七叶皂苷钠用于治疗成人下背痛(LBP)
2026年3月19日 更新者：Bo Gao, MD、Xijing Hospital
七叶皂苷钠的安全性与临床疗效：一项治疗成人腰痛（LBP）的双盲随机对照试验
本临床试验旨在评估七叶皂苷钠治疗成年参与者腰痛（LBP）的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本临床试验旨在评估口服七叶皂苷钠对改善年龄18-65岁、腰痛（LBP）持续至少12周且视觉模拟评分（VAS）>4分的成年参与者症状和功能的疗效与安全性。 研究拟回答的主要问题包括：
- 口服七叶皂苷钠片能否在治疗后1、3、6周降低成年腰痛患者的疼痛强度（通过VAS评分测量）？
- 口服七叶皂苷钠片对成年腰痛患者是否安全，在6周治疗期间的不良事件特征是否可接受？
研究人员将比较接受七叶皂苷钠（试验组）与接受安慰剂（对照组）的参与者，以评估试验干预相比安慰剂是否在疼痛、功能障碍、功能状态及腰椎旁肌状况（横截面积与脂肪浸润率）方面产生显著改善。
参与者将：
- 接受筛选（病史回顾、体格检查及相关检测）以确认资格并签署知情同意书。
- 按1:1比例随机分配至试验组或对照组。
- 连续6周每日两次服用2片指定研究药物（七叶皂苷钠片或安慰剂）。
- 在基线（第0周）、第1周、第3周和第6周完成随访访视，进行疗效评估（VAS、Oswestry功能障碍指数[ODI]、日本骨科协会[JOA]评分、36项简明健康调查[SF-36]评分）。
- 在基线和第6周接受腰椎MRI扫描，测量椎旁肌横截面积和脂肪浸润率。
- 报告6周治疗期间出现的任何不良事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bo Gao, MD, PhD
- 电话号码：029-84775507
- 邮箱：gaobofmmu@hotmail.com
学习地点
-
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xjing hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合《中国慢性腰痛临床诊疗指南（2024年版）》推荐的慢性腰痛（cLBP）诊断标准：病程至少12周，疼痛发生在肋缘以下、臀沟（水平臀褶）以上、双侧腋中线之间的区域，可伴有一侧或双侧下肢疼痛。
- 疼痛程度为中重度，视觉模拟评分法（VAS）评分＞4分。
- 年龄在18～65岁之间。
- 对研究内容理解清楚，依从性良好，配合意愿高。
- 已自愿签署书面知情同意书。
排除标准：
- 处于急性疼痛期或慢性疼痛急性加重期。
- 因感染性疾病或肿瘤等其他原因引起的腰痛，包括但不限于脊柱肿瘤、脊柱结核、脊髓感染等。
- 有七叶皂苷钠过敏史。
- 患有全身性疾病或器官功能障碍。
- 入组前1个月内参加过其他临床试验。
- 患有严重精神疾病或其他无法配合研究的情况。
- 妊娠或哺乳期妇女，或计划怀孕的妇女。
- 体内有金属植入物或其他不适合进行磁共振检查的情况。
- 研究者认为存在不利于完成研究疗程的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
该组的参与者将接受口服七叶皂苷钠模拟片（安慰剂），其在外观、剂型、颜色和味道上与实验药物（七叶皂苷钠片）相同。
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干预剂量为每次给药2片（30毫克/片），每日两次（bid），连续治疗6周。
研究期间，参与者将在基线（第0周）、第1周、第3周和第6周完成随访，进行疗效评估（VAS、ODI、JOA、SF-36评分），并在基线和第6周接受腰椎MRI扫描，以测量椎旁肌横截面积和脂肪浸润率。
治疗期间发生的所有不良事件都将详细记录。
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实验性的：七叶皂苷钠片
该组参与者将接受口服七叶皂苷钠片。
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本干预为口服七叶皂苷钠片。
每片含有30毫克七叶皂苷钠作为活性成分。
符合条件的参与者每次服用2片，每日两次（bid），连续治疗6周。
该药物由山东绿叶制药有限公司提供，采用双盲法给药，安慰剂对照组在外观、剂型和给药途径上与试验药物完全相同以确保盲法实施。
本干预旨在通过发挥抗炎、消肿和改善微循环的作用，改善成人慢性腰痛患者的疼痛、功能障碍和功能状态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟评分法（VAS）评估的疼痛强度
大体时间：基线（第0天，干预前）、治疗开始后第1周、第3周和第6周
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疼痛强度将使用视觉模拟评分法（VAS）进行评估，这是一种经过验证的工具，评分范围为0至10分。
0分表示无疼痛，10分表示可以想象的最剧烈疼痛。
该结果指标评估口服七叶皂苷钠片治疗后，慢性下背痛（cLBP）成人患者疼痛强度的变化。
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基线（第0天，干预前）、治疗开始后第1周、第3周和第6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由Oswestry功能障碍指数（ODI）评分评估的残疾严重程度
大体时间：基线（第0天，干预前）、治疗开始后第1周、第3周和第6周
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腰痛相关的功能障碍将采用Oswestry功能障碍指数（ODI）进行评估，该问卷广泛使用，总分范围为0至50分。
分数越高表明日常生活活动中的功能障碍越严重。
该结局指标用于评估cLBP患者治疗后功能残疾的变化。
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基线（第0天，干预前）、治疗开始后第1周、第3周和第6周
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腰椎功能状态通过日本骨科协会（JOA）评分评估
大体时间：基线（第0天，干预前）、治疗开始后第1周、第3周和第6周
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腰椎功能将采用日本骨科协会（JOA）评分进行评估，评分范围为0至29分。
分数越低表示功能损伤越严重。
该结果指标用于评估治疗后腰椎功能的变化。
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基线（第0天，干预前）、治疗开始后第1周、第3周和第6周
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通过SF-36总分评估的健康相关生活质量
大体时间：基线（第0天，干预前）、治疗开始后第1周、第3周和第6周
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健康相关生活质量将采用36项简短健康调查表（SF-36）进行评估。
总分范围为0至100分，分数越高表示整体健康状况越好。
该结局指标用于评估cLBP患者治疗后整体生活质量的变化。
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基线（第0天，干预前）、治疗开始后第1周、第3周和第6周
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通过磁共振成像评估的腰椎旁肌横截面积
大体时间：基线（第0天，干预前）和治疗开始后第6周
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腰椎磁共振成像将用于测量椎旁肌的横截面积，作为肌肉质量的客观指标。
该结果指标评估服用七叶皂苷钠片治疗后椎旁肌大小的变化。
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基线（第0天，干预前）和治疗开始后第6周
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通过MRI评估的腰椎旁肌脂肪浸润率
大体时间：基线（第0天，干预前）和治疗开始后第6周
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腰椎磁共振成像将用于评估椎旁肌的脂肪浸润率，作为肌肉质量的指标。
该结果指标用于评估治疗后椎旁肌组成的变化。
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基线（第0天，干预前）和治疗开始后第6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间不良事件发生率
大体时间：在开始治疗后6周内
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在为期6周的治疗期间发生的所有不良事件（AEs）将被记录。
针对每个不良事件，其类型、严重程度、持续时间以及与试验药物的相关性将被记录，以评估口服七叶皂苷钠片的安全性。
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在开始治疗后6周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2029年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月4日
首次发布 (实际的)
2026年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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