Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Franska Kohortstudien för Akillessensoperation (AchilleCDS)

17 mars 2026 uppdaterad av: HARDY Alexandre, Chirurgie Du Sport

Prospektiv kohortstudie av patienter som genomgår kirurgisk reparation av hälsenan

Denna 20-åriga prospektiva kohortstudie övervakar patienter efter akillessenera reparation för att bedöma återrupturfrekvens, långsiktiga funktionella resultat, återgång-till-sport-frekvens och procedurrelaterade komplikationer. Syftet är att bättre förstå den långsiktiga hållbarheten och kliniska effektiviteten av akillessenera reparations tekniker för att optimera patientresultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Procedur: Achillessensoperation

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en långtidskohortanalys som involverar patienter som har genomgått akillessenerparation.

Målet är att följa dessa patienter under en 20-årsperiod för att bedöma flera nyckeltresultat. Specifikt syftar studien till att utvärdera andelen återrupturer, andelen och kvaliteten på återgången till sport, långsiktiga funktionella resultat med validerade poängsystem, och förekomsten av procedurrelaterade komplikationer.

Genom att samla detaljerade och konsekventa data under två decennier strävar denna forskning efter att ge värdefulla insikter i hållbarheten och effektiviteten av akillessenerparation, vilket i slutändan bidrar till en bättre förståelse av proceduren och förbättrad patientvård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- Île-de-France Region
  - Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75005
    - Rekrytering
    - Chirurgie du Sport
    - Kontakt:
      
      Alexandre HARDY, MD
      
      Telefonnummer: 0615101016
      
      E-post: alexandre.hardy@me.com
    - Huvudutredare:
      
      Alexandre Hardy, MD
    - Underutredare:
      
      Nicolas Lefevre, MD
    - Underutredare:
      
      Yoann Bohu, MD
    - Underutredare:
      
      Antoine Gerometta, MD
    - Underutredare:
      
      Olivier Grimaud, MD
    - Underutredare:
      
      Alain Meyer, MD
    - Underutredare:
      
      Frederic Khiami, Professor
    - Underutredare:
      
      Grégoire Rougereau, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inskrivna i Achilles CDS-kohorten av en av kirurgerna på Chirurgie du Sport och som uppfyller urvalskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som genomgår akillessena reparation

Exklusionskriterier:

Patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Antal deltagare med återupprepad ruptur av Akillessenen Tidsram: Från operationen till slutet av studien (20 års uppföljning för varje patient)	Från operationen till slutet av studien (20 års uppföljning för varje patient)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Visuell analog skala Tidsram: Från operationen till och av uppföljningen (20 år för varje patient)	VAS -poängen (visuell analog skala) är en enkel och allmänt använt metod för att bedöma subjektiva upplevelser, såsom smärtintensitet, trötthet eller obehag. Den består vanligtvis av en horisontell eller vertikal linje, vanligtvis 10 cm lång, med slutpunkter som representerar ytterligheterna i upplevelsen som mäts: 0: "Ingen smärta" (eller "inget obehag"). 10: "Värsta smärtan som kan tänkas" (eller "maximalt obehag") utvärderades under de tre första dagarna efter operationen, vid 6 månader, 1 år, 2 år och vartannat år	Från operationen till och av uppföljningen (20 år för varje patient)
Ankel ligamentrekonstruktion - Återgå till Sport Injury Score Tidsram: Från operationen till slutet av Foolow-up (20 år för varje patient)	ALR -RSI (Ankel ligamentrekonstruktion - återvändande till sportskador) används för att bedöma patientens psykologiska tillstånd och uppfattning om deras återgång till sportaktiviteter. Poängen sträcker sig från 0% (den lägsta nivån av psykologisk beredskap) till 100% (den högsta nivån av psykologisk beredskap). Frågeformulär vid 6 månader, 1 år, 2 år och vartannat år	Från operationen till slutet av Foolow-up (20 år för varje patient)
Fot- och Ankelförmågeutvärdering Tidsram: Från operationen till slutet av uppföljningen (20 år för varje patient)	Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) är ett verktyg utformat för att bedöma en patients funktionsförmågor och symtom specifikt relaterade till fot och fotled i dagliga aktiviteter och sport. Den består av två delskalor: Dagliga aktiviteter (ADL): 21 frågor. Sport: 8 frågor. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala: 4 = Ingen svårighet 3 = Lätt svårighet 2 = Måttlig svårighet 1 = Stor svårighet 0 = Oförmögen att utföra Poängsättning: Addera poängen för alla frågor inom delskalan för att beräkna det totala frågepoänget. Multiplicera det totala antalet besvarade frågor med 4 för att bestämma högsta möjliga poäng (t.ex. 84 för ADL och 32 för Sport om alla frågor besvaras). Dela det totala frågepoänget med högsta möjliga poäng och multiplicera med 100. Detta ger FAAM-poängen, som sträcker sig från 0% (lägsta funktion) till 100% (högsta funktion). Tolkning: Ett högre poäng indikerar en högre nivå av fysisk funktion. Mätt vid 6 månader, 1 år, 2 år och vartannat år	Från operationen till slutet av uppföljningen (20 år för varje patient)
Achillessena Totalrupturpoäng Tidsram: Från operationen till uppföljningens slut (20 år för varje patient)	ATRS (Achilles Total Rupture Score) används för att bedöma patientens funktionella återhämtning och förmåga att återgå till sport och dagliga aktiviteter efter akillesseneruptur eller operation. Poängen sträcker sig från 0 (svåra begränsningar) till 100 (fullständig återhämtning och inga funktionella begränsningar). Frageformuläret administreras vid 6 månader, 1 år, 2 år och därefter varje 2:a år.	Från operationen till uppföljningens slut (20 år för varje patient)
UCLA Activity Scale Tidsram: Från operationen till uppföljningens slut (20 år för varje patient)	UCLA-aktivitetsvärderingen används för att bedöma patientens allmänna aktivitetsnivå och deltagande i sport eller fritidsaktiviteter efter akillessensskada eller operation. Poängen sträcker sig från 1 (helt inaktiv, beroende av andra) till 10 (regelbundet deltagande i högbelastningssport). Enkäten administreras efter 6 månader, 1 år, 2 år och vartannat år därefter.	Från operationen till uppföljningens slut (20 år för varje patient)
Tegner aktivitetsskala Tidsram: Från operationen till uppföljningens slut (20 år för varje patient)	Tegner-aktivitetskalan används för att utvärdera patientens aktivitetsnivå, särskilt i relation till krav inom sport och arbete, efter en akillesseneruptur eller reparation. Skalan sträcker sig från 0 (sjukfrånvaro eller funktionsnedsättning på grund av knä-/fotledsskada) till 10 (tävlingssport på elitnivå). Frågeformuläret administreras vid 6 månader, 1 år, 2 år och sedan varannan år.	Från operationen till uppföljningens slut (20 år för varje patient)
Postoperativt Ledvärde Tidsram: Från operationen till uppföljningens slut (20 år för varje patient)	Postoperativt ledvärde (PJV) används för att bedöma övergripande fotledsfunktion och patienttillfredsställelse efter akillessenerparation eller rekonstruktion. Poängen kombinerar objektiva mått (rörelseomfång, stabilitet) och patientrapporterade utfall (smärta, funktionella begränsningar). Skalan sträcker sig vanligtvis från 0 (dålig ledfunktion) till 100 (utmärkt ledfunktion). Bedömningen utförs vid 6 månader, 1 år, 2 år och vartannat år därefter.	Från operationen till uppföljningens slut (20 år för varje patient)
Komplikationer Tidsram: Från operationen till uppföljningens slut (20 år för varje patient)	Komplikationer efter operation som har registrerats inkluderar, men är inte begränsade till: Borttagning av hårdvara Infektion Hematom Återreparation av akillessenen Operation för akillesseninopati Alla andra komplikationer som rapporterats av patienten	Från operationen till uppföljningens slut (20 år för varje patient)
Antal deltagare som återgick till sport efter operation Tidsram: Från operationen till uppföljningens slut (20 år)	Återgång till sport efter operation med nivån på återgången, sporttypen och fördröjningen. Frågor om återgången till sport vid 6 månader, 1 år, 2 år och varannan år.	Från operationen till uppföljningens slut (20 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chirurgie Du Sport

Utredare

Huvudutredare: Alexandre Hardy, MD, Chirurgie du Sport

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2043

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2063

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna