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Studio di coorte francese sulla chirurgia del tendine d'Achille (AchilleCDS)

17 marzo 2026 aggiornato da: HARDY Alexandre, Chirurgie Du Sport

Studio di coorte prospettico sui pazienti sottoposti a riparazione chirurgica del tendine d'Achille

Questo studio prospettico di coorte di 20 anni monitora i pazienti dopo la riparazione del tendine d'Achille per valutare i tassi di re-rottura, gli esiti funzionali a lungo termine, i tassi di ritorno allo sport e le complicanze correlate alla procedura. L'obiettivo è comprendere meglio la durabilità a lungo termine e l'efficacia clinica delle tecniche di riparazione del tendine d'Achille per ottimizzare gli esiti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'analisi di coorte a lungo termine che coinvolge pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di riparazione del tendine d'Achille.

L'obiettivo è seguire questi pazienti per un periodo di 20 anni per valutare diversi esiti chiave. Nello specifico, lo studio mira a valutare il tasso di rerotture, il tasso e la qualità del ritorno allo sport, gli esiti funzionali a lungo termine utilizzando sistemi di punteggio validati e l'incidenza di complicazioni legate alla procedura.

Raccogliendo dati dettagliati e coerenti nel corso di due decenni, questa ricerca cerca di fornire preziose informazioni sulla durata e l'efficacia dell'intervento chirurgico di riparazione del tendine d'Achille, contribuendo infine a una migliore comprensione della procedura e a un miglioramento delle cure per i pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Chirurgie du Sport
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandre Hardy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas Lefevre, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yoann Bohu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antoine Gerometta, MD
        • Sub-investigatore:
          • Olivier Grimaud, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alain Meyer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Frederic Khiami, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Grégoire Rougereau, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti arruolati nella coorte Achilles CDS da uno dei chirurghi della Chirurgie du Sport e che soddisfano i criteri di eleggibilità

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione del tendine d'Achille

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Rottura Ricorrente del Tendine di Achille
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla fine dello studio (20 anni di follow-up per ogni paziente)
Dall'intervento chirurgico alla fine dello studio (20 anni di follow-up per ogni paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico al e del follow-up (20 anni per ciascun paziente)
Il punteggio VAS (scala analogica visiva) è un metodo semplice e ampiamente usato per valutare esperienze soggettive, come intensità del dolore, affaticamento o disagio. In genere è costituito da una linea orizzontale o verticale, di solito 10 cm di lunghezza, con endpoint che rappresentano gli estremi dell'esperienza che vengono misurati: 0: "nessun dolore" (o "nessun disagio"). 10: "peggior dolore immaginabile" (o "massimo disagio") valutato durante i 3 primi giorni dopo l'intervento chirurgico, a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e ogni 2 anni
Dall'intervento chirurgico al e del follow-up (20 anni per ciascun paziente)
Ricostruzione del legamento alla caviglia - Ritorna al punteggio di infortunio sportivo
Lasso di tempo: Dall'intervento alla fine di Follow-up (20 anni per ogni paziente)
Il punteggio ALR -RSI (ricostruzione del legamento alla caviglia - ritorno alla lesione sportiva) viene utilizzato per valutare lo stato psicologico del paziente e l'apprensione in merito al loro ritorno alle attività sportive. Il punteggio varia dallo 0% (il livello più basso di prontezza psicologica) al 100% (il più alto livello di prontezza psicologica). Questionari a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e ogni 2 anni
Dall'intervento alla fine di Follow-up (20 anni per ogni paziente)
Misura della Funzionalità del Piede e della Caviglia
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla fine del follow-up (20 anni per ciascun paziente)
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) è uno strumento progettato per valutare le capacità funzionali e i sintomi di un paziente specificamente legati al piede e alla caviglia durante le attività quotidiane e lo sport. Si compone di due sottoscale: Attività della Vita Quotidiana (ADL): 21 elementi. Sport: 8 elementi. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti: 4 = Nessuna difficoltà 3 = Leggera difficoltà 2 = Moderata difficoltà 1 = Difficoltà estrema 0 = Impossibile eseguire Punteggio: Sommare i punteggi di tutti gli elementi all'interno della sottoscala per calcolare il punteggio totale degli elementi. Moltiplicare il numero totale di elementi risposti per 4 per determinare il punteggio potenziale massimo (ad esempio, 84 per ADL e 32 per Sport se tutti gli elementi sono risposti). Dividere il punteggio totale degli elementi per il punteggio potenziale massimo e moltiplicare per 100. Questo fornisce il punteggio FAAM, che varia da 0% (funzione minima) a 100% (funzione massima). Interpretazione: Un punteggio più alto indica un livello maggiore di funzione fisica. Misurato a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e ogni 2 anni
Dall'intervento chirurgico fino alla fine del follow-up (20 anni per ciascun paziente)
Punteggio di Rottura Completa del Tendine di Achille
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla fine del follow-up (20 anni per ciascun paziente)
L'ATRS (Achilles Tendon Total Rupture Score) viene utilizzato per valutare il recupero funzionale del paziente e la capacità di tornare allo sport e alle attività quotidiane dopo una rottura o un intervento chirurgico del tendine d'Achille. Il punteggio varia da 0 (limitazioni gravi) a 100 (recupero completo e nessuna limitazione funzionale). Il questionario viene somministrato a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e ogni 2 anni successivamente.
Dall'intervento chirurgico fino alla fine del follow-up (20 anni per ciascun paziente)
Scala di Attività UCLA
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla fine del follow-up (20 anni per ogni paziente)
Il punteggio di attività UCLA viene utilizzato per valutare il livello di attività generale del paziente e la partecipazione ad attività sportive o ricreative dopo un infortunio o un intervento chirurgico al tendine d'Achille. Il punteggio varia da 1 (completamente inattivo, dipendente dagli altri) a 10 (partecipazione regolare a sport ad impatto). Il questionario viene somministrato a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e ogni 2 anni successivamente.
Dall'intervento chirurgico fino alla fine del follow-up (20 anni per ogni paziente)
Scala di Attività Tegner
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla fine del follow-up (20 anni per ciascun paziente)
La Scala di Attività di Tegner viene utilizzata per valutare il livello di attività del paziente, in particolare in relazione alle esigenze sportive e professionali, dopo una rottura o riparazione del tendine d'Achille. La scala va da 0 (assenza per malattia o disabilità dovuta a lesione al ginocchio/caviglia) a 10 (sport competitivo a livello d'élite). Il questionario viene somministrato a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e ogni 2 anni successivamente.
Dall'intervento chirurgico alla fine del follow-up (20 anni per ciascun paziente)
Valore Articolare Post-Operatorio
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla fine del follow-up (20 anni per ciascun paziente)
Il Post-Operative Joint Value (PJV) viene utilizzato per valutare la funzione complessiva della caviglia e la soddisfazione del paziente dopo la riparazione o la ricostruzione del tendine d'Achille. Il punteggio combina misure oggettive (ampiezza del movimento, stabilità) e risultati riportati dal paziente (dolore, limitazioni funzionali). La scala varia tipicamente da 0 (scarsa funzione articolare) a 100 (eccellente funzione articolare). La valutazione viene eseguita a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e ogni 2 anni successivamente.
Dall'intervento chirurgico fino alla fine del follow-up (20 anni per ciascun paziente)
Complicazioni
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla fine del follow-up (20 anni per ciascun paziente)

Le complicazioni dopo l'intervento chirurgico registrate includono, ma non sono limitate a:

  • Rimozione dell'hardware
  • Infezione
  • Ematoma
  • Ri-riparazione del tendine d'Achille
  • Intervento chirurgico per tendinopatia achillea
  • Qualsiasi altra complicazione segnalata dal paziente
Dall'intervento chirurgico alla fine del follow-up (20 anni per ciascun paziente)
Numero di partecipanti che sono tornati allo sport dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla chirurgia alla fine del follow-up (20 anni)
Ritorno allo sport dopo l'intervento chirurgico con il livello di ritorno, il tipo di sport e il ritardo. Domande riguardanti il ritorno allo sport a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e ogni 2 anni
Dalla chirurgia alla fine del follow-up (20 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chirurgie Du Sport

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Hardy, MD, Chirurgie du Sport

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2043

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2063

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AchilleCDS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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