Wpływ fotobiomodulacji na przepływ krwi w mikrokrążeniu: rola długości fali i temperatury skóry (PBM&MBF01)
4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Afeka, The Tel-Aviv Academic College of Engineering
Ocena zmian hemodynamicznych w mikrokrążeniu obwodowym w odpowiedzi na fotobiomodulację przy użyciu nieinwazyjnych technologii optycznych i termicznych
Celem tego badania jest ocena obwodowych hemodynamicznych odpowiedzi mikrokrążenia na fotobiomodulację u uczestników z prawidłowym krążeniem i z funkcjonalnym obwodowym skurczem naczyń, przy użyciu nieinwazyjnej termografii, fotopletyzmografii i przepływomierza laserowego Dopplera.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie eksperymentalne typu wewnątrzosobniczego, w którym każdy uczestnik odbywa dwie sesje badawcze. Zmienne mikronaczyniowe i systemowe są monitorowane w sposób ciągły w odpowiedzi na fotobiomodulację dostarczaną przy długości fali niebieskiej lub bliskiej podczerwieni, przy czym każda długość fali jest stosowana w osobnej sesji.
Każda sesja obejmuje okres wyjściowy z kontrolowanym oddychaniem, po którym następuje fotobiomodulacja oraz 20-minutowy okres obserwacji po interwencji. Obwodowe reakcje mikrokrażenia są oceniane przy użyciu nieinwazyjnej termografii, fotopletyzmografii oraz przepływometrii laserowo-dopplerowskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 75 lat.
- Gotowość do podpisania świadomej zgody.
- Gotowość do uczestnictwa w dwóch oddzielnych sesjach, po jednej dla każdej długości fali.
- Możliwość unikania kofeiny i alkoholu przez co najmniej 3 godziny przed każdą sesją.
- Możliwość wygodnego siedzenia z obiema dłońmi na poziomie serca przez cały czas trwania pomiaru.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne palenie tytoniu.
- Jakiekolwiek nieprawidłowe schorzenia skóry w obszarze naświetlania światłem.
- Ciaża, poród w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub karmienie piersią.
- Historia stanów nadwrażliwości na światło lub stosowanie leków fotouczulających.
- Cierpienie na istotne współistniejące choroby, takie jak zaburzenia sercowe lub istotne zaburzenia neurologiczne.
- Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że uczestnictwo w tym badaniu będzie niebezpieczne dla osoby badanej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blue → Near-Infrared PBM
Uczestnicy otrzymują fotobiomodulację przy długości fali niebieskiej w pierwszej sesji i przy długości fali bliskiej podczerwieni w drugiej sesji.
|
Fotobiomodulacja dostarczana przy długości fali niebieskiej (400-500 nm) do dłoni podczas pojedynczej sesji badawczej jako część randomizowanego projektu krzyżowego.
Fotobiomodulacja dostarczana w bliskiej podczerwieni (780-1100 nm) na dłonie podczas pojedynczej sesji badawczej w ramach randomizowanego projektu krzyżowego.
|
|
Eksperymentalny: Terapia światłem bliskiej podczerwieni → niebieskim PBM
Uczestnicy otrzymują fotobiomodulację przy długości fali bliskiej podczerwieni w pierwszej sesji i przy długości fali niebieskiej w drugiej sesji.
|
Fotobiomodulacja dostarczana przy długości fali niebieskiej (400-500 nm) do dłoni podczas pojedynczej sesji badawczej jako część randomizowanego projektu krzyżowego.
Fotobiomodulacja dostarczana w bliskiej podczerwieni (780-1100 nm) na dłonie podczas pojedynczej sesji badawczej w ramach randomizowanego projektu krzyżowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: Do 1 godziny
|
Przepływ krwi włośniczkowej, wyrażony jako strumień krwinek czerwonych (jednostki perfuzji), mierzony w sposób ciągły przy użyciu laserowej przepływomierzy Dopplera (częstotliwość próbkowania ≥10 Hz) od wartości wyjściowej do końca każdej sesji badawczej.
|
Do 1 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład temperatury na dłoniach mierzony termografią
Ramy czasowe: Do 1 godziny
|
Obrazy termiczne będą rejestrowane za pomocą kamery na podczerwień FLIR, a przestrzenny rozkład temperatury na dłoniach będzie analizowany.
Obrazy będą rejestrowane w jednominutowych odstępach od pomiaru wyjściowego do końca każdej sesji badawczej.
|
Do 1 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź perfuzyjna uzyskana metodą fotopletyzmografii (PPG)
Ramy czasowe: Do 1 godziny
|
Ciągła fotopletyzmografia (PPG) będzie rejestrowana z dłoni, a wskaźniki perfuzji pochodzące z PPG (np. amplituda pulsu i powiązane indeksy) będą kwantyfikowane w celu oceny zmian w mikrokrążeniu obwodowym po fotobiomodulacji.
|
Do 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gavish L, Hoffer O, Rabin N, Halak M, Shkilevich S, Shayovitz Y, Weizman G, Haim O, Gavish B, Gertz SD, Ovadia-Blechman Z. Microcirculatory Response to Photobiomodulation-Why Some Respond and Others Do Not: A Randomized Controlled Study. Lasers Surg Med. 2020 Nov;52(9):863-872. doi: 10.1002/lsm.23225. Epub 2020 Feb 17.
- Ovadia-Blechman Z, Hauptman Y, Rabin N, Wiezman G, Hoffer O, Gertz SD, Gavish B, Gavish L. Morphological features of the photoplethysmographic signal: a new approach to characterize the microcirculatory response to photobiomodulation. Front Physiol. 2023 Sep 25;14:1175470. doi: 10.3389/fphys.2023.1175470. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-12-2024-AFK
- PBM&MBF01 (Inny identyfikator: Afeka)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .