Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fransk Kohortestudie af Akillesseneoperation (AchilleCDS)

17. marts 2026 opdateret af: HARDY Alexandre, Chirurgie Du Sport

Prospektivt kohortestudie af patienter, der gennemgår kirurgisk reparation af achillessenen

Denne 20-årige prospektive kohortestudie overvåger patienter efter akillessenereparation for at vurdere gennembrudsraten, langsigtede funktionelle resultater, tilbagevendelsesrater til sport og procedure-relaterede komplikationer. Formålet er at få en bedre forståelse af den langsigtede holdbarhed og kliniske effektivitet af akillessenereparationsteknikker for at optimere patientresultaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en langtidskohorteanalyse, der involverer patienter, der har gennemgået akillessenereparationskirurgi.

Målet er at følge disse patienter over en 20-årig periode for at vurdere flere nøgleresultater. Specifikt sigter undersøgelsen mod at evaluere hyppigheden af gennembrud, hyppigheden og kvaliteten af tilbagevenden til sport, langtidsfunktionelle resultater ved hjælp af validerede scoringssystemer og forekomsten af procedure-relaterede komplikationer.

Ved at indsamle detaljerede og konsistente data over to årtier søger denne forskning at give værdifuld indsigt i holdbarheden og effektiviteten af akillessenereparationskirurgi, hvilket i sidste ende bidrager til en bedre forståelse af proceduren og forbedret patientpleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Chirurgie du Sport
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre Hardy, MD
        • Underforsker:
          • Nicolas Lefevre, MD
        • Underforsker:
          • Yoann Bohu, MD
        • Underforsker:
          • Antoine Gerometta, MD
        • Underforsker:
          • Olivier Grimaud, MD
        • Underforsker:
          • Alain Meyer, MD
        • Underforsker:
          • Frederic Khiami, Professor
        • Underforsker:
          • Grégoire Rougereau, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indskrevet i Achilles CDS-kohorten af en af kirurgerne ved Chirurgie du Sport og opfylder berettigelseskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår akillessene-reparationskirurgi

Eksklusionskriterier:

  • Patientafvisning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med gennembrud af akillessenen
Tidsramme: Fra operationen til slutningen af undersøgelsen (20 års opfølgning for hver patient)
Fra operationen til slutningen af undersøgelsen (20 års opfølgning for hver patient)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Fra operationen til og af opfølgningen (20 år for hver patient)
VAS -score (visuel analog skala) er en enkel og vidt anvendt metode til vurdering af subjektive oplevelser, såsom smerteintensitet, træthed eller ubehag. Det består typisk af en vandret eller lodret linje, normalt 10 cm i længden, med slutpunkter, der repræsenterer ekstremerne af den oplevelse, der måles: 0: "ingen smerter" (eller "intet ubehag"). 10: "Værst tænkelig smerte" (eller "maksimalt ubehag") evalueret i løbet af de 3 første dage efter operationen, efter 6 måneder, 1 år, 2 år og hvert andet år
Fra operationen til og af opfølgningen (20 år for hver patient)
Ankle Ligament Reconstruction - Return to Sport Injury Score
Tidsramme: Fra operationen til slutningen af ​​Foolow-up (20 år for hver patient)
ALR -RSI (Ankel Ligament Reconstruction - Return to Sport Injury) score bruges til at vurdere patientens psykologiske tilstand og frygt for deres tilbagevenden til sportsaktiviteter. Resultatet varierer fra 0% (det laveste niveau af psykologisk beredskab) til 100% (det højeste niveau af psykologisk beredskab). Spørgeskema efter 6 måneder, 1 år, 2 år og hvert andet år
Fra operationen til slutningen af ​​Foolow-up (20 år for hver patient)
Fod- og Ankelfunktionsmåling
Tidsramme: Fra operationen til opfølgningsperiodens afslutning (20 år for hver patient)
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) er et værktøj designet til at vurdere en patients funktionelle evner og symptomer specifikt relateret til deres fod og ankel i daglige aktiviteter og sportsgrene. Det består af to subskalaer: Daglige aktiviteter (ADL): 21 emner. Sportsgrene: 8 emner. Hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala: 4 = Ingen besvær 3 = Let besvær 2 = Moderat besvær 1 = Ekstremt besvær 0 = Ikke i stand til at udføre Scoringsmetode: Læg scoresne for alle emner inden for subskalaen sammen for at beregne den samlede emnescore. Multiplicer det samlede antal besvarede emner med 4 for at bestemme den højeste mulige score (f.eks. 84 for ADL og 32 for Sportsgrene, hvis alle emner er besvaret). Divider den samlede emnescore med den højeste mulige score og gang med 100. Dette giver FAAM-scoren, som spænder fra 0% (laveste funktion) til 100% (højeste funktion). Fortolkning: En højere score indikerer et højere niveau af fysisk funktion. Målt efter 6 måneder, 1 år, 2 år og hvert 2. år
Fra operationen til opfølgningsperiodens afslutning (20 år for hver patient)
Achillessene Total Ruptur Score
Tidsramme: Fra operationen til slutningen af opfølgningsperioden (20 år for hver patient)
ATRS (Achillesseneruptur-score) anvendes til at vurdere patientens funktionelle genopretning og evne til at vende tilbage til sport og daglige aktiviteter efter Achillesseneruptur eller operation. Scoren spænder fra 0 (alvorlige begrænsninger) til 100 (fuld genopretning og ingen funktionelle begrænsninger). Spørgeskemaet udfyldes efter 6 måneder, 1 år, 2 år og hvert 2. år derefter.
Fra operationen til slutningen af opfølgningsperioden (20 år for hver patient)
UCLA Aktivitets-Skala
Tidsramme: Fra operationen til opfølgningsperiodens afslutning (20 år for hver patient)
UCLA Activity Score anvendes til at vurdere patientens generelle aktivitetsniveau og deltagelse i sport eller fritidsaktiviteter efter akillessene-skade eller -operation. Scoren spænder fra 1 (fuldstændig inaktiv, afhængig af andre) til 10 (regelmæssig deltagelse i impactsport). Spørgeskemaet udføres efter 6 måneder, 1 år, 2 år og derefter hvert 2. år.
Fra operationen til opfølgningsperiodens afslutning (20 år for hver patient)
Tegner Activity Scale
Tidsramme: Fra operationen til opfølgningens afslutning (20 år for hver patient)
Tegner Activity Scale bruges til at vurdere patientens aktivitetsniveau, især i forhold til sports- og arbejdskrav, efter akillesseneruptur eller -reparation. Skalaen spænder fra 0 (sygeorlov eller invaliditet på grund af knæ-/ankelskade) til 10 (konkurrencesport på eliteniveau). Spørgeskemaet udfyldes efter 6 måneder, 1 år, 2 år og derefter hvert 2. år.
Fra operationen til opfølgningens afslutning (20 år for hver patient)
Postoperativ Ledværdi
Tidsramme: Fra operationen til opfølgningsperiodens afslutning (20 år for hver patient)
Post-Operative Joint Value (PJV) anvendes til at vurdere den samlede ankelfunktion og patienttilfredshed efter akillessene-reparation eller -rekonstruktion. Scoren kombinerer objektive mål (bevægelighedsområde, stabilitet) og patientrapporterede resultater (smerte, funktionelle begrænsninger). Skalaen spænder typisk fra 0 (dårlig ledfunktion) til 100 (fremragende ledfunktion). Vurderingen udføres efter 6 måneder, 1 år, 2 år og derefter hvert 2. år.
Fra operationen til opfølgningsperiodens afslutning (20 år for hver patient)
Komplikationer
Tidsramme: Fra operationen til opfølgningsperiodens afslutning (20 år for hver patient)

Komplikationer efter operation registreret omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Fjernelse af hardware
  • Infektion
  • Hæmatom
  • Genreparation af achillessenen
  • Operation for achillessens tendinopati
  • Eventuelle andre komplikationer rapporteret af patienten
Fra operationen til opfølgningsperiodens afslutning (20 år for hver patient)
Antal deltagere, der vendte tilbage til sport efter operation
Tidsramme: Fra operationen til slutningen af opfølgningen (20 år)
Tilbagevenden til sport efter operation med niveauet for tilbagevenden, sportstypen og forsinkelsen. Spørgsmål vedrørende tilbagevenden til sport efter 6 måneder, 1 år, 2 år og hvert 2. år
Fra operationen til slutningen af opfølgningen (20 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chirurgie Du Sport

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Hardy, MD, Chirurgie du Sport

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2043

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2063

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AchilleCDS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Achillesseneoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner