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Französische Achillessehnen-Chirurgie-Kohortenstudie (AchilleCDS)

17. März 2026 aktualisiert von: HARDY Alexandre, Chirurgie Du Sport

Prospektive Kohortenstudie von Patienten, die sich einer chirurgischen Reparatur der Achillessehne unterziehen

Diese 20-jährige prospektive Kohortenstudie überwacht Patienten nach einer Achillessehnenreparatur, um die Rerupturraten, langfristige funktionelle Ergebnisse, Rückkehr-zum-Sport-Raten und verfahrensbedingte Komplikationen zu bewerten. Das Ziel ist es, die langfristige Haltbarkeit und klinische Wirksamkeit von Achillessehnenreparaturtechniken besser zu verstehen, um die Behandlungsergebnisse der Patienten zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Langzeit-Kohortenanalyse mit Patienten, die sich einer Achillessehnenreparatur-Operation unterzogen haben.

Das Ziel ist, diese Patienten über einen Zeitraum von 20 Jahren zu begleiten, um mehrere wichtige Ergebnisse zu bewerten. Konkret zielt die Studie darauf ab, die Rate erneuter Risse, die Rate und Qualität der Rückkehr zum Sport, langfristige funktionelle Ergebnisse unter Verwendung validierter Bewertungssysteme sowie die Häufigkeit verfahrensbedingter Komplikationen zu bewerten.

Durch die Erhebung detaillierter und konsistenter Daten über zwei Jahrzehnte hinweg soll diese Forschung wertvolle Einblicke in die Haltbarkeit und Wirksamkeit der Achillessehnenreparatur-Operation liefern und letztendlich zu einem besseren Verständnis des Verfahrens und einer verbesserten Patientenversorgung beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Chirurgie du Sport
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandre Hardy, MD
        • Unterermittler:
          • Nicolas Lefevre, MD
        • Unterermittler:
          • Yoann Bohu, MD
        • Unterermittler:
          • Antoine Gerometta, MD
        • Unterermittler:
          • Olivier Grimaud, MD
        • Unterermittler:
          • Alain Meyer, MD
        • Unterermittler:
          • Frederic Khiami, Professor
        • Unterermittler:
          • Grégoire Rougereau, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von einem der Chirurgen der Chirurgie du Sport in die Achilles CDS-Kohorte aufgenommen wurden und die Eignungskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Achillessehnenreparatur-Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erneuter Ruptur der Achillessehne
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum Ende der Studie (20 Jahre Nachbeobachtung für jeden Patienten)
Vom Zeitpunkt der Operation bis zum Ende der Studie (20 Jahre Nachbeobachtung für jeden Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Skala
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Follow-up (20 Jahre für jeden Patienten)
Der VAS -Score (visuelle Analogskala) ist eine einfache und weit verbreitete Methode zur Bewertung subjektiver Erfahrungen wie Schmerzintensität, Müdigkeit oder Beschwerden. Es besteht typischerweise aus einer horizontalen oder vertikalen Linie, normalerweise 10 cm Länge, wobei die Endpunkte die Extreme der Erfahrung darstellen: 0: "Kein Schmerz" (oder "kein Unbehagen"). 10: "Schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann" (oder "maximale Beschwerden") während der 3 ersten Tage nach der Operation, nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und alle 2 Jahre bewertet wurden
Von der Operation bis zur Follow-up (20 Jahre für jeden Patienten)
Rekonstruktion des Knöchelbandes - Rückkehr zur Sportverletzungsbewertung
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende des Fummelns (20 Jahre für jeden Patienten)
Die ER -RSI (Rekonstruktion des Knöchelbandes - Rückkehr zur Sportverletzung) wird verwendet, um den psychologischen Zustand und die Besorgnis des Patienten hinsichtlich der Rückkehr zu sportlichen Aktivitäten zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 0% (die niedrigste psychologische Bereitschaft) und 100% (die höchste psychische Bereitschaft). Fragebogen nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und alle 2 Jahre
Von der Operation bis zum Ende des Fummelns (20 Jahre für jeden Patienten)
Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung (20 Jahre für jeden Patienten)
Der Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) ist ein Instrument zur Bewertung der funktionellen Fähigkeiten und Symptome eines Patienten, die speziell mit Fuß und Sprunggelenk bei täglichen Aktivitäten und Sport verbunden sind. Er besteht aus zwei Subskalen: Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL): 21 Items. Sport: 8 Items. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 4 = Keine Schwierigkeiten 3 = Leichte Schwierigkeiten 2 = Mäßige Schwierigkeiten 1 = Extreme Schwierigkeiten 0 = Nicht in der Lage durchzuführen. Bewertung: Addieren Sie die Punkte aller Items innerhalb der Subskala, um den Gesamtitemscore zu berechnen. Multiplizieren Sie die Gesamtzahl der beantworteten Items mit 4, um die höchste mögliche Punktzahl zu bestimmen (z.B. 84 für ADL und 32 für Sport, wenn alle Items beantwortet sind). Teilen Sie den Gesamtitemscore durch die höchste mögliche Punktzahl und multiplizieren Sie mit 100. Dies ergibt den FAAM-Score, der von 0% (niedrigste Funktion) bis 100% (höchste Funktion) reicht. Interpretation: Ein höherer Score weist auf ein höheres Maß an körperlicher Funktion hin. Gemessen nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und alle 2 Jahre
Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung (20 Jahre für jeden Patienten)
Achillessehnen-Gesamtruptur-Score
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (20 Jahre für jeden Patienten)
Der ATRS (Achilles Tendon Total Rupture Score) wird verwendet, um die funktionelle Genesung des Patienten und die Fähigkeit zur Rückkehr zu Sport und täglichen Aktivitäten nach einer Achillessehnenruptur oder -operation zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 0 (schwere Einschränkungen) bis 100 (vollständige Genesung und keine funktionelle Einschränkung). Der Fragebogen wird nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und danach alle 2 Jahre durchgeführt.
Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (20 Jahre für jeden Patienten)
UCLA-Aktivitätsskala
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung (20 Jahre für jeden Patienten)
Der UCLA-Aktivitäts-Score wird verwendet, um das allgemeine Aktivitätsniveau des Patienten und die Teilnahme an sportlichen oder Freizeitaktivitäten nach einer Achillessehnenverletzung oder -operation zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 1 (völlig inaktiv, von anderen abhängig) bis 10 (regelmäßige Teilnahme an Sportarten mit Belastung). Der Fragebogen wird nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und danach alle 2 Jahre ausgefüllt.
Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung (20 Jahre für jeden Patienten)
Tegner-Aktivitäts-Skala
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung (20 Jahre für jeden Patienten)
Die Tegner-Aktivitätsskala wird verwendet, um das Aktivitätsniveau des Patienten zu bewerten, insbesondere im Hinblick auf sportliche und berufliche Anforderungen, nach einer Achillessehnenruptur oder -reparatur. Die Skala reicht von 0 (Krankheitsurlaub oder Arbeitsunfähigkeit aufgrund einer Knie-/Knöchelverletzung) bis 10 (Wettkampfsport auf Eliteniveau). Der Fragebogen wird nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und danach alle 2 Jahre durchgeführt.
Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung (20 Jahre für jeden Patienten)
Postoperativer Gelenkstatus
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung (20 Jahre für jeden Patienten)
Der Post-Operative Joint Value (PJV) wird zur Beurteilung der Gesamtfunktion des Sprunggelenks und der Patientenzufriedenheit nach einer Achillessehnenreparatur oder -rekonstruktion verwendet. Die Punktzahl kombiniert objektive Messungen (Bewegungsbereich, Stabilität) und patientenberichtete Ergebnisse (Schmerzen, funktionelle Einschränkungen). Die Skala reicht typischerweise von 0 (schlechte Gelenkfunktion) bis 100 (ausgezeichnete Gelenkfunktion). Die Bewertung wird nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und danach alle 2 Jahre durchgeführt.
Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung (20 Jahre für jeden Patienten)
Komplikationen
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung (20 Jahre für jeden Patienten)

Komplikationen nach der Operation, die aufgezeichnet wurden, umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Entfernung von Implantaten
  • Infektion
  • Hämatom
  • Erneute Reparatur der Achillessehne
  • Operation bei Achillessehnen-Tendinopathie
  • Alle anderen vom Patienten berichteten Komplikationen
Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung (20 Jahre für jeden Patienten)
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Operation zum Sport zurückkehrten
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung (20 Jahre)
Rückkehr zum Sport nach der Operation mit der Rückkehrstufe, der Sportart und der Verzögerung. Fragen zur Rückkehr zum Sport nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und alle 2 Jahre
Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung (20 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chirurgie Du Sport

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Hardy, MD, Chirurgie du Sport

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2043

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2063

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AchilleCDS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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