成人における腰痛（LBP）治療のためのエスシン酸ナトリウム

この臨床試験の目的は、18〜65歳の成人参加者において、少なくとも12週間持続する腰痛（LBP）および視覚的アナログスケール（VAS）スコア＞4点を有する患者に対し、経口エスシン酸ナトリウムが症状および機能を改善する有効性と安全性を評価することです。 主な検討課題は以下の通りです：

1. 経口エスシン酸ナトリウム錠は、成人LBP患者の治療後1週間、3週間、および6週間における疼痛強度（VASスコアで測定）を軽減するか？
2. 経口エスシン酸ナトリウム錠は、成人LBP患者に対して安全であり、6週間の治療期間中に許容可能な有害事象プロファイルを有するか？

研究者は、エスシン酸ナトリウムを投与される参加者（実験群）とプラセボを投与される参加者（対照群）を比較し、実験的介入がプラセボと比較して、疼痛、障害、機能状態、および腰部傍脊柱筋状態（横断面積および脂肪浸潤率）において有意な改善をもたらすかどうかを検証します。

参加者は以下の手順を実施します：

1. 適格性を確認し、インフォームドコンセントに署名するため、スクリーニング（病歴確認、身体検査、関連検査）を受けます。
2. 1：1の割合で実験群または対照群に無作為に割り付けられます。
3. 割り付けられた試験薬（エスシン酸ナトリウム錠またはプラセボ）を1回2錠、1日2回、連続6週間服用します。
4. ベースライン（0週）、1週、3週、および6週にフォローアップ訪問を実施し、有効性評価（VAS、オズウェストリー障害指数[ODI]、日本整形外科学会[JOA]スコア、36項目短縮健康調査[SF-36]スコア）を行います。
5. ベースラインおよび6週目に腰部MRI検査を受け、傍脊柱筋の横断面積および脂肪浸潤率を測定します。
6. 6週間の治療期間中に経験した有害事象を報告します。