El Efecto de la Fotobiomodulación en el Flujo Sanguíneo Microvascular: El Papel de la Longitud de Onda y la Temperatura de la Piel (PBM&MBF01)
4 de enero de 2026 actualizado por: Afeka, The Tel-Aviv Academic College of Engineering
Evaluación de los cambios hemodinámicos en la microcirculación periférica en respuesta a la fotobiomodulación mediante tecnologías ópticas y térmicas no invasivas
El objetivo de este estudio es evaluar las respuestas hemodinámicas de la microcirculación periférica a la fotobiomodulación en participantes con circulación normal y con vasoconstricción periférica funcional, utilizando termografía no invasiva, fotopletismografía y flujometría láser Doppler.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio experimental de medidas repetidas en el que cada participante completa dos sesiones de estudio. Las variables microvasculares y sistémicas se monitorizan continuamente en respuesta a la fotobiomodulación aplicada con una longitud de onda azul o del infrarrojo cercano, aplicándose cada longitud de onda en una sesión separada.
Cada sesión incluye un período basal con respiración controlada, seguido de la fotobiomodulación y un período de seguimiento postintervención de 20 minutos. Las respuestas microcirculatorias periféricas se evalúan mediante termografía no invasiva, fotopletismografía y flujometría láser Doppler.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos, de entre 20 y 75 años de edad.
- Dispuestos a firmar el consentimiento informado.
- Dispuestos a participar en dos sesiones separadas, una para cada longitud de onda.
- Capaces de evitar la cafeína y el alcohol durante al menos 3 horas antes de cada sesión.
- Capaces de sentarse cómodamente con ambas manos a la altura del corazón durante toda la duración de la medición.
Criterios de exclusión:
- Fumadores actuales.
- Cualquier afección cutánea anormal en la zona de irradiación de la luz.
- Embarazadas, haber dado a luz hace menos de 3 meses y/o en período de lactancia.
- Antecedentes de afecciones fotosensibles o uso de medicamentos fotosensibilizantes.
- Sufrir una enfermedad concurrente significativa, como trastornos cardíacos o trastornos neurológicos pertinentes.
- Según el criterio del Investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que sea inseguro para el sujeto participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Azul → PBM en el Infrarrojo Cercano
Los participantes reciben fotobiomodulación a una longitud de onda azul en la primera sesión y a una longitud de onda de infrarrojo cercano en la segunda sesión.
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La fotobiomodulación administrada en una longitud de onda azul (400-500 nm) en las manos durante una única sesión de estudio como parte de un diseño cruzado aleatorizado.
Fotobiomodulación administrada a una longitud de onda de infrarrojo cercano (780-1100 nm) en las manos durante una única sesión de estudio como parte de un diseño cruzado aleatorizado.
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Experimental: PBM de Infrarrojo Cercano → Azul
Los participantes reciben fotobiomodulación a una longitud de onda de infrarrojo cercano en la primera sesión y a una longitud de onda azul en la segunda sesión.
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La fotobiomodulación administrada en una longitud de onda azul (400-500 nm) en las manos durante una única sesión de estudio como parte de un diseño cruzado aleatorizado.
Fotobiomodulación administrada a una longitud de onda de infrarrojo cercano (780-1100 nm) en las manos durante una única sesión de estudio como parte de un diseño cruzado aleatorizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo sanguíneo capilar
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Flujo sanguíneo capilar, expresado como flujo de glóbulos rojos (unidades de perfusión), medido continuamente mediante flujometría láser Doppler (tasa de muestreo ≥10 Hz) desde el inicio hasta el final de cada sesión de estudio.
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Hasta 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de temperatura en las manos medida mediante termografía
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Las imágenes térmicas se adquirirán utilizando una cámara infrarroja FLIR, y se analizará la distribución espacial de la temperatura sobre las manos.
Las imágenes se adquirirán a intervalos de un minuto desde la línea base hasta el final de cada sesión del estudio.
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Hasta 1 hora
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de perfusión derivada de fotopletismografía (PPG)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Se registrará la fotopletismografía continua (PPG) de la mano, y se cuantificarán las métricas de perfusión derivadas de la PPG (por ejemplo, amplitud del pulso e índices relacionados) para evaluar los cambios en la microcirculación periférica tras la fotobiomodulación.
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Hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gavish L, Hoffer O, Rabin N, Halak M, Shkilevich S, Shayovitz Y, Weizman G, Haim O, Gavish B, Gertz SD, Ovadia-Blechman Z. Microcirculatory Response to Photobiomodulation-Why Some Respond and Others Do Not: A Randomized Controlled Study. Lasers Surg Med. 2020 Nov;52(9):863-872. doi: 10.1002/lsm.23225. Epub 2020 Feb 17.
- Ovadia-Blechman Z, Hauptman Y, Rabin N, Wiezman G, Hoffer O, Gertz SD, Gavish B, Gavish L. Morphological features of the photoplethysmographic signal: a new approach to characterize the microcirculatory response to photobiomodulation. Front Physiol. 2023 Sep 25;14:1175470. doi: 10.3389/fphys.2023.1175470. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 09-12-2024-AFK
- PBM&MBF01 (Otro identificador: Afeka)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .