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注射用TQB3142の進行性悪性腫瘍患者における忍容性と薬物動態を評価する

2026年6月22日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

進行性悪性腫瘍患者における注射用TQB3142の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価する第I相臨床試験

進行性悪性腫瘍患者における注射用TQB3142の安全性、忍容性および薬物動態の検討

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • まだ募集していません
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Suiqin Ni, Doctor
          • 電話番号：+86 18933962556
          • メール：n_sql@126.com
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • まだ募集していません
        • Sichuan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital , College of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 被験者が自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、良好なコンプライアンスを有すること;
  • 年齢が18歳以上75歳以下（インフォームドコンセント署名日で計算）;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) スコアが0～1;
  • 予想生存期間が12週間以上;
  • 細胞診/組織病理学的に確認された進行性腫瘍を有し、標準治療が失敗したか、有効な治療法が存在しない患者;
  • RECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能病変の証拠があること;

  • 主要臓器機能が良好で、以下の基準を満たすこと:

    1. ヘモグロビン (HGB) ≥90g/L;
    2. 固形腫瘍被験者の絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×10⁹/L;
    3. 血小板数 (PLT) ≥100×10⁹/L;
    4. 総ビリルビン (TBIL) ≤正常上限値 (ULN) の1.5倍;
    5. アラニントランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスフェラーゼ (AST) ≤2.5×ULN。肝転移を伴う場合はALTおよびAST≤5×ULN;
    6. 血清クレアチニン (CR) ≤1.5×ULN またはクレアチニンクリアランス (CCR) ≥60 mL/min（標準Cockcroft-Gault式を適用）;
    7. プロトロンビン時間 (PT)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)、国際標準化比 (INR) ≤1.5×ULN（抗凝固療法なし）;
  • 生殖可能年齢の女性は、研究期間中および研究終了後6ヶ月間、効果的な避妊法を使用することに同意し、研究登録前7日以内の血清または尿妊娠検査が陰性であること。男性は、研究期間中および研究終了後6ヶ月間、効果的な避妊法を使用することに同意すること。

除外基準:

I. 併存疾患および病歴:

  • 初回投与前3年以内の活動性悪性腫瘍（本試験で研究対象とされる特定のがんおよび治癒した局所再発がんを除く。例：切除された基底細胞癌または扁平上皮癌、表在性膀胱癌 [Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis（上皮内癌）、T1（固有層浸潤腫瘍）]、子宮頸部上皮内癌、乳房上皮内癌）。
  • CTCAEに基づく毒性および/または既往介入の合併症が≤グレード1まで回復していないこと（脱毛および末梢神経障害≤グレード2を除く）。
  • 初回投与前28日以内の輸血または造血増殖因子療法の必要性。

  • 出血リスク:

    1. 既知の出血性素因または疾患。
    2. 初回投与前1年以内の非化学療法誘発性血小板減少性出血の既往または血小板輸血不応性の既往。
    3. 免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP)、自己免疫性溶血性貧血 (AIHA)、エバンス症候群、溶血性尿毒症症候群、血栓性血小板減少性紫斑病 (TTP)、播種性血管内凝固 (DIC) などの活動性出血/溶血性疾患の存在または強く疑われること。
    4. 治療開始前28日以内のワルファリン、アスピリン、またはその他の抗凝固/抗血小板薬の使用必要性。
    5. 初回投与前90日以内の管理不能またはCTCAE≥グレード2の出血イベント（例：消化管出血）または喀血（新鮮血＞2.5 mL/日）の既往。
    6. 初回投与前28日以内の大手術または重大な外傷（針生検、内視鏡生検などの処置を除く）。
    7. 治癒しない創傷または骨折（病的骨折を除く）。
  • 初回投与前6ヶ月以内の動脈/静脈血栓性イベント（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞などの脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症など）。
  • 薬物（向精神物質）またはアルコール乱用の既往で禁断不能、または精神疾患の存在。

  • 重度および/または管理不能な疾患を有する被験者:

    1. 2種類以上の降圧薬治療にもかかわらず管理不良の高血圧（収縮期血圧≥150 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHg）。
    2. 心筋虚血または心筋梗塞≥グレード2、不整脈、うっ血性心不全≥グレード2（NYHA分類）。
    3. コルチコステロイド治療を要する非感染性肺炎の既往または存在（急性呼吸窮迫症候群、急性過敏性肺炎、薬剤性肺炎、気管支痙攣、急性間質性肺炎、特発性肺線維症などに限定されない）。
    4. 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の既往、存在、または疑いで、1秒量 (FEV1) が予測値の60%未満。
    5. 活動性または管理不能な重度感染症（≥CTCAEグレード2感染症）。
    6. 初回投与前3ヶ月以内の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の診断。

    7. 代償不全性肝硬変（Child-Pugh分類BまたはC）、活動性肝炎:

      • B型肝炎参照：B型肝炎ウイルス (HBV) - DNA＞1×10³コピー/mLまたはHBsAg陽性の場合＞2000 IU/mL。
      • C型肝炎参照：C型肝炎ウイルス (HCV) RNAが正常上限を超える。

      （注：HBsAg陽性または抗B型肝炎コア (HBc) 抗原陽性、またはC型肝炎を有する適格被験者は、ウイルス再活性化防止のための継続的抗ウイルス療法が必要。）

    8. 活動性梅毒。

    9. 腎異常:

      • 血液透析または腹膜透析を要する腎不全。
      • ネフローゼ症候群（治癒した場合を除く）、慢性腎炎の既往または存在。
    10. 免疫不全の既往（HIV陽性またはその他の後天性/先天性免疫不全疾患を含む）、活動性自己免疫疾患またはクローン病、潰瘍性大腸炎、自己免疫性肝炎/腸炎/血管炎/腎炎などの自己免疫疾患の既往、または臓器移植の既往（角膜移植を除く）。
    11. 治療を要する自己免疫疾患の存在または既往。安定した補充療法を受けている甲状腺機能低下症または1型糖尿病の被験者は適格の場合あり。
    12. 尿検査で尿蛋白≥++、かつ確認された24時間尿蛋白＞1.0 g（多発性骨髄腫の被験者を除く）。
    13. 管理不良の糖尿病（空腹時血糖＞10 mmol/L）。
    14. 治療を要するてんかん。

II. 腫瘍関連症状および治療:

  • 既知の中枢神経系 (CNS) 浸潤または癌性髄膜炎。脳転移に対する治療を受け、初回投与前少なくとも28日間臨床的に安定し、脳転移に対するステロイドまたはその他の治療を必要としない固形腫瘍被験者は適格の場合あり。
  • 初回投与4週間以内の化学療法、標的療法、放射線療法、またはその他の抗腫瘍療法（ウォッシュアウト期間は最終治療終了日で計算）。
  • 同種造血幹細胞移植、自家造血幹細胞移植、またはその他の細胞療法（キメラ抗原受容体T細胞 [CAR-T] 療法など）の既往。
  • 初回投与前2週間以内の国家薬品監督管理局 (NMPA) 承認の中成药で、添付文書に明記された抗腫瘍適応症を有するもの（複方斑蝥膠嚢、康艾注射液、康萊特膠嚢/注射液、艾迪注射液、鴉胆子油注射液/膠嚢、消癌平錠/注射液、華蟾素膠嚢など）の使用。
  • 症状緩和のための繰り返し排液を要する漿液腔（胸膜、腹膜、心膜）貯留液（治験責任医師の判断）、または治療開始前2週間以内の治療的漿液腔排液。
  • 画像（CTまたはMRI）で主要血管への腫瘍浸潤が確認される、または治験責任医師が研究期間中の主要血管浸潤による致死的出血の可能性が高いと判断する場合。

III. 研究治療関連:

  • B細胞リンパ腫-extra large (Bcl-xL) 阻害剤の既往治療。
  • 初回投与前4週間以内の生ワクチン接種の既往、または研究期間中の生ワクチン接種計画。
  • 研究薬の成分に対する既知のアレルギー。
  • 初回投与前2週間以内の強力なシトクロムP450 3A (CYP3A) 阻害剤または誘導剤の必要性または使用（医薬品または食品）。
  • 初回投与前2年以内の全身治療を要する活動性自己免疫疾患（疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制剤など）。補充療法（例：甲状腺ホルモン、インスリン、副腎または下垂体機能不全の生理的コルチコステロイド補充）は全身治療とみなさない。
  • 免疫不全の診断、または研究治療開始前2週間以内の全身性グルココルチコイド療法（プレドニゾン換算で＞10 mg/日相当量）またはその他の免疫抑制療法（シクロスポリンA、タクロリムス、シクロホスファミドなどに限定されない）の継続。例外：①局所、眼、関節内、鼻腔内、または吸入コルチコステロイドは可。②短期コルチコステロイド使用（例：造影剤アレルギー予防）または非自己免疫疾患治療（例：接触アレルゲンによる遅延型過敏反応）は可。
  • 初回投与前4週間以内または薬剤半減期の5倍以内（いずれか短い方）の別の抗腫瘍薬臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQB3142注射
治療サイクルでは、28日間連続して毎週薬剤が投与されました。
薬：TQB3142 注射
TQB3142注射剤はB細胞リンパ腫-エキストララージ阻害剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：最長1ヶ月
用量を制限する毒性事象のタイミングのプロトコール定義を満たす有害事象は、有害事象の共通用語基準 5.0 に従って評価されました。
最長1ヶ月
最大耐量（MTD）
時間枠：最大1か月
線量制限毒性が発生する用量群の以前の用量は、最大耐量です。
最大1か月
Phase II推奨投与量（RP2D）
時間枠：最大24か月
第2相臨床試験（すなわち、第II相臨床試験）での使用が推奨される薬物療法の用量。
最大24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク時間
時間枠：最大4か月
単回投与後に血液濃度をピークする時間
最大4か月
ピーク濃度cmax
時間枠：最大4か月
単回投与後、薬物時間曲線の最高点はピーク濃度と呼ばれます。
最大4か月
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率および重症度、ならびに異常な臨床検査指標を有する参加者の数
時間枠：最大24ヶ月
被験者の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生件数と重症度、ならびに異常な臨床検査指標の数。
最大24ヶ月
客観的奏効率
時間枠：最大24か月
進行性固形がん患者における注射剤型TQB3142の客観的奏効率。
最大24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月26日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月4日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TQB3142-I-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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