Aescina de Sódio para o Tratamento da Dor Lombar (LBP) em Adultos
19 de março de 2026 atualizado por: Bo Gao, MD, Xijing Hospital
A Segurança e Eficácia Clínica do Aescínato de Sódio: Um Ensaio Clínico Duplamente Cego e Randomizado para o Tratamento da Dor Lombar (LBP) em Adultos
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia clínica e a segurança do aescínio de sódio no tratamento da dor lombar (LBP) em participantes adultos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança do aescínio de sódio oral na melhoria dos sintomas e função em participantes adultos com idades entre os 18 e os 65 anos com dor lombar (DL) com duração de pelo menos 12 semanas e um resultado na Escala Visual Analógica (EVA) > 4 pontos. As principais questões que pretende responder são:
- Os comprimidos de aescínio de sódio oral reduzem a intensidade da dor (medida pelo resultado na EVA) em pacientes adultos com DL às 1, 3 e 6 semanas após o tratamento?
- O aescínio de sódio oral é seguro para pacientes adultos com DL, com um perfil de eventos adversos aceitável durante o período de tratamento de 6 semanas?
Os investigadores irão comparar os participantes que recebem aescínio de sódio (grupo experimental) com aqueles que recebem um placebo (grupo de controlo) para verificar se a intervenção experimental resulta em melhorias significativas na dor, incapacidade, estado funcional e condições dos músculos paraespinhais lombares (área de secção transversal e taxa de infiltração de gordura) em comparação com o placebo.
Os participantes irão:
- Passar por uma triagem (revisão do historial médico, exame físico e testes relevantes) para confirmar a elegibilidade e assinar um formulário de consentimento informado.
- Ser aleatoriamente atribuídos ao grupo experimental ou de controlo numa proporção de 1:1.
- Tomar 2 comprimidos da medicação do estudo atribuída (comprimidos de aescínio de sódio ou placebo) duas vezes por dia durante 6 semanas consecutivas.
- Completar visitas de seguimento na linha de base (semana 0), semana 1, semana 3 e semana 6 para avaliações de eficácia (EVA, Índice de Incapacidade de Oswestry [ODI], pontuação da Associação Ortopédica Japonesa [JOA], pontuação do Questionário de Saúde SF-36 [SF-36]).
- Passar por exames de ressonância magnética lombar na linha de base e na semana 6 para medir a área de secção transversal dos músculos paraespinhais e a taxa de infiltração de gordura.
- Reportar quaisquer eventos adversos experienciados durante o período de tratamento de 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bo Gao, MD, PhD
- Número de telefone: 029-84775507
- E-mail: gaobofmmu@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xjing hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Preenche os critérios de diagnóstico para dor lombar crónica (DLC) recomendados pelas Diretrizes de Prática Clínica para Dor Lombar Crónica na China (Edição 2024): a duração da doença é de pelo menos 12 semanas, com dor a ocorrer na região abaixo da margem costal inferior, acima da prega glútea (dobra glútea horizontal) e entre as linhas axilares médias de ambos os lados, que pode ser acompanhada por dor num ou em ambos os membros inferiores.
- Apresenta dor moderada a grave, com uma pontuação na Escala Visual Analógica (EVA) > 4 pontos.
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Compreende claramente o conteúdo do estudo, tem boa adesão e elevada disponibilidade para cooperar.
- Assinou voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Está na fase de dor aguda ou em exacerbação aguda de dor crónica.
- Apresenta dor lombar causada por outras razões, como doenças infecciosas ou tumores, incluindo, mas não se limitando a, tumores da coluna vertebral, tuberculose vertebral, infeções da medula espinhal, etc.
- Tem historial de alergia ao aescinate de sódio.
- Sofre de doenças sistémicas ou disfunção orgânica.
- Participou noutros ensaios clínicos no prazo de 1 mês antes da inclusão.
- Apresenta doença mental grave ou outras condições que impedem a cooperação com o estudo.
- É mulher grávida ou a amamentar, ou mulher com planos para engravidar.
- Tem implantes metálicos ou outras condições que não são adequadas para exame de ressonância magnética (RM).
- É considerado pelo investigador que apresenta condições desfavoráveis para completar o curso do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes neste braço receberão comprimidos miméticos de aescina sódica oral (placebo), que são idênticos ao medicamento experimental (comprimidos de aescina sódica) em aparência, forma de dosagem, cor e sabor.
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A dosagem da intervenção é de 2 comprimidos (30mg/comprimido) por administração, duas vezes ao dia (bid), durante um período de tratamento contínuo de 6 semanas.
Durante o estudo, os participantes realizarão consultas de acompanhamento na linha de base (semana 0), semana 1, semana 3 e semana 6 para avaliações de eficácia (pontuações VAS, ODI, JOA, SF-36) e serão submetidos a ressonâncias magnéticas lombares na linha de base e na semana 6 para medir a área da secção transversal do músculo paravertebral e a taxa de infiltração de gordura.
