Aescinate de sodium pour le traitement de la lombalgie (LBP) chez l'adulte
19 mars 2026 mis à jour par: Bo Gao, MD, Xijing Hospital
Sécurité et Efficacité Clinique du Sodium Aescinate : Un Essai Contrôlé Randomisé en Double Aveugle pour le Traitement de la Lombalgie (LBP) chez l'Adulte
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de l'aescinate de sodium dans le traitement de la lombalgie (LBP) chez les participants adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'aescinate de sodium oral pour améliorer les symptômes et la fonction chez des participants adultes âgés de 18 à 65 ans souffrant de lombalgie (LBP) durant depuis au moins 12 semaines et avec un score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) > 4 points. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Les comprimés d'aescinate de sodium oral réduisent-ils l'intensité de la douleur (mesurée par le score EVA) chez les patients adultes atteints de LBP à 1, 3 et 6 semaines après le traitement ?
- Les comprimés d'aescinate de sodium oral sont-ils sûrs pour les patients adultes atteints de LBP, avec un profil d'événements indésirables acceptable pendant la période de traitement de 6 semaines ?
Les chercheurs compareront les participants recevant de l'aescinate de sodium (groupe expérimental) à ceux recevant un placebo (groupe témoin) pour voir si l'intervention expérimentale entraîne des améliorations significatives de la douleur, de l'incapacité, de l'état fonctionnel et des conditions des muscles paravertébraux lombaires (surface de section transversale et taux d'infiltration graisseuse) par rapport au placebo.
Les participants :
- Subiront un dépistage (examen des antécédents médicaux, examen physique et tests pertinents) pour confirmer l'éligibilité et signer un formulaire de consentement éclairé.
- Seront répartis au hasard soit dans le groupe expérimental, soit dans le groupe témoin selon un ratio 1:1.
- Prendront 2 comprimés du médicament de l'étude attribué (comprimés d'aescinate de sodium ou placebo) deux fois par jour pendant 6 semaines consécutives.
- Effectueront des visites de suivi à la ligne de base (semaine 0), à la semaine 1, à la semaine 3 et à la semaine 6 pour des évaluations d'efficacité (EVA, indice d'incapacité d'Oswestry [ODI], score de l'Association orthopédique japonaise [JOA], score du questionnaire de santé en 36 items [SF-36]).
- Subiront des examens d'IRM lombaire à la ligne de base et à la semaine 6 pour mesurer la surface de section transversale des muscles paravertébraux et le taux d'infiltration graisseuse.
- Signaleront tout événement indésirable survenu pendant la période de traitement de 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bo Gao, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 029-84775507
- E-mail: gaobofmmu@hotmail.com
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xjing hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Répond aux critères diagnostiques de la lombalgie chronique (cLBP) recommandés par les Lignes directrices de pratique clinique pour la lombalgie chronique en Chine (édition 2024) : la durée de la maladie est d'au moins 12 semaines, avec une douleur survenant dans la région située sous le rebord costal inférieur, au-dessus du pli fessier (pli fessier horizontal), et entre les lignes axillaires médianes des deux côtés, pouvant s'accompagner de douleur dans un ou les deux membres inférieurs.
- Présente une douleur modérée à sévère, avec un score sur l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) > 4 points.
- Âgé(e) entre 18 et 65 ans.
- Comprend clairement le contenu de l'étude, a une bonne observance et une forte volonté de coopérer.
- A signé volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Est en phase de douleur aiguë ou en exacerbation aiguë de douleur chronique.
- Présente une lombalgie causée par d'autres raisons telles que des maladies infectieuses ou des tumeurs, y compris mais sans s'y limiter : tumeurs rachidiennes, tuberculose rachidienne, infections médullaires, etc.
- A des antécédents d'allergie à l'aescinate de sodium.
- Souffre de maladies systémiques ou de dysfonctionnements d'organes.
- A participé à d'autres essais cliniques dans le mois précédant l'inclusion.
- Souffre d'une maladie mentale grave ou d'autres conditions empêchant la coopération avec l'étude.
- Est une femme enceinte ou allaitante, ou une femme prévoyant une grossesse.
- Possède des implants métalliques ou d'autres conditions rendant inadapté un examen par IRM.
- Est considéré(e) par le chercheur comme ayant des conditions défavorables à la réalisation complète du protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants de ce groupe recevront des comprimés mimétiques d'aescinate de sodium par voie orale (placebo), qui sont identiques au médicament expérimental (comprimés d'aescinate de sodium) en apparence, forme galénique, couleur et goût.
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La posologie de l'intervention est de 2 comprimés (30 mg/comprimé) par administration, deux fois par jour (bid), pour une période de traitement continue de 6 semaines.
Pendant l'étude, les participants effectueront des visites de suivi à l'inclusion (semaine 0), à la semaine 1, à la semaine 3 et à la semaine 6 pour les évaluations d'efficacité (scores VAS, ODI, JOA, SF-36) et subiront des examens d'IRM lombaire à l'inclusion et à la semaine 6 pour mesurer la surface de section transversale des muscles paravertébraux et le taux d'infiltration graisseuse.
Tous les événements indésirables survenus pendant la période de traitement seront enregistrés en détail.
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Expérimental: Comprimés d'Aescinate de Sodium
Les participants de ce groupe recevront des comprimés d'aescinate de sodium par voie orale.
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Cette intervention consiste en des comprimés oraux d'aescinate de sodium.
Chaque comprimé contient 30 mg d'aescinate de sodium comme principe actif.
Les participants éligibles prendront 2 comprimés par dose, deux fois par jour (bid), pendant une période de traitement continue de 6 semaines.
Le médicament est fourni par Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd. et est administré en double aveugle, avec le placebo de contrôle ayant une apparence, une forme galénique et une voie d'administration identiques pour assurer la dissimulation.
L'intervention vise à améliorer la douleur, l'incapacité et l'état fonctionnel chez les patients adultes souffrant de lombalgie chronique en exerçant des effets anti-inflammatoires, anti-œdémateux et d'amélioration de la microcirculation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline (Jour 0, pré-intervention), Semaine 1, Semaine 3 et Semaine 6 après le début du traitement
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), un outil validé avec une plage de score de 0 à 10 points.
Un score de 0 représente l'absence de douleur, et un score de 10 représente la douleur la plus intense imaginable.
Cette mesure de résultat évalue les changements d'intensité de la douleur chez les adultes souffrant de lombalgie chronique (LBC) suite à un traitement par comprimés d'aescinate de sodium oraux.
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Baseline (Jour 0, pré-intervention), Semaine 1, Semaine 3 et Semaine 6 après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité du handicap évaluée par le score de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: Ligne de base (Jour 0, pré-intervention), Semaine 1, Semaine 3 et Semaine 6 après le début du traitement
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L'incapacité liée à la lombalgie sera évaluée à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI), un questionnaire largement utilisé dont le score total varie de 0 à 50 points.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité dans les activités de la vie quotidienne. Cette mesure de résultat évalue les changements dans l'incapacité fonctionnelle des patients atteints de lombalgie chronique après traitement. |
Ligne de base (Jour 0, pré-intervention), Semaine 1, Semaine 3 et Semaine 6 après le début du traitement
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Statut fonctionnel lombaire évalué par le score de l'Association japonaise d'orthopédie (JOA)
Délai: Baseline (Jour 0, pré-intervention), Semaine 1, Semaine 3 et Semaine 6 après le début du traitement
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La fonction de la colonne lombaire sera évaluée à l'aide du score JOA (Japanese Orthopaedic Association), qui varie de 0 à 29 points.
Les scores plus bas indiquent une altération fonctionnelle plus sévère.
Cette mesure de résultat évalue les changements de la fonction lombaire après le traitement.
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Baseline (Jour 0, pré-intervention), Semaine 1, Semaine 3 et Semaine 6 après le début du traitement
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Qualité de Vie Liée à la Santé Évaluée par le Score Total SF-36
Délai: Baseline (Jour 0, pré-intervention), Semaine 1, Semaine 3 et Semaine 6 après le début du traitement
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire de santé SF-36 (Short Form Health Survey à 36 items).
Le score total varie de 0 à 100 points, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé général.
Cette mesure de résultat évalue les changements dans la qualité de vie globale des patients atteints de lombalgie chronique après le traitement.
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Baseline (Jour 0, pré-intervention), Semaine 1, Semaine 3 et Semaine 6 après le début du traitement
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Surface de Section Transversale du Muscle Paravertébral Lombaire Évaluée par IRM
Délai: Baseline (Jour 0, pré-intervention) et Semaine 6 après le début du traitement
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L'IRM lombaire sera utilisée pour mesurer la surface de section transversale des muscles paravertébraux comme indicateur objectif de la masse musculaire.
Cette mesure de résultat évalue les changements de taille des muscles paravertébraux après traitement par comprimés d'aescinate de sodium.
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Baseline (Jour 0, pré-intervention) et Semaine 6 après le début du traitement
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Taux d'infiltration graisseuse des muscles paravertébraux lombaires évalué par IRM
Délai: Ligne de base (jour 0, pré-intervention) et semaine 6 après le début du traitement
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L'IRM lombaire sera utilisée pour évaluer le taux d'infiltration graisseuse des muscles paravertébraux comme indicateur de la qualité musculaire.
Cette mesure de résultat évalue les changements dans la composition des muscles paravertébraux suite au traitement.
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Ligne de base (jour 0, pré-intervention) et semaine 6 après le début du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables pendant le traitement
Délai: Dans les 6 semaines suivant le début du traitement
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Tous les événements indésirables (EI) survenant pendant la période de traitement de 6 semaines seront enregistrés.
Pour chaque EI, le type, la gravité, la durée et le lien avec le médicament de l'étude seront documentés afin d'évaluer la sécurité des comprimés d'aescinate de sodium par voie orale.
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Dans les 6 semaines suivant le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2026
Première publication (Réel)
14 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20252323
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .