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评估注射用TQB3142在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性和药代动力学

2026年6月22日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

一项评估注射用TQB3142在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I期临床试验

探索注射用TQB3142在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

66

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • 尚未招聘
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Suiqin Ni, Doctor
          • 电话号码：+86 18933962556
          • 邮箱：n_sql@126.com
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 尚未招聘
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 尚未招聘
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 接触：
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital , College of Medicine, Zhejiang University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，并具有良好的依从性；
  • 18岁≤年龄≤75岁（以签署知情同意书的日期计算）；
  • 美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）评分0~1分；
  • 预期生存期大于12周；
  • 经细胞学/组织病理学证实的晚期肿瘤患者，标准治疗失败或缺乏有效治疗；
  • 根据RECIST 1.1标准，至少存在一个可测量病灶；

  • 主要器官功能良好，符合以下标准：

    1. 血红蛋白（HGB）≥90g/L；
    2. 实体瘤受试者绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L；
    3. 血小板计数（PLT）≥100×10⁹/L；
    4. 总胆红素（TBIL）≤正常值上限（ULN）的1.5倍；
    5. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。若伴有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；
    6. 血清肌酐（CR）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCR）≥60 mL/min（采用标准Cockcroft-Gault公式计算）；
    7. 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗）；
  • 育龄期女性应同意在研究期间及研究结束后6个月内必须使用有效的避孕措施，且在研究入组前7天内血清或尿液妊娠试验为阴性；男性应同意在研究期间及研究结束后6个月内必须使用有效的避孕措施。

排除标准：

一、合并疾病与病史：

  • 首次给药前3年内患有任何活动性恶性肿瘤，但本试验所研究的特定癌症以及已治愈的局部复发性癌症除外（例如，已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌[Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）和T1（肿瘤侵犯固有层）]、宫颈原位癌或乳腺原位癌）。
  • 既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至CTCAE ≤1级，但脱发和≤2级的外周神经病变除外。
  • 首次给药前28天内接受过任何血液制品输注或需要造血生长因子治疗。

  • 出血风险：

    1. 已知的出血体质或疾病。
    2. 首次给药前1年内有非化疗引起的血小板减少性出血史或血小板输注无效史。
    3. 存在或高度怀疑活动性出血/溶血性疾病，如免疫性血小板减少性紫癜（ITP）、自身免疫性溶血性贫血（AIHA）、Evans综合征、溶血性尿毒症综合征、血栓性血小板减少性紫癜（TTP）、弥散性血管内凝血（DIC）。
    4. 治疗开始前28天内因任何原因需要华法林、阿司匹林或其他抗凝/抗血小板药物。
    5. 首次给药前90天内发生未控制或CTCAE ≥2级的出血事件（例如，胃肠道出血）或有咯血史（每日新鲜血液>2.5 mL）。
    6. 首次给药前28天内接受过重大手术治疗或重大创伤性损伤（不包括针吸活检、内镜活检等操作）。
    7. 未愈合的伤口或骨折（病理性骨折除外）。
  • 首次给药前6个月内发生动脉/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗死）、深静脉血栓和肺栓塞。
  • 有药物（精神活性物质）或酒精滥用史且无法戒除，或存在精神疾病。

  • 受试者患有任何严重和/或未控制的疾病，包括：

    1. 尽管使用两种或以上降压药物治疗，血压仍控制不佳（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）。
    2. 心肌缺血或心肌梗死≥2级、心律失常和充血性心力衰竭≥2级（NYHA分级）。
    3. 有需要皮质类固醇治疗的非感染性肺炎病史或现病史（包括但不限于急性呼吸窘迫综合征、急性过敏性肺炎、药物相关性肺炎、支气管痉挛、急性间质性肺炎、特发性肺纤维化等）。
    4. 有慢性阻塞性肺疾病（COPD）病史、现病史或疑似，且1秒用力呼气容积（FEV1）<预测值的60%。
    5. 活动性或未控制的严重感染（≥CTCAE 2级感染）。
    6. 首次给药前3个月内确诊2019冠状病毒病（COVID-19）感染。

    7. 失代偿期肝硬化（Child-Pugh分级B级或C级）、活动性肝炎：

      • 乙型肝炎参考：乙型肝炎病毒（HBV）- DNA > 1×10³ 拷贝/mL 或 >2000 IU/mL（若HBsAg阳性）。
      • 丙型肝炎参考：丙型肝炎病毒（HCV）RNA高于正常值上限。

      （注：HBsAg阳性或抗乙型肝炎核心（HBc）抗原阳性，或患有丙型肝炎的合格受试者，需要持续抗病毒治疗以防止病毒再激活。）

    8. 活动性梅毒。

    9. 肾脏异常：

      • 需要血液透析或腹膜透析的肾衰竭。
      • 有肾病综合征病史或现病史（已治愈者除外）、慢性肾炎。
    10. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或其他获得性/先天性免疫缺陷病；有活动性自身免疫病或自身免疫病病史，包括但不限于克罗恩病、溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎/肠炎/血管炎/肾炎等；或有器官移植史（角膜移植除外）。
    11. 存在或曾患有需要治疗的自身免疫病。接受稳定替代治疗的甲状腺功能减退症或1型糖尿病患者可能符合条件。
    12. 尿检显示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白>1.0 g（多发性骨髓瘤受试者除外）。
    13. 糖尿病控制不佳（空腹血糖>10 mmol/L）。
    14. 需要治疗的癫痫。

二、肿瘤相关症状与治疗：

  • 已知中枢神经系统（CNS）受累或癌性脑膜炎；对于实体瘤患者，若已接受脑转移治疗且在首次给药前至少28天临床稳定，无需类固醇或其他脑转移治疗，则可能符合条件。
  • 首次给药前4周内接受过化疗、靶向治疗、放疗或其他抗肿瘤治疗（根据末次治疗结束日期计算洗脱期）。
  • 既往接受过异基因造血干细胞移植、自体造血干细胞移植或其他细胞疗法（例如，嵌合抗原受体T细胞[嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）]治疗）。
  • 首次给药前2周内接受过国家药品监督管理局（NMPA）批准的、说明书中明确载明抗肿瘤适应症的中成药治疗（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射液、艾迪注射液、鸦胆子油注射液/胶囊、消癌平片/注射液、华蟾素胶囊等）。
  • 需要反复引流以缓解症状的浆膜腔（胸膜、腹膜或心包）积液（研究者判断），或在治疗前2周内接受过治疗性浆膜腔积液引流。
  • 影像学（CT或MRI）显示肿瘤侵犯主要血管，或研究者判断研究期间肿瘤侵犯主要血管导致致命性出血的可能性高。

三、研究治疗相关：

  • 既往接受过B细胞淋巴瘤-特大（Bcl-xL）抑制剂治疗。
  • 首次给药前4周内有减毒活疫苗接种史，或计划在研究期间接种减毒活疫苗。
  • 已知对研究药物的任何成分过敏。
  • 首次给药前2周内需要或使用了细胞色素P450 3A（CYP3A）的强抑制剂或诱导剂（药物或食物）。
  • 首次给药前2年内有需要全身性治疗的活动性自身免疫病（例如，疾病修饰药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）。替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代）不被视为全身性治疗。
  • 诊断为免疫缺陷，或在研究治疗开始前2周内持续进行全身性糖皮质激素治疗（剂量相当于>10 mg/天泼尼松或等效剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗（包括但不限于环孢素A、他克莫司、环磷酰胺等）。例外情况包括：①允许局部、眼部、关节内、鼻内或吸入性皮质类固醇。②允许短期使用皮质类固醇进行预防（例如，造影剂过敏）或治疗非自身免疫性疾病（例如，接触性过敏原引起的迟发型超敏反应）。
  • 首次给药前4周内或5个药物半衰期内（以较短者为准）参加过另一项抗肿瘤药物临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQB3142 注射液
该药物在治疗周期中连续28天每周给药一次。
药品：TQB3142注射剂
TQB3142 注射液是一种 B 细胞淋巴瘤-超大抑制剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：最长 1 个月
根据不良事件通用术语标准 5.0 评估符合剂量限制性毒性事件时间的方案定义的不良事件。
最长 1 个月
最大耐受剂量（MTD）
大体时间：最多1个月
发生剂量限制毒性的剂量组的先前剂量是最大耐受剂量。
最多1个月
II期推荐剂量（RP2D）
大体时间：最长24个月
推荐用于临床试验第二阶段（即二期临床试验）的药物疗法剂量。
最长24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高峰时间
大体时间：最多4个月
单剂量后血液浓度峰值的时间
最多4个月
峰浓度CMAX
大体时间：最多4个月
单剂量后，药物时间曲线的最高点称为峰值浓度。
最多4个月
参与者中不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度的病例数，以及实验室检测指标异常情况
大体时间：最长24个月
出现不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的参与者数量及其严重程度，以及实验室检查指标异常的情况。
最长24个月
客观缓解率
大体时间：最长24个月
注射用TQB3142在晚期实体瘤患者中的客观缓解率。
最长24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月26日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月4日

首次发布 (实际的)

2026年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月22日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TQB3142-I-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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