Todos os eventos adversos experienciados durante o período de tratamento serão registados em detalhe.
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Experimental: Comprimidos de Aescina de Sódio
Os participantes neste braço receberão comprimidos orais de aescina sódica.
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Esta intervenção consiste em comprimidos orais de aescina sódica.
Cada comprimido contém 30 mg de aescina sódica como ingrediente ativo.
Os participantes elegíveis tomarão 2 comprimidos por dose, duas vezes ao dia (bid), durante um período de tratamento contínuo de 6 semanas.
O medicamento é fornecido pela Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd. e é administrado de forma duplamente cega, com o controlo de placebo tendo aparência, forma farmacêutica e via de administração idênticas para garantir o mascaramento.
A intervenção visa melhorar a dor, incapacidade e estado funcional em doentes adultos com dor lombar crónica, exercendo efeitos anti-inflamatórios, antiedematosos e de melhoria da microcirculação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Avaliada pela Pontuação da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Basal (Dia 0, pré-intervenção), Semana 1, Semana 3 e Semana 6 após o início do tratamento
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Analógica Visual (EAV), uma ferramenta validada com uma pontuação que varia de 0 a 10 pontos.
Uma pontuação de 0 representa ausência de dor, e uma pontuação de 10 representa a dor mais intensa imaginável.
Esta medida de resultado avalia as alterações na intensidade da dor em adultos com lombalgia crónica (LBC) após tratamento com comprimidos orais de aescina de sódio.
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Basal (Dia 0, pré-intervenção), Semana 1, Semana 3 e Semana 6 após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Incapacidade Avaliada pela Pontuação do Índice de Incapacidade Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base (Dia 0, pré-intervenção), Semana 1, Semana 3 e Semana 6 após o início do tratamento
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A incapacidade relacionada com dor lombar será avaliada utilizando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), um questionário amplamente utilizado com uma pontuação total que varia de 0 a 50 pontos.
Pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade nas atividades de vida diária.
Esta medida de resultado avalia alterações na incapacidade funcional em doentes com cLBP após tratamento.
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Linha de base (Dia 0, pré-intervenção), Semana 1, Semana 3 e Semana 6 após o início do tratamento
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Estado Funcional Lombar Avaliado pelo Escore da Associação Ortopédica Japonesa (JOA)
Prazo: Baseline (Dia 0, pré-intervenção), Semana 1, Semana 3 e Semana 6 após o início do tratamento
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A função da coluna lombar será avaliada utilizando a pontuação da Associação Ortopédica Japonesa (JOA), que varia de 0 a 29 pontos.
Pontuações mais baixas indicam uma deficiência funcional mais grave.
Esta medida de resultado avalia as alterações na função da coluna lombar após o tratamento.
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Baseline (Dia 0, pré-intervenção), Semana 1, Semana 3 e Semana 6 após o início do tratamento
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Avaliada pela Pontuação Total do SF-36
Prazo: Baseline (Dia 0, pré-intervenção), Semana 1, Semana 3 e Semana 6 após o início do tratamento
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada utilizando o Questionário de Saúde SF-36 (36-Item Short Form Health Survey).
A pontuação total varia entre 0 e 100 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde geral.
Esta medida de resultado avalia as alterações na qualidade de vida geral de doentes com lombalgia crónica após o tratamento.
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Baseline (Dia 0, pré-intervenção), Semana 1, Semana 3 e Semana 6 após o início do tratamento
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Área de Secção Transversal dos Músculos Paraespinhais Lombares Avaliada por Ressonância Magnética
Prazo: Baseline (Dia 0, pré-intervenção) e 6 semanas após o início do tratamento
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A ressonância magnética lombar será utilizada para medir a área da secção transversal dos músculos paraespinais como indicador objetivo da massa muscular.
Esta medida de resultado avalia alterações no tamanho dos músculos paraespinais após tratamento com comprimidos de aescina sódica.
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Baseline (Dia 0, pré-intervenção) e 6 semanas após o início do tratamento
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Taxa de Infiltração de Gordura no Músculo Paravertebral Lombar Avaliada por Ressonância Magnética
Prazo: Baseline (Dia 0, pré-intervenção) e 6 semanas após o início do tratamento
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A ressonância magnética lombar será utilizada para avaliar a taxa de infiltração de gordura dos músculos paraespinhais como indicador da qualidade muscular.
Esta medida de resultado avalia alterações na composição dos músculos paraespinhais após o tratamento. |
Baseline (Dia 0, pré-intervenção) e 6 semanas após o início do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos Durante o Tratamento
Prazo: Dentro de 6 semanas após o início do tratamento
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Todos os eventos adversos (EA) que ocorrerem durante o período de tratamento de 6 semanas serão registados.
Para cada EA, o tipo, a gravidade, a duração e a relação com o medicamento em estudo serão documentados para avaliar a segurança dos comprimidos de aescinate de sódio oral.
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Dentro de 6 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20252323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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