Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fransk kohortstudie av akillessenesurgery (AchilleCDS)

17. mars 2026 oppdatert av: HARDY Alexandre, Chirurgie Du Sport

Prospektiv kohortstudie av pasienter som gjennomgår kirurgisk reparasjon av akillessenen

Denne 20-årige prospektive kohortstudien overvåker pasienter etter akillessenereparasjon for å vurdere re-rupturrater, langsiktige funksjonelle utfall, tilbakevending-til-sport-rater og prosedyre-relaterte komplikasjoner. Målet er å bedre forstå den langsiktige holdbarheten og kliniske effektiviteten til akillessenereparasjonsteknikker for å optimalisere pasientutfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Achillesseneoperasjon

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en langsiktig kohortanalyse som involverer pasienter som har gjennomgått akillesseneoperasjon.

Målet er å følge disse pasientene over en 20-årsperiode for å vurdere flere sentrale utfall. Spesifikt har studien som mål å evaluere andelen av nyrupturer, andelen og kvaliteten på tilbakevending til idrett, langsiktige funksjonelle utfall ved bruk av validerte skåreringssystemer, og forekomsten av prosedyre-relaterte komplikasjoner.

Ved å samle inn detaljerte og konsistente data over to tiår, søker denne forskningen å gi verdifull innsikt i holdbarheten og effektiviteten av akillesseneoperasjon, og til slutt bidra til en bedre forståelse av prosedyren og forbedret pasientbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- Île-de-France Region
  - Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75005
    - Rekruttering
    - Chirurgie du Sport
    - Ta kontakt med:
      
      Alexandre HARDY, MD
      
      Telefonnummer: 0615101016
      
      E-post: alexandre.hardy@me.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Alexandre Hardy, MD
    - Underetterforsker:
      
      Nicolas Lefevre, MD
    - Underetterforsker:
      
      Yoann Bohu, MD
    - Underetterforsker:
      
      Antoine Gerometta, MD
    - Underetterforsker:
      
      Olivier Grimaud, MD
    - Underetterforsker:
      
      Alain Meyer, MD
    - Underetterforsker:
      
      Frederic Khiami, Professor
    - Underetterforsker:
      
      Grégoire Rougereau, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er inkludert i Achilles CDS-kohorten av en av kirurgene ved Chirurgie du Sport og som oppfyller inklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgår akillessenereparasjon

Eksklusjonskriterier:

Pasientavslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antall deltakere med re-ruptur av akillessenen Tidsramme: Fra operasjonen til slutten av studien (20 års oppfølging for hver pasient)	Fra operasjonen til slutten av studien (20 års oppfølging for hver pasient)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Visuell analog skala Tidsramme: Fra operasjonen til og av oppfølgingen (20 år for hver pasient)	VAS -poengsum (visuell analog skala) er en enkel og mye brukt metode for å vurdere subjektive opplevelser, for eksempel smerteintensitet, tretthet eller ubehag. Den består vanligvis av en horisontal eller vertikal linje, vanligvis 10 cm i lengde, med endepunkter som representerer ytterpunktene i opplevelsen som måles: 0: "ingen smerter" (eller "ingen ubehag"). 10: "Worst Pain Implayable" (eller "Maksimal ubehag") evaluert i løpet av de 3 første dagene etter operasjonen, etter 6 måneder, 1 år, 2 år og hvert 2. år	Fra operasjonen til og av oppfølgingen (20 år for hver pasient)
Ankel ligament rekonstruksjon - Gå tilbake til sportsskadescore Tidsramme: Fra operasjonen til slutten av Foolow-up (20 år for hver pasient)	ALR -RSI (ankelligamentrekonstruksjon - Return to Sport Injury) -poeng brukes til å vurdere pasientens psykologiske tilstand og bekymring for deres retur til sportsaktiviteter. Poengsummen varierer fra 0% (det laveste nivået av psykologisk beredskap) til 100% (det høyeste nivået av psykologisk beredskap). Spørreskjema etter 6 måneder, 1 år, 2 år og hvert 2. år	Fra operasjonen til slutten av Foolow-up (20 år for hver pasient)
Fot- og ankel-funksjonsmål Tidsramme: Fra operasjonen til slutten av oppfølgingen (20 år for hver pasient)	Fot- og ankel-funksjonsmåling (FAAM) er et verktøy designet for å vurdere en pasients funksjonelle evner og symptomer spesifikt knyttet til fot og ankel under daglige aktiviteter og idrett. Den består av to subskalaer: Daglige aktiviteter (ADL): 21 elementer. Idrett: 8 elementer. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala: 4 = Ingen vanskeligheter 3 = Lette vanskeligheter 2 = Moderate vanskeligheter 1 = Ekstreme vanskeligheter 0 = Ikke i stand til å utføre Scoring: Legg sammen poengene for alle elementene innenfor subskalaen for å beregne den totale elementpoengsummen. Multipliser det totale antallet besvarte elementer med 4 for å bestemme den høyeste potensielle poengsummen (f.eks. 84 for ADL og 32 for Idrett hvis alle elementer er besvart). Del den totale elementpoengsummen med den høyeste potensielle poengsummen og multipliser med 100. Dette gir FAAM-poengsummen, som varierer fra 0% (lavest funksjon) til 100% (høyest funksjon). Tolkning: En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av fysisk funksjon. Målt ved 6 måneder, 1 år, 2 år og hvert 2. år	Fra operasjonen til slutten av oppfølgingen (20 år for hver pasient)
Achillesseneruptur-skår Tidsramme: Fra operasjonen til oppfølgingsperiodens slutt (20 år for hver pasient)	ATRS (Achillessenerupturskår) brukes til å vurdere pasientens funksjonelle bedring og evne til å gjenoppta idrett og daglige aktiviteter etter akillesseneruptur eller operasjon. Skåren spenner fra 0 (alvorlige begrensninger) til 100 (fullstendig bedring og ingen funksjonelle begrensninger). Spørreskjemaet administreres ved 6 måneder, 1 år, 2 år, og deretter hvert 2. år.	Fra operasjonen til oppfølgingsperiodens slutt (20 år for hver pasient)
UCLA Aktivitetskala Tidsramme: Fra operasjonen til slutten av oppfølgingen (20 år for hver pasient)	UCLA-aktivitetskarakteren brukes for å vurdere pasientens generelle aktivitetsnivå og deltakelse i idrett eller fritidsaktiviteter etter akillessene-skade eller -operasjon. Karakteren går fra 1 (helt inaktiv, avhengig av andre) til 10 (regelmessig deltakelse i idretter med høy belastning). Spørreskjemaet administreres ved 6 måneder, 1 år, 2 år, og deretter hvert 2. år.	Fra operasjonen til slutten av oppfølgingen (20 år for hver pasient)
Tegner aktivitetsskala Tidsramme: Fra operasjonen til oppfølgingsperiodens slutt (20 år for hver pasient)	Tegner Activity Scale brukes til å evaluere pasientens aktivitetsnivå, spesielt i forhold til sport og yrkeskrav, etter akillesseneruptur eller -reparasjon. Skalaen går fra 0 (sykemelding eller uførhet på grunn av kne-/ankelskade) til 10 (konkurransesport på elitenivå). Spørreskjemaet administreres ved 6 måneder, 1 år, 2 år, og deretter hvert 2. år.	Fra operasjonen til oppfølgingsperiodens slutt (20 år for hver pasient)
Postoperativ leddverdi Tidsramme: Fra operasjonen til slutten av oppfølgingsperioden (20 år for hver pasient)	Post-Operative Joint Value (PJV) brukes til å vurdere generell ankelfunksjon og pasienttilfredshet etter akillessenereparasjon eller rekonstruksjon. Poengsummen kombinerer objektive mål (bevegelsesutstrekning, stabilitet) og pasientrapporterte resultater (smerter, funksjonelle begrensninger). Skalaen går typisk fra 0 (dårlig leddfunksjon) til 100 (utmerket leddfunksjon). Vurderingen utføres etter 6 måneder, 1 år, 2 år, og deretter hvert 2. år.	Fra operasjonen til slutten av oppfølgingsperioden (20 år for hver pasient)
Komplikasjoner Tidsramme: Fra operasjonen til slutten av oppfølgingsperioden (20 år for hver pasient)	Komplikasjoner etter operasjon som er registrert inkluderer, men er ikke begrenset til: Fjerning av implantat Infeksjon Hematom Gjenreparasjon av akillessenen Operasjon for akillessens tendinopati Eventuelle andre komplikasjoner rapportert av pasienten	Fra operasjonen til slutten av oppfølgingsperioden (20 år for hver pasient)
Antall deltakere som returnerte til sport etter operasjon Tidsramme: Fra kirurgien til oppfølgingens slutt (20 år)	Tilbake til sport etter operasjon med nivået for tilbakevending, typen sport og forsinkelsen. Spørsmål angående tilbakevending til sport etter 6 måneder, 1 år, 2 år og hvert 2. år	Fra kirurgien til oppfølgingens slutt (20 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chirurgie Du Sport

Etterforskere

Hovedetterforsker: Alexandre Hardy, MD, Chirurgie du Sport

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2043

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2063

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene