Estudio de Cohorte de Cirugía del Tendón de Aquiles Francés (AchilleCDS)
17 de marzo de 2026 actualizado por: HARDY Alexandre, Chirurgie Du Sport
Estudio de Cohorte Prospectivo de Pacientes Sometidos a Reparación Quirúrgica del Tendón de Aquiles
Este estudio prospectivo de cohortes de 20 años monitoriza a pacientes tras una reparación del tendón de Aquiles para evaluar las tasas de rerrotura, los resultados funcionales a largo plazo, las tasas de retorno al deporte y las complicaciones relacionadas con el procedimiento.
El objetivo es comprender mejor la durabilidad a largo plazo y la eficacia clínica de las técnicas de reparación del tendón de Aquiles para optimizar los resultados de los pacientes.
El objetivo es comprender mejor la durabilidad a largo plazo y la eficacia clínica de las técnicas de reparación del tendón de Aquiles para optimizar los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un análisis de cohorte a largo plazo que involucra a pacientes que se han sometido a cirugía de reparación del tendón de Aquiles.
El objetivo es hacer un seguimiento de estos pacientes durante un período de 20 años para evaluar varios resultados clave. Específicamente, el estudio pretende evaluar la tasa de rerroturas, la tasa y calidad del retorno al deporte, los resultados funcionales a largo plazo utilizando sistemas de puntuación validados y la incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento.
Al recopilar datos detallados y consistentes durante dos décadas, esta investigación busca proporcionar información valiosa sobre la durabilidad y efectividad de la cirugía de reparación del tendón de Aquiles, contribuyendo en última instancia a una mejor comprensión del procedimiento y a una mejora en la atención al paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75005
- Reclutamiento
- Chirurgie du Sport
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Contacto:
- Alexandre HARDY, MD
- Número de teléfono: 0615101016
- Correo electrónico: alexandre.hardy@me.com
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Investigador principal:
- Alexandre Hardy, MD
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Sub-Investigador:
- Nicolas Lefevre, MD
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Sub-Investigador:
- Yoann Bohu, MD
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Sub-Investigador:
- Antoine Gerometta, MD
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Sub-Investigador:
- Olivier Grimaud, MD
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Sub-Investigador:
- Alain Meyer, MD
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Sub-Investigador:
- Frederic Khiami, Professor
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Sub-Investigador:
- Grégoire Rougereau, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes inscritos en la cohorte Achilles CDS por uno de los cirujanos de Chirurgie du Sport y que cumplen los criterios de elegibilidad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de reparación del tendón de Aquiles
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con rerrotura del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del estudio (20 años de seguimiento para cada paciente)
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Desde la cirugía hasta el final del estudio (20 años de seguimiento para cada paciente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el seguimiento (20 años para cada paciente)
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La puntuación VAS (escala analógica visual) es un método simple y ampliamente utilizado para evaluar experiencias subjetivas, como la intensidad del dolor, la fatiga o la incomodidad.
Por lo general, consiste en una línea horizontal o vertical, generalmente de 10 cm de longitud, con puntos finales que representan los extremos de la experiencia que se mide: 0: "Sin dolor" (o "sin molestias").
10: "El peor dolor imaginable" (o "incomodidad máxima") evaluada durante los 3 primeros días después de la cirugía, a los 6 meses, 1 año, 2 años y cada 2 años
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Desde la cirugía hasta el seguimiento (20 años para cada paciente)
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Reconstrucción del ligamento del tobillo: regresa al puntaje de lesiones deportivas
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final de FoCoow-Up (20 años para cada paciente)
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El puntaje ALR -RSI (Reconstrucción del ligamento del tobillo - Return to Sport Lesions) se utiliza para evaluar el estado psicológico y la aprensión del paciente con respecto a su regreso a las actividades deportivas.
El puntaje varía del 0% (el nivel más bajo de preparación psicológica) al 100% (el nivel más alto de preparación psicológica).
Cuestionario a los 6 meses, 1 año, 2 años y cada 2 años
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Desde la cirugía hasta el final de FoCoow-Up (20 años para cada paciente)
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Medida de la Capacidad del Pie y el Tobillo
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del seguimiento (20 años para cada paciente)
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El Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) es una herramienta diseñada para evaluar las capacidades funcionales y los síntomas de un paciente específicamente relacionados con su pie y tobillo durante actividades diarias y deportes.
Consta de dos subescalas: Actividades de la Vida Diaria (AVD): 21 ítems.
Deportes: 8 ítems.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos: 4 = Sin dificultad 3 = Dificultad leve 2 = Dificultad moderada 1 = Dificultad extrema 0 = Incapaz de realizar Puntuación : Suma las puntuaciones de todos los ítems dentro de la subescala para calcular la puntuación total de ítems.
Multiplica el número total de ítems respondidos por 4 para determinar la puntuación potencial más alta (por ejemplo, 84 para AVD y 32 para Deportes si se responden todos los ítems).
Divide la puntuación total de ítems por la puntuación potencial más alta y multiplica por 100.
Esto da la puntuación FAAM, que oscila entre 0% (función más baja) y 100% (función más alta).
Interpretación : Una puntuación más alta indica un mayor nivel de función física.
Medido a los 6 meses, 1 año, 2 años y cada 2 años
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Desde la cirugía hasta el final del seguimiento (20 años para cada paciente)
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Puntuación de Ruptura Total del Tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del seguimiento (20 años para cada paciente)
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El ATRS (Achilles Tendon Total Rupture Score) se utiliza para evaluar la recuperación funcional del paciente y su capacidad para volver a los deportes y actividades diarias después de una rotura o cirugía del tendón de Aquiles.
La puntuación oscila entre 0 (limitaciones graves) y 100 (recuperación total y sin limitaciones funcionales).
El cuestionario se administra a los 6 meses, 1 año, 2 años y cada 2 años a partir de entonces.
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Desde la cirugía hasta el final del seguimiento (20 años para cada paciente)
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Escala de Actividad de la UCLA
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del seguimiento (20 años para cada paciente)
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La Puntuación de Actividad de la UCLA se utiliza para evaluar el nivel de actividad general del paciente y su participación en actividades deportivas o recreativas después de una lesión o cirugía del tendón de Aquiles.
La puntuación oscila entre 1 (totalmente inactivo, dependiente de otros) y 10 (participación regular en deportes de impacto).
El cuestionario se administra a los 6 meses, 1 año, 2 años y cada 2 años a partir de entonces.
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Desde la cirugía hasta el final del seguimiento (20 años para cada paciente)
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Escala de Actividad de Tegner
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del seguimiento (20 años para cada paciente)
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La Escala de Actividad Tegner se utiliza para evaluar el nivel de actividad del paciente, especialmente en relación con las exigencias deportivas y laborales, tras una rotura o reparación del tendón de Aquiles.
La escala va de 0 (baja por enfermedad o discapacidad debido a una lesión de rodilla/tobillo) a 10 (deportes competitivos a nivel de élite).
El cuestionario se administra a los 6 meses, 1 año, 2 años y cada 2 años a partir de entonces.
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Desde la cirugía hasta el final del seguimiento (20 años para cada paciente)
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Valor Articular Postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del seguimiento (20 años para cada paciente)
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El Valor Articular Postoperatorio (PJV) se utiliza para evaluar la función general del tobillo y la satisfacción del paciente tras una reparación o reconstrucción del tendón de Aquiles.
La puntuación combina medidas objetivas (rango de movimiento, estabilidad) y resultados notificados por el paciente (dolor, limitaciones funcionales).
La escala suele oscilar entre 0 (mala función articular) y 100 (excelente función articular).
La evaluación se realiza a los 6 meses, 1 año, 2 años y cada 2 años a partir de entonces.
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Desde la cirugía hasta el final del seguimiento (20 años para cada paciente)
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del seguimiento (20 años para cada paciente)
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Las complicaciones registradas después de la cirugía incluyen, entre otras:
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Desde la cirugía hasta el final del seguimiento (20 años para cada paciente)
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Número de participantes que regresaron al deporte después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del seguimiento (20 años)
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Regreso al deporte después de la cirugía con el nivel de retorno, el tipo de deporte y el retraso.
Preguntas sobre el regreso al deporte a los 6 meses, 1 año, 2 años y cada 2 años
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Desde la cirugía hasta el final del seguimiento (20 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Hardy, MD, Chirurgie du Sport
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2043
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2063
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AchilleCDS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .