光バイオモジュレーションの微小血管血流への影響：波長と皮膚温度の役割 (PBM&MBF01)
2026年1月4日 更新者：Afeka, The Tel-Aviv Academic College of Engineering
非侵襲的光学および熱技術を用いたフォトバイオモジュレーションに対する末梢微小循環の血行動態変化の評価
本研究の目的は、非侵襲性サーモグラフィー、フォトプレチスモグラフィー、およびレーザードップラー流量計を用いて、正常な循環機能を持つ参加者と機能性末梢血管収縮を持つ参加者における光バイオモジュレーションへの末梢微小循環血流動態反応を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは被験者内実験研究であり、各参加者が2回の研究セッションを完了します。 微小血管および全身性の変数は、青色または近赤外線波長のいずれかで照射される光バイオモジュレーションに対する反応として連続的にモニタリングされ、各波長は別々のセッションで適用されます。
各セッションには、制御された呼吸を伴うベースライン期間、続いて光バイオモジュレーション、および20分間の介入後フォローアップ期間が含まれます。 末梢微小循環反応は、非侵襲的サーモグラフィー、フォトプレチスモグラフィー、およびレーザードップラー流量測定法を用いて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tel Aviv、イスラエル
- Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選択基準：
- 20歳から75歳までの健康な男性および女性。
- インフォームドコンセントに署名する意思がある。
- 各波長ごとに別々のセッション（2回）に参加する意思がある。
- 各セッションの少なくとも3時間前からカフェインとアルコールを避けることができる。
- 測定時間全体を通して、両手を心臓の高さに保ち快適に座ることができる。
除外基準：
- 現在喫煙している。
- 光照射部位に異常な皮膚状態がある。
- 妊娠中、出産後3か月未満、および/または授乳中。
- 光線過敏症の既往歴、または光感作性薬剤の使用歴がある。
- 心疾患や関連する神経疾患など、重大な併存疾患を患っている。
- 研究責任医師の判断により、被験者が本研究に参加することが安全でない可能性のある身体的または精神的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブルー → 近赤外線 PBM
参加者は、最初のセッションでは青色波長の光バイオモジュレーションを受け、2回目のセッションでは近赤外線波長の光バイオモジュレーションを受けます。
|
ランダム化クロスオーバー試験の一環として、単一の研究セッション中に手に青色波長（400-500 nm）で照射されるフォトバイオモジュレーション。
近赤外線波長（780〜1100 nm）を用いたフォトバイオモジュレーションを、無作為化クロスオーバーデザインの一部として、単一の研究セッション中に手に照射する。
|
|
実験的：近赤外線 → 青色PBM
参加者は、最初のセッションでは近赤外線波長、2回目のセッションでは青色波長のフォトバイオモジュレーションを受けます。
|
ランダム化クロスオーバー試験の一環として、単一の研究セッション中に手に青色波長（400-500 nm）で照射されるフォトバイオモジュレーション。
近赤外線波長（780〜1100 nm）を用いたフォトバイオモジュレーションを、無作為化クロスオーバーデザインの一部として、単一の研究セッション中に手に照射する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毛細血管血流
時間枠：最大1時間
|
毛細血管血流（赤血球フラックス（灌流単位）として表現）を、レーザードップラー血流測定法（サンプリングレート≧10 Hz）を用いて、ベースラインから各研究セッション終了まで連続的に測定。
|
最大1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サーモグラフィーによる手の温度分布測定
時間枠：最大1時間
|
FLIR赤外線カメラを使用して熱画像を取得し、手の空間的温度分布を分析します。
画像は、ベースラインから各研究セッション終了まで、1分間隔で取得されます。
|
最大1時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フォトプレチスモグラフィー（PPG）由来の灌流反応
時間枠：最大1時間
|
手から連続的なフォトプレチスモグラフィー（PPG）を記録し、PPGから導出される灌流指標（例：脈波振幅および関連する指標）を定量化して、光バイオモジュレーション後の末梢微小循環の変化を評価します。
|
最大1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gavish L, Hoffer O, Rabin N, Halak M, Shkilevich S, Shayovitz Y, Weizman G, Haim O, Gavish B, Gertz SD, Ovadia-Blechman Z. Microcirculatory Response to Photobiomodulation-Why Some Respond and Others Do Not: A Randomized Controlled Study. Lasers Surg Med. 2020 Nov;52(9):863-872. doi: 10.1002/lsm.23225. Epub 2020 Feb 17.
- Ovadia-Blechman Z, Hauptman Y, Rabin N, Wiezman G, Hoffer O, Gertz SD, Gavish B, Gavish L. Morphological features of the photoplethysmographic signal: a new approach to characterize the microcirculatory response to photobiomodulation. Front Physiol. 2023 Sep 25;14:1175470. doi: 10.3389/fphys.2023.1175470. eCollection 2023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月4日
最初の投稿 (実際)
2026年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月4日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 09-12-2024-AFK
- PBM&MBF01 (その他の識別子：Afeka)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。