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주사용 TQB3142의 진행성 악성 종양 환자에서의 내약성 및 약동학 평가

2026년 6월 22일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

주사용 TQB3142의 진행성 악성 종양 환자에서의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하는 1상 임상시험

주사용 TQB3142의 진행성 악성 종양 환자에서의 안전성, 내약성 및 약동학을 탐색하기 위함

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Suiqin Ni, Doctor
          • 전화번호: +86 18933962556
          • 이메일: n_sql@126.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital , College of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대상자가 자발적으로 연구에 참여하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 양호함;
  • 만 18세 ≤ 연령 ≤ 75세 (동의서 서명일 기준으로 계산);
  • 동부 종양학 협력 그룹 수행 상태(ECOG) 점수 0~1;
  • 예상 생존 기간 12주 이상;
  • 세포학/조직병리학적으로 확인된 진행성 종양 환자, 표준 치료 실패 또는 효과적인 치료가 부족한 경우;
  • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병소가 적어도 1개 이상 있음;

  • 주요 장기 기능이 양호하며 다음 기준을 충족함:

    1. 헤모글로빈(HGB) ≥ 90g/L;
    2. 고형 종양 대상자의 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×10⁹/L;
    3. 혈소판 수(PLT) ≥ 100×10⁹/L;
    4. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
    5. 알라닌 전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 전이효소(AST) ≤ 2.5×ULN. 간 전이가 동반된 경우 ALT 및 AST ≤ 5×ULN;
    6. 혈청 크레아티닌(CR) ≤ 1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCR) ≥ 60 mL/min (표준 Cockcroft-Gault 공식 적용);
    7. 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5×ULN (항응고제 치료 없음);
  • 가임기 여성은 연구 기간 및 연구 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 연구 등록 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 함에 동의해야 함; 남성은 연구 기간 및 연구 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함에 동의해야 함.

제외 기준:

I. 동반 질환 및 과거력:

  • 첫 투여 3년 이내에 활성 악성 종양(본 임상시험에서 연구하는 특정 암과 완치된 국소 재발 암 제외, 예: 절제된 기저세포암 또는 편평세포 피부암, 표재성 방광암 [Ta(비침윤성 종양), Tis(상피내암), T1(점막 고유층 침윤 종양)], 자궁경부 상피내암, 유방 상피내암).
  • 이전 중재의 독성 및/또는 합병증이 CTCAE 기준 ≤ 등급 1로 회복되지 않음(탈모 및 말초 신경병증 ≤ 등급 2 제외).
  • 첫 투여 28일 이내에 혈액 제제 수혈 또는 조혈 성장 인자 치료 필요.

  • 출혈 위험:

    1. 알려진 출혈 성향 또는 장애.
    2. 첫 투여 1년 이내에 화학요법에 의하지 않은 혈소판 감소성 출혈 병력 또는 혈소판 수혈 불응성 병력.
    3. 활성 출혈/용혈성 장애(예: 면역 혈소판 감소성 자반증(ITP), 자가면역 용혈성 빈혈(AIHA), 에반스 증후군, 용혈성 요독 증후군, 혈전성 혈소판 감소성 자반증(TTP), 파종성 혈관내 응고(DIC))의 존재 또는 높은 의심.
    4. 치료 시작 28일 이내에 어떤 이유로든 와파린, 아스피린 또는 기타 항응고/항혈소판제 필요.
    5. 첫 투여 90일 이내에 조절되지 않거나 CTCAE ≥ 등급 2의 출혈 사건(예: 위장관 출혈) 또는 객혈 병력(하루 신선한 혈액 > 2.5 mL).
    6. 첫 투여 28일 이내에 주요 수술 치료 또는 중대한 외상성 손상(바늘 생검, 내시경 생검 등 제외).
    7. 치유되지 않은 상처 또는 골절(병적 골절 제외).
  • 첫 투여 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전성 사건, 예: 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부정맥혈전증, 폐색전증.
  • 약물(정신활성 물질) 또는 알코올 남용 병력으로 금단 불가능, 또는 정신 장애 존재.

  • 다음 포함 중증 및/또는 조절되지 않은 질환을 가진 대상자:

    1. 2종 이상의 항고혈압제 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg).
    2. 심근 허혈 또는 심근경색 ≥ 등급 2, 부정맥, 울혈성 심부전 ≥ 등급 2(NYHA 분류).
    3. 코르티코스테로이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴 병력 또는 존재(급성 호흡곤란 증후군, 급성 과민성 폐렴, 약물 관련 폐렴, 기관지연축, 급성 간질성 폐렴, 특발성 폐섬유증 등 포함하되 이에 국한되지 않음).
    4. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 병력, 존재 또는 의심으로 1초간 노력성 호기량(FEV1) < 예측값의 60%.
    5. 활성 또는 조절되지 않는 중증 감염(≥ CTCAE 등급 2 감염).
    6. 첫 투여 3개월 이내에 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 감염 진단.

    7. 대사성 간경화(Child-Pugh B 또는 C 등급), 활동성 간염:

      • B형 간염 기준: B형 간염 바이러스(HBV) - DNA > 1*10³ copies/mL 또는 HBsAg 양성인 경우 >2000 IU/mL.
      • C형 간염 기준: C형 간염 바이러스(HCV) RNA가 정상 상한치 초과.

      (참고: HBsAg 양성 또는 항-B형 간염 코어(HBc) 항원 양성이거나 C형 간염이 있는 적격 대상자는 바이러스 재활성화 방지를 위한 지속적 항바이러스 치료 필요.)

    8. 활성 매독.

    9. 신장 이상:

      • 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전.
      • 신증후군(완치된 경우 제외), 만성 신염 병력 또는 존재.
    10. 면역결핍 병력, HIV 양성 또는 기타 후천성/선천성 면역결핍 질환 포함; 활동성 자가면역 질환 또는 크론병, 궤양성 대장염, 자가면역 간염/장염/혈관염/신염 등 포함 자가면역 질환 병력; 또는 장기 이식 병력(각막 이식 제외).
    11. 치료가 필요한 자가면역 질환의 존재 또는 병력. 안정적인 대체 요법을 받는 갑상선기능저하증 또는 제1형 당뇨병 환자는 적격 가능.
    12. 요검사에서 요단백 ≥ ++, 확인된 24시간 요단백 > 1.0 g(다발성 골수종 환자 제외).
    13. 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 > 10 mmol/L).
    14. 치료가 필요한 간질.

II. 종양 관련 증상 및 치료:

  • 알려진 중추신경계(CNS) 침범 또는 암성 수막염; 뇌전이 치료를 받았고 첫 투여 28일 전부터 임상적으로 안정되어 스테로이드 또는 기타 뇌전이 치료가 필요하지 않은 고형 종양 대상자는 적격 가능.
  • 첫 투여 4주 이내에 이전 화학요법, 표적 치료, 방사선 치료 또는 기타 항종양 치료(세척 기간 계산을 위한 마지막 치료 종료일 기준).
  • 이전 동종 조혈모세포 이식, 자가 조혈모세포 이식 또는 기타 세포 치료(예: 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료).
  • 첫 투여 2주 이내에 국가의약품감독관리국(NMPA) 승인 중국 전통 의약품으로 약물 설명서에 명시된 항종양 적응증이 있는 치료(복방반모캡슐, 강애주사액, 강래특캡슐/주사액, 애디주사액, 야단자유주사액/캡슐, 소애평정/주사액, 화찬수캡슐 등 포함).
  • 증상 완화를 위한 반복적 배액이 필요한 장액강(흉막, 복막 또는 심낭) 삼출액(연구자의 판단), 또는 치료 시작 2주 이내에 치료적 장액강 삼출액 배액.
  • 영상(CT 또는 MRI)에서 주요 혈관 종양 침범, 또는 연구자가 연구 기간 중 주요 혈관 종양 침범으로 인한 치명적 출혈 가능성이 높다고 판단.

III. 연구 치료 관련:

  • B세포 림프종-초대형(Bcl-xL) 억제제 이전 치료.
  • 첫 투여 4주 이내에 생백신 접종 병력 또는 연구 기간 중 생백신 접종 계획.
  • 연구 약물 성분에 대한 알려진 알레르기.
  • 첫 투여 2주 이내에 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 강력 억제제 또는 유도제 필요 또는 사용(약물 또는 음식).
  • 첫 투여 2년 이내에 전신 치료(예: 질환 수정 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 갑상선호르몬, 인슐린 또는 부신/뇌하수체 기능부전에 대한 생리적 코르티코스테로이드 대체)은 전신 치료로 간주되지 않음.
  • 면역결핍 진단 또는 현재 전신 글루코코르티코이드 치료(프레드니손 10 mg/일 이상 또는 이에 상응하는 용량) 또는 연구 치료 시작 2주 이내에 지속된 기타 형태의 면역억제 치료(사이클로스포린 A, 타크로리무스, 사이클로포스파미드 등 포함하되 이에 국한되지 않음). 예외: ① 국소, 안과, 관절내, 비강내 또는 흡입 코르티코스테로이드 허용. ② 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 비자가면역 질환 치료(예: 접촉 알레르겐에 의한 지연형 과민 반응)를 위한 단기 코르티코스테로이드 사용 허용.
  • 첫 투여 4주 이내 또는 5개 약물 반감기(더 짧은 기간) 이내에 다른 항종양 약물 임상시험 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB3142 주사제
치료 주기에서 약물은 28일 연속으로 매주 투여되었습니다.
의약품: TQB3142 주사제
TQB3142 주사액은 B-세포 림프종-엑스트라 라지 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 1개월
용량 제한 독성 사건 시기의 프로토콜 정의를 충족하는 부작용은 부작용에 대한 공통 용어 기준 5.0에 따라 평가되었습니다.
최대 1개월
최대 내성 용량 (MTD)
기간: 최대 1 개월
용량 제한 독성이 발생하는 용량 그룹의 이전 용량은 최대 내약성 용량입니다.
최대 1 개월
Phase II 권장 용량(RP2D)
기간: 최대 24개월
임상시험 2상(즉, 2상 임상시험)에서 사용을 권장하는 약물 치료의 용량.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크 시간
기간: 최대 4 개월
단일 용량 후에 혈액 농도를 피하는 시간
최대 4 개월
피크 농도 Cmax
기간: 최대 4 개월
단일 용량 후, 약물 시간 곡선의 가장 높은 지점을 피크 농도라고합니다.
최대 4 개월
부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도를 가진 참가자 수, 그리고 비정상적인 검사실 검사 지표
기간: 최대 24개월
참가자의 AE 및 SAE 발생률과 중증도, 그리고 비정상적인 검사실 검사 지표의 수.
최대 24개월
객관적 반응률
기간: 최대 24개월
진행성 고형 종양 환자에서 주사제 형태 TQB3142의 객관적 반응률.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TQB3142-I-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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