Effekten av fotobiomodulasjon på mikrovaskulær blodstrøm: Rollen til bølgelengde og hudtemperatur (PBM&MBF01)
4. januar 2026 oppdatert av: Afeka, The Tel-Aviv Academic College of Engineering
Evaluering av hemodynamiske endringer i perifer mikrosirkulasjon som respons på fotobiomodulering ved bruk av ikke-invasiv optisk og termisk teknologi
Målet med denne studien er å vurdere perifere mikrosirkulatoriske hemodynamiske responser på fotobiomodulering hos deltakere med normal sirkulasjon og med funksjonell perifer vasokonstriksjon, ved bruk av ikke-invasiv termografi, fotopletysmografi og laser Doppler flowmetri.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en within-subject-eksperimentell studie der hver deltaker fullfører to studiesesjoner. Mikrovaskulære og systemiske variabler overvåkes kontinuerlig som svar på fotobiomodulering levert med enten en blå eller nær-infrarød bølgelengde, hvor hver bølgelengde brukes i en separat sesjon.
Hver sesjon inkluderer en baseline-periode med kontrollert pusting, etterfulgt av fotobiomodulering og en 20-minutters oppfølgingsperiode etter intervensjon. Perifere mikrosirkulasjonsresponser vurderes ved hjelp av ikke-invasiv termografi, fotopletysmografi og laser-Doppler-flowmetri.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne menn og kvinner, mellom 20 og 75 år.
- Villige til å signere informert samtykke.
- Villige til å delta i to separate økter, en for hver bølgelengde.
- I stand til å unngå koffein og alkohol i minst 3 timer før hver økt.
- I stand til å sitte komfortabelt med begge hender på hjertehøyde i hele måleperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Røyker for tiden
- Unormal hudtilstand i området for lysbestråling.
- Gravid, har født for mindre enn 3 måneder siden, og/eller ammer.
- Historie med lysfølsomme tilstander eller bruk av lyssensitiviserende medisiner.
- Lider fra betydelig samtidig sykdom, som hjerteforstyrrelser eller relevante nevrologiske forstyrrelser.
- Etter forskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det usikkert for forsøkspersonen å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blå → Nær-infrarød PBM
Deltakere får fotobiomodulasjon med en blå bølgelengde i den første økten og med en nær-infrarød bølgelengde i den andre økten.
|
Fotobiomodulasjon levert ved en blå bølgelengde (400-500 nm) til hendene under en enkelt studiesesjon som del av et randomisert crossover-design.
Fotobiomodulasjon levert ved en bølgelengde i nær infrarødt område (780-1100 nm) til hendene under en enkelt studieøkt som del av et randomisert crossover-design.
|
|
Eksperimentell: Nær-infrarød → blå PBM
Deltakerne mottar fotobiomodulasjon ved en nær-infrarød bølgelengde i første sesjon og ved en blå bølgelengde i andre sesjon.
|
Fotobiomodulasjon levert ved en blå bølgelengde (400-500 nm) til hendene under en enkelt studiesesjon som del av et randomisert crossover-design.
Fotobiomodulasjon levert ved en bølgelengde i nær infrarødt område (780-1100 nm) til hendene under en enkelt studieøkt som del av et randomisert crossover-design.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapillærblodstrøm
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Kapillærblodstrøm, uttrykt som røde blodcellefluks (perfusjonsenheter), målt kontinuerlig ved hjelp av laser Doppler flowmetri (≥10 Hz prøvetakingsrate) fra baseline til slutten av hver studieøkt.
|
Opptil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperaturfordeling over hender målt med termografi
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Termiske bilder vil bli tatt med et FLIR infrarødt kamera, og romlig temperaturfordeling over hendene vil bli analysert.
Bilder vil bli tatt med ett-minutts intervaller fra utgangspunktet gjennom slutten av hver studieøkt.
|
Opptil 1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfusionsrespons avledet fra fotopletysmografi (PPG)
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Kontinuerlig fotopletysmografi (PPG) vil bli registrert fra hånden, og PPG-avledede perfusjonsmål (f.eks. pulsamplitude og relaterte indekser) vil bli kvantifisert for å vurdere endringer i perifer mikrosirkulasjon etter fotobiomodulering.
|
Opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gavish L, Hoffer O, Rabin N, Halak M, Shkilevich S, Shayovitz Y, Weizman G, Haim O, Gavish B, Gertz SD, Ovadia-Blechman Z. Microcirculatory Response to Photobiomodulation-Why Some Respond and Others Do Not: A Randomized Controlled Study. Lasers Surg Med. 2020 Nov;52(9):863-872. doi: 10.1002/lsm.23225. Epub 2020 Feb 17.
- Ovadia-Blechman Z, Hauptman Y, Rabin N, Wiezman G, Hoffer O, Gertz SD, Gavish B, Gavish L. Morphological features of the photoplethysmographic signal: a new approach to characterize the microcirculatory response to photobiomodulation. Front Physiol. 2023 Sep 25;14:1175470. doi: 10.3389/fphys.2023.1175470. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 09-12-2024-AFK
- PBM&MBF01 (Annen identifikator: Afeka)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .