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L'Effetto della Fotobiomodulazione sul Flusso Sanguigno Microvascolare: Il Ruolo della Lunghezza d'Onda e della Temperatura Cutanea (PBM&MBF01)

4 gennaio 2026 aggiornato da: Afeka, The Tel-Aviv Academic College of Engineering

Valutazione delle Variazioni Emodinamiche nella Microcircolazione Periferica in Risposta alla Fotobiomodulazione Utilizzando Tecnologie Ottiche e Termiche Non Invasive

L'obiettivo di questo studio è valutare le risposte emodinamiche della microcircolazione periferica alla fotobiomodulazione in partecipanti con circolazione normale e con vasocostrizione periferica funzionale, utilizzando termografia non invasiva, fotopletismografia e flussimetria laser Doppler.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sperimentale a soggetti in cui ogni partecipante completa due sessioni di studio. Le variabili microvascolari e sistemiche vengono monitorate continuamente in risposta alla fotobiomodulazione somministrata a una lunghezza d'onda blu o nel vicino infrarosso, con ciascuna lunghezza d'onda applicata in una sessione separata.

Ogni sessione include un periodo di base con respirazione controllata, seguito dalla fotobiomodulazione e da un periodo di follow-up post-intervento di 20 minuti. Le risposte microcircolatorie periferiche vengono valutate utilizzando termografia non invasiva, fotopletismografia e flussimetria laser Doppler.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi e femmine sani, di età compresa tra 20 e 75 anni.
  2. Disposti a firmare il consenso informato.
  3. Disposti a partecipare a due sessioni separate, una per ciascuna lunghezza d'onda.
  4. In grado di evitare caffeina e alcol per almeno 3 ore prima di ogni sessione.
  5. In grado di sedersi comodamente con entrambe le mani all'altezza del cuore per l'intera durata della misurazione.

Criteri di esclusione:

  1. Fumatori attuali
  2. Qualsiasi condizione cutanea anormale nell'area dell'irradiazione luminosa.
  3. Donne in gravidanza, che hanno partorito da meno di 3 mesi e/o che allattano.
  4. Storia di condizioni fotosensibili o uso di farmaci fotosensibilizzanti
  5. Sofferenza di malattie concomitanti significative, come disturbi cardiaci o disturbi neurologici pertinenti.
  6. A discrezione dello Sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere non sicura la partecipazione del soggetto a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blue → Near-Infrared PBM
I partecipanti ricevono fotobiomodulazione a una lunghezza d'onda blu nella prima sessione e a una lunghezza d'onda nel vicino infrarosso nella seconda sessione.
Dispositivo: Fotobiomodulazione - Lunghezza d'onda blu
Fotobiomodulazione erogata a una lunghezza d'onda blu (400-500 nm) sulle mani durante una singola sessione di studio come parte di un disegno randomizzato a crossover.
Dispositivo: Fotobiomodulazione - Infrarosso Vicino
Fotobiomodulazione erogata a una lunghezza d'onda nel vicino infrarosso (780-1100 nm) sulle mani durante una singola sessione di studio come parte di un disegno a crossover randomizzato.
Sperimentale: PBM nel vicino infrarosso → blu
I partecipanti ricevono fotobiomodulazione a una lunghezza d'onda nel vicino infrarosso nella prima sessione e a una lunghezza d'onda blu nella seconda sessione.
Dispositivo: Fotobiomodulazione - Lunghezza d'onda blu
Fotobiomodulazione erogata a una lunghezza d'onda blu (400-500 nm) sulle mani durante una singola sessione di studio come parte di un disegno randomizzato a crossover.
Dispositivo: Fotobiomodulazione - Infrarosso Vicino
Fotobiomodulazione erogata a una lunghezza d'onda nel vicino infrarosso (780-1100 nm) sulle mani durante una singola sessione di studio come parte di un disegno a crossover randomizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso ematico capillare
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Flusso ematico capillare, espresso come flusso di eritrociti (unità di perfusione), misurato continuamente mediante flussimetria laser Doppler (frequenza di campionamento ≥10 Hz) dalla baseline fino alla fine di ogni sessione di studio.
Fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione della temperatura sulle mani misurata mediante termografia
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Le immagini termiche saranno acquisite utilizzando una telecamera a infrarossi FLIR, e sarà analizzata la distribuzione spaziale della temperatura sulle mani. Le immagini saranno acquisite a intervalli di un minuto dal basale fino alla fine di ogni sessione di studio.
Fino a 1 ora

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fotopletismografia (PPG) - risposta di perfusione derivata
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
La fotopletismografia continua (PPG) verrà registrata dalla mano e le metriche di perfusione derivate dal PPG (ad esempio, l'ampiezza dell'impulso e gli indici correlati) verranno quantificate per valutare i cambiamenti nella microcircolazione periferica dopo la fotobiomodulazione.
Fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Afeka, The Tel-Aviv Academic College of Engineering

Collaboratori

Hebrew University of Jerusalem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-12-2024-AFK
  • PBM&MBF01 (Altro identificatore: Afeka)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fotobiomodulazione - Lunghezza d'onda blu

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