Natrium Aescinaat voor de Behandeling van Lage Rugpijn (LBP) bij Volwassenen
19 maart 2026 bijgewerkt door: Bo Gao, MD, Xijing Hospital
De veiligheid en klinische werkzaamheid van natrium aescinaat: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie voor de behandeling van lage rugpijn (LBP) bij volwassenen
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de klinische werkzaamheid en veiligheid van natrium aescinaat bij de behandeling van lage rugpijn (LBP) bij volwassen deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van oraal natrium aescinaat bij het verbeteren van symptomen en functie bij volwassen deelnemers van 18-65 jaar met lage rugpijn (LBP) die minimaal 12 weken aanhoudt en een score op de Visuele Analoge Schaal (VAS) > 4 punten. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Verminderen orale natrium aescinaat tabletten de pijnintensiteit (gemeten met VAS-score) bij volwassen LBP-patiënten op 1, 3 en 6 weken na behandeling?
- Zijn orale natrium aescinaat tabletten veilig voor volwassen LBP-patiënten, met een acceptabel bijwerkingenprofiel tijdens de 6-weken behandelperiode?
Onderzoekers zullen deelnemers die natrium aescinaat krijgen (experimentele groep) vergelijken met degenen die een placebo krijgen (controlegroep) om te zien of de experimentele interventie resulteert in significante verbeteringen in pijn, invaliditeit, functionele status en lumbale paraspinale spiercondities (dwarsdoorsnede-oppervlak en vetinfiltratiepercentage) vergeleken met de placebo.
Deelnemers zullen:
- Screening ondergaan (medische geschiedenisbeoordeling, lichamelijk onderzoek en relevante tests) om geschiktheid te bevestigen en een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen.
- Willekeurig toegewezen worden aan de experimentele of controlegroep in een 1:1 verhouding.
- Gedurende 6 opeenvolgende weken tweemaal daags 2 tabletten van het toegewezen studiegeneesmiddel (natrium aescinaat tabletten of placebo) innemen.
- Vervolgbezoeken voltooien op baseline (week 0), week 1, week 3 en week 6 voor werkzaamheidsbeoordelingen (VAS, Oswestry Disability Index [ODI], Japanese Orthopaedic Association [JOA] score, 36-Item Short Form Health Survey [SF-36] score).
- Lumbale MRI-scans ondergaan op baseline en week 6 om het dwarsdoorsnede-oppervlak en vetinfiltratiepercentage van de paraspinale spieren te meten.
- Alle bijwerkingen melden die tijdens de 6-weken behandelperiode worden ervaren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bo Gao, MD, PhD
- Telefoonnummer: 029-84775507
- E-mail: gaobofmmu@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Xjing hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor chronische lage rugpijn (cLBP) volgens de klinische praktijkrichtlijnen voor chronische lage rugpijn in China (editie 2024): de ziekteduur bedraagt minimaal 12 weken, met pijn in het gebied onder de onderste ribbenrand, boven de bilplooi (horizontale bilplooi), en tussen de mid-axillaire lijnen aan beide zijden, wat gepaard kan gaan met pijn in een of beide onderste ledematen.
- Heeft matige tot ernstige pijn, met een score op de visueel analoge schaal (VAS) > 4 punten.
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Heeft een duidelijk begrip van de studie-inhoud, goede therapietrouw en een hoge bereidheid tot samenwerking.
- Heeft vrijwillig een schriftelijke toestemmingsverklaring ondertekend.
Exclusiecriteria:
- Bevindt zich in de acute pijnfase of acute verergering van chronische pijn.
- Heeft lage rugpijn veroorzaakt door andere redenen zoals infectieziekten of tumoren, inclusief maar niet beperkt tot wervelkolomtumoren, wervelkolomtuberculose, ruggenmerginfecties, enz.
- Heeft een voorgeschiedenis van allergie voor natrium aescinaat.
- Lijdt aan systemische ziekten of orgaandysfunctie.
- Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand vóór inclusie.
- Heeft ernstige psychische aandoeningen of andere omstandigheden die samenwerking met het onderzoek verhinderen.
- Is een zwangere of zogende vrouw, of een vrouw die van plan is zwanger te worden.
- Heeft metaalimplantaten of andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor MRI-onderzoek.
- Wordt door de onderzoeker geacht omstandigheden te hebben die ongunstig zijn voor het voltooien van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers in deze arm krijgen orale natrium-aescinaat mimeticum tabletten (placebo), die identiek zijn aan het experimentele geneesmiddel (natrium-aescinaat tabletten) in uiterlijk, doseringsvorm, kleur en smaak.
|
De interventiedosering is 2 tabletten (30 mg/tablet) per toediening, tweemaal daags (bid), gedurende een aaneengesloten behandelperiode van 6 weken.
Tijdens de studie zullen deelnemers follow-upbezoeken afleggen bij baseline (week 0), week 1, week 3 en week 6 voor effectiviteitsbeoordelingen (VAS, ODI, JOA, SF-36 scores) en ondergaan lumbale MRI-scans bij baseline en week 6 om de dwarsdoorsnede van de paravertebrale spieren en het vetinfiltratiepercentage te meten.
Alle bijwerkingen die tijdens de behandelperiode worden ervaren, worden gedetailleerd geregistreerd.
|
|
Experimenteel: Natrium Aescinaat Tabletten
Deelnemers in deze groep zullen orale natrium aescinaat tabletten ontvangen.
|
Deze interventie bestaat uit orale natrium-aescinaattabletten.
Elke tablet bevat 30 mg natrium-aescinaat als werkzaam bestanddeel.
Geschikte deelnemers nemen 2 tabletten per dosis, tweemaal daags (bid), gedurende een aaneengesloten behandelingsperiode van 6 weken.
Het geneesmiddel wordt geleverd door Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd. en wordt toegediend op een dubbelblinde wijze, waarbij de placebocontrole een identiek uiterlijk, doseringsvorm en toedieningsweg heeft om de verblinding te waarborgen.
De interventie heeft als doel pijn, beperkingen en functionele status te verbeteren bij volwassen patiënten met chronische lage rugpijn door ontstekingsremmende, anti-oedemateuze en microcirculatie-verbeterende effecten uit te oefenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit beoordeeld met de visueel analoge schaal (VAS)-score
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0, pre-interventie), Week 1, Week 3 en Week 6 na start van de behandeling
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), een gevalideerd instrument met een scoringsbereik van 0 tot 10 punten.
Een score van 0 vertegenwoordigt geen pijn, en een score van 10 vertegenwoordigt de meest ernstige pijn die men zich kan voorstellen.
Deze uitkomstmaat evalueert veranderingen in pijnintensiteit bij volwassenen met chronische lage rugpijn (cLBP) na behandeling met orale natrium aescinaat tabletten.
|
Baseline (Dag 0, pre-interventie), Week 1, Week 3 en Week 6 na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van beperking beoordeeld met Oswestry Disability Index (ODI) Score
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, pre-interventie), week 1, week 3 en week 6 na start behandeling
|
Disability gerelateerd aan lage rugpijn wordt beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI), een veelgebruikte vragenlijst met een totaalscorebereik van 0 tot 50 punten.
Hogere scores duiden op een grotere beperking in activiteiten van het dagelijks leven.
Deze uitkomstmaat evalueert veranderingen in functionele beperking bij cLBP-patiënten na behandeling.
|
Baseline (dag 0, pre-interventie), week 1, week 3 en week 6 na start behandeling
|
|
Lumbale Functionele Status Beoordeeld met de Japanese Orthopaedic Association (JOA) Score
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, pre-interventie), week 1, week 3 en week 6 na aanvang van de behandeling
|
De functie van de lumbale wervelkolom wordt geëvalueerd met behulp van de Japanese Orthopaedic Association (JOA) score, die varieert van 0 tot 29 punten.
Lagere scores duiden op ernstigere functionele beperkingen.
Deze uitkomstmaat beoordeelt veranderingen in de functie van de lumbale wervelkolom na behandeling.
|
Baseline (dag 0, pre-interventie), week 1, week 3 en week 6 na aanvang van de behandeling
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met SF-36 totaalscore
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, pre-interventie), week 1, week 3 en week 6 na start van de behandeling
|
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
De totale score loopt van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores wijzen op een betere algehele gezondheidstoestand.
Deze uitkomstmaat evalueert veranderingen in de algehele levenskwaliteit bij cLBP-patiënten na behandeling.
|
Baseline (dag 0, pre-interventie), week 1, week 3 en week 6 na start van de behandeling
|
|
Dwarsdoorsnedeoppervlak van de lumbale paraspinale spieren beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, pre-interventie) en week 6 na start van de behandeling
|
Lumbale MRI zal worden gebruikt om de dwarsdoorsnede van de paravertebrale spieren te meten als een objectieve indicator van spiermassa.
Deze uitkomstmaat evalueert veranderingen in de grootte van de paravertebrale spieren na behandeling met natrium aescinaat tabletten.
|
Baseline (dag 0, pre-interventie) en week 6 na start van de behandeling
|
|
Infiltratiepercentage vet in lumbale paravertebrale spieren beoordeeld met MRI
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, pre-interventie) en week 6 na start van de behandeling
|
Lumbale MRI zal worden gebruikt om de vetinfiltratiesnelheid van paravertebrale spieren te beoordelen als indicator van spierkwaliteit.
Deze uitkomstmaat evalueert veranderingen in de samenstelling van paravertebrale spieren na behandeling.
|
Baseline (dag 0, pre-interventie) en week 6 na start van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na de start van de behandeling
|
Alle bijwerkingen (AE's) die zich voordoen tijdens de 6-weekse behandelperiode zullen worden geregistreerd.
Voor elke AE worden het type, de ernst, de duur en de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel gedocumenteerd om de veiligheid van orale natrium aescinaat tabletten te evalueren.
|
Binnen 6 weken na de start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20252323
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .