sledování (20 let pro každého pacienta)
Tegnerova škála aktivity se používá k vyhodnocení úrovně aktivity pacienta, zejména ve vztahu k sportovním a pracovním nárokům, po prasknutí nebo opravě Achillovy šlachy. Škála se pohybuje od 0 (nemocenská nebo invalidita z důvodu zranění kolena/kotníku) do 10 (výkonnostní sport na elitní úrovni). Dotazník se vyplňuje v 6 měsících, 1 roce, 2 letech a každé 2 roky poté.
Od operace do konce sledování (20 let pro každého pacienta)
Hodnota kloubu po operaci
Časové okno: Od chirurgického zákroku do konce sledování (20 let pro každého pacienta)
Post-Operative Joint Value (PJV) se používá k hodnocení celkové funkce kotníku a spokojenosti pacienta po opravě nebo rekonstrukci Achillovy šlachy. Skóre kombinuje objektivní měření (rozsah pohybu, stabilita) a výsledky hlášené pacientem (bolest, funkční omezení). Škála obvykle sahá od 0 (špatná funkce kloubu) do 100 (vynikající funkce kloubu). Hodnocení se provádí za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a poté každé 2 roky.
Od chirurgického zákroku do konce sledování (20 let pro každého pacienta)
Komplikace
Časové okno: Od operace do konce sledování (20 let pro každého pacienta)

Komplikace po operaci zahrnují, ale nejsou omezeny na:

  • Odstranění kovového materiálu
  • Infekci
  • Hematom
  • Opětovnou opravu Achillovy šlachy
  • Operaci pro Achillovu tendinopatii
  • Jakékoli další komplikace nahlášené pacientem
Od operace do konce sledování (20 let pro každého pacienta)
Počet účastníků, kteří se po operaci vrátili ke sportu
Časové okno: Od chirurgického zákroku do konce sledování (20 let)
Návrat ke sportu po operaci s uvedením úrovně návratu, druhu sportu a časového odkladu. Otázky týkající se návratu ke sportu po 6 měsících, 1 roce, 2 letech a každé 2 roky
Od chirurgického zákroku do konce sledování (20 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chirurgie Du Sport

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Hardy, MD, Chirurgie du Sport

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2043

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2063

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AchilleCDS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace Achillovy šlachy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit