Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Franse Cohortstudie voor Achillespeesoperaties (AchilleCDS)

17 maart 2026 bijgewerkt door: HARDY Alexandre, Chirurgie Du Sport

Prospectieve Cohortstudie van Patiënten die een Chirurgische Reparatie van de Achillespees Onderwerpen

Deze prospectieve cohortstudie van 20 jaar volgt patiënten na een achillespeesherstel om herruptuurpercentages, langetermijnfunctionele resultaten, terugkeer-naar-sportpercentages en proceduregerelateerde complicaties te beoordelen. Het doel is om de langetermijnduurzaamheid en klinische effectiviteit van achillespeeshersteltechnieken beter te begrijpen om patiëntresultaten te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een langetermijncohortanalyse waarbij patiënten betrokken zijn die een achillespeeshersteloperatie hebben ondergaan.

Het doel is om deze patiënten gedurende een periode van 20 jaar te volgen om verschillende belangrijke uitkomsten te beoordelen. Specifiek beoogt de studie de snelheid van re-rupturen, de snelheid en kwaliteit van de terugkeer naar sport, langetermijnfunctionele uitkomsten met behulp van gevalideerde scoresystemen en de incidentie van proceduregerelateerde complicaties te evalueren.

Door gedetailleerde en consistente gegevens over twee decennia te verzamelen, tracht dit onderzoek waardevolle inzichten te verschaffen in de duurzaamheid en effectiviteit van achillespeeshersteloperaties, wat uiteindelijk bijdraagt aan een beter begrip van de procedure en verbeterde patiëntenzorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75005
        • Werving
        • Chirurgie du Sport
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandre Hardy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolas Lefevre, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yoann Bohu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Antoine Gerometta, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Olivier Grimaud, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alain Meyer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Frederic Khiami, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Grégoire Rougereau, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingeschreven in de Achilles CDS-cohort door één van de chirurgen van de Chirurgie du Sport en die voldoen aan de inclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een achillespeeshersteloperatie ondergaan

Exclusiecriteria:

  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met herruptuur van de achillespees
Tijdsspanne: Van de operatie tot het einde van de studie (20 jaar follow-up voor elke patiënt)
Van de operatie tot het einde van de studie (20 jaar follow-up voor elke patiënt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Van de operatie tot de en van de follow-up (20 jaar voor elke patiënt)
De VAS -score (visuele analoge schaal) is een eenvoudige en veelgebruikte methode voor het beoordelen van subjectieve ervaringen, zoals pijnintensiteit, vermoeidheid of ongemak. Het bestaat meestal uit een horizontale of verticale lijn, meestal 10 cm lang, met eindpunten die de uitersten vertegenwoordigen van de gemeten ervaring: 0: "Geen pijn" (of "geen ongemak"). 10: "Slechtste pijn die je je kunt voorstellen" (of "maximaal ongemak") geëvalueerd tijdens de 3 eerste dagen na de operatie, na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en om de 2 jaar
Van de operatie tot de en van de follow-up (20 jaar voor elke patiënt)
Enkle ligament Reconstruction - Return to Sport Blessure Score
Tijdsspanne: Van de operatie tot het einde van de dwaas (20 jaar voor elke patiënt)
De ALR -RSI (enkelligamentreconstructie - terugkeer naar sportblessure) wordt gebruikt om de psychologische toestand van de patiënt en de vrees over hun terugkeer naar sportactiviteiten te beoordelen. De score varieert van 0% (het laagste niveau van psychologische gereedheid) tot 100% (het hoogste niveau van psychologische gereedheid). Vragenlijst na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en om de 2 jaar
Van de operatie tot het einde van de dwaas (20 jaar voor elke patiënt)
Voet- en enkelvaardigheidsmeting
Tijdsspanne: Van de operatie tot het einde van de follow-up (20 jaar voor elke patiënt)
De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) is een instrument dat is ontworpen om de functionele vaardigheden en symptomen van een patiënt specifiek gerelateerd aan de voet en enkel tijdens dagelijkse activiteiten en sport te beoordelen. Het bestaat uit twee subschalen: Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL): 21 items. Sport: 8 items. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: 4 = Geen moeite 3 = Lichte moeite 2 = Matige moeite 1 = Extreme moeite 0 = Niet in staat om uit te voeren Scoreberekening: Tel de scores voor alle items binnen de subschaal op om de totale itemscoore te berekenen. Vermenigvuldig het totale aantal beantwoorde items met 4 om de hoogst mogelijke score te bepalen (bijv. 84 voor ADL en 32 voor Sport als alle items zijn beantwoord). Deel de totale itemscoore door de hoogst mogelijke score en vermenigvuldig met 100. Dit geeft de FAAM-score, die varieert van 0% (laagste functie) tot 100% (hoogste functie). Interpretatie: Een hogere score duidt op een hoger niveau van lichamelijke functie. Gemeten na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en elke 2 jaar
Van de operatie tot het einde van de follow-up (20 jaar voor elke patiënt)
Achillespees Totale Ruptuur Score
Tijdsspanne: Van de operatie tot het einde van de follow-up (20 jaar voor elke patiënt)
De ATRS (Achillespees Totale Ruptuur Score) wordt gebruikt om het functionele herstel en het vermogen om terug te keren naar sport en dagelijkse activiteiten van de patiënt te beoordelen na een achillespeesruptuur of operatie. De score loopt van 0 (ernstige beperkingen) tot 100 (volledig herstel en geen functionele beperking). De vragenlijst wordt afgenomen na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en daarna elke 2 jaar.
Van de operatie tot het einde van de follow-up (20 jaar voor elke patiënt)
UCLA-activiteitenschaal
Tijdsspanne: Van de operatie tot het einde van de follow-up (20 jaar voor elke patiënt)
De UCLA Activity Score wordt gebruikt om het algemene activiteitenniveau en de deelname aan sport of recreatieve activiteiten van de patiënt te beoordelen na een achillespeesblessure of -operatie. De score loopt van 1 (volledig inactief, afhankelijk van anderen) tot 10 (regelmatige deelname aan impactsporten). De vragenlijst wordt afgenomen na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en vervolgens elke 2 jaar.
Van de operatie tot het einde van de follow-up (20 jaar voor elke patiënt)
Tegner Activiteitsschaal
Tijdsspanne: Van de operatie tot het einde van de follow-up (20 jaar voor elke patiënt)
De Tegner-activiteitsschaal wordt gebruikt om het activiteitenniveau van de patiënt te evalueren, met name in relatie tot sport- en beroepsmatige eisen, na een achillespeesruptuur of -herstel. De schaal varieert van 0 (ziekteverlof of arbeidsongeschiktheid door knie-/enkelblessure) tot 10 (competitieve sport op elite niveau). De vragenlijst wordt afgenomen na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en vervolgens elke 2 jaar.
Van de operatie tot het einde van de follow-up (20 jaar voor elke patiënt)
Postoperatieve Gewrichtswaarde
Tijdsspanne: Van de operatie tot het einde van de follow-up (20 jaar voor elke patiënt)
De Post-Operatieve Gewrichtswaarde (PJV) wordt gebruikt om de algehele enkel-functie en patiënttevredenheid te beoordelen na een achillespeesherstel of -reconstructie. De score combineert objectieve metingen (bewegingsbereik, stabiliteit) en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (pijn, functionele beperkingen). De schaal loopt doorgaans van 0 (slechte gewrichtsfunctie) tot 100 (uitstekende gewrichtsfunctie). De beoordeling wordt uitgevoerd na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en vervolgens elke 2 jaar.
Van de operatie tot het einde van de follow-up (20 jaar voor elke patiënt)
Complicaties
Tijdsspanne: Van de operatie tot het einde van de follow-up (20 jaar voor elke patiënt)

Complicaties na een operatie die zijn geregistreerd, omvatten onder meer:

  • Verwijdering van materiaal
  • Infectie
  • Hematoom
  • Herstel van de achillespees
  • Operatie voor achillespeestendinopathie
  • Alle andere complicaties gemeld door de patiënt
Van de operatie tot het einde van de follow-up (20 jaar voor elke patiënt)
Aantal deelnemers dat na de operatie weer is gaan sporten
Tijdsspanne: Van de operatie tot het einde van de follow-up (20 jaar)
Terugkeer naar sport na een operatie met het niveau van terugkeer, het type sport en de vertraging. Vragen met betrekking tot de terugkeer naar sport na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en elke 2 jaar
Van de operatie tot het einde van de follow-up (20 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chirurgie Du Sport

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Hardy, MD, Chirurgie du Sport

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2043

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2063

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AchilleCDS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren