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Aescina Sodica per il Trattamento del Dolore Lombare (LBP) negli Adulti

19 marzo 2026 aggiornato da: Bo Gao, MD, Xijing Hospital

La Sicurezza e l'Efficacia Clinica del Sodio Aescinate: Uno Studio Controllato Randomizzato in Doppio Cieco per il Trattamento del Dolore Lombare (LBP) negli Adulti

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'escina sodica nel trattamento del dolore lombare (LBP) in partecipanti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'escina sodica orale nel migliorare i sintomi e la funzione in partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con lombalgia (LBP) della durata di almeno 12 settimane e un punteggio sulla Scala Analogica Visiva (VAS) > 4 punti.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Le compresse di escina sodica orale riducono l'intensità del dolore (misurata dal punteggio VAS) nei pazienti adulti con LBP a 1, 3 e 6 settimane dopo il trattamento?
  2. Le compresse di escina sodica orale sono sicure per i pazienti adulti con LBP, con un profilo di eventi avversi accettabile durante il periodo di trattamento di 6 settimane?

I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono escina sodica (gruppo sperimentale) con quelli che ricevono un placebo (gruppo di controllo) per verificare se l'intervento sperimentale comporta miglioramenti significativi nel dolore, nella disabilità, nello stato funzionale e nelle condizioni dei muscoli paravertebrali lombari (area della sezione trasversale e tasso di infiltrazione di grasso) rispetto al placebo.

I partecipanti:

  1. Sottoposti a screening (revisione della storia medica, esame fisico e test pertinenti) per confermare l'idoneità e firmare un modulo di consenso informato.
  2. Assegnati casualmente al gruppo sperimentale o di controllo in un rapporto 1:1.
  3. Assumeranno 2 compresse del farmaco dello studio assegnato (compresse di escina sodica o placebo) due volte al giorno per 6 settimane consecutive.
  4. Completeranno visite di follow-up al basale (settimana 0), settimana 1, settimana 3 e settimana 6 per valutazioni di efficacia (VAS, Oswestry Disability Index [ODI], punteggio Japanese Orthopaedic Association [JOA], 36-Item Short Form Health Survey [SF-36]).
  5. Sottoposti a scansioni RM lombari al basale e alla settimana 6 per misurare l'area della sezione trasversale dei muscoli paravertebrali e il tasso di infiltrazione di grasso.
  6. Segnaleranno eventuali eventi avversi sperimentati durante il periodo di trattamento di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xjing hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri diagnostici per il dolore lombare cronico (cLBP) raccomandati dalle Linee Guida per la Pratica Clinica per il Dolore Lombare Cronico in Cina (Edizione 2024): la durata della malattia è di almeno 12 settimane, con dolore che si manifesta nella regione al di sotto del margine costale inferiore, sopra la piega glutea (piega glutea orizzontale) e tra le linee ascellari medie su entrambi i lati, che può essere accompagnato da dolore in uno o entrambi gli arti inferiori.
  2. Presenta dolore da moderato a grave, con un punteggio sulla Scala Analogica Visiva (VAS) > 4 punti.
  3. Età compresa tra 18 e 65 anni.
  4. Ha una chiara comprensione del contenuto dello studio, buona compliance e elevata disponibilità a cooperare.
  5. Ha firmato volontariamente un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. È nella fase di dolore acuto o in un'esacerbazione acuta del dolore cronico.
  2. Ha dolore lombare causato da altre ragioni come malattie infettive o tumori, inclusi ma non limitati a tumori spinali, tubercolosi spinale, infezioni del midollo spinale, ecc.
  3. Ha una storia di allergia all'escina sodica.
  4. Soffre di malattie sistemiche o disfunzioni d'organo.
  5. Ha partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  6. Ha una grave malattia mentale o altre condizioni che impediscono la cooperazione con lo studio.
  7. È una donna incinta o in allattamento, o una donna che pianifica una gravidanza.
  8. Ha impianti metallici o altre condizioni che non sono adatte per l'esame di risonanza magnetica (MRI).
  9. È considerata dal ricercatore avere condizioni sfavorevoli per completare il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti in questo braccio riceveranno compresse mimetiche orali di aescina sodica (placebo), che sono identiche al farmaco sperimentale (compresse di aescina sodica) nell'aspetto, nella forma farmaceutica, nel colore e nel sapore.
Droga: Placebo
La dose dell'intervento è di 2 compresse (30 mg/compressa) per somministrazione, due volte al giorno (bid), per un periodo di trattamento continuo di 6 settimane. Durante lo studio, i partecipanti completeranno visite di follow-up al basale (settimana 0), alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 6 per le valutazioni di efficacia (punteggi VAS, ODI, JOA, SF-36) e sottoponendosi a scansioni RM lombari al basale e alla settimana 6 per misurare l'area della sezione trasversale dei muscoli paravertebrali e il tasso di infiltrazione grassa. Tutti gli eventi avversi sperimentati durante il periodo di trattamento saranno registrati in dettaglio.
Sperimentale: Compresse di Aescina Sodica
I partecipanti in questo braccio riceveranno compresse orali di aescina sodica.
Droga: Compresse di Aescina Sodica
Questo intervento consiste in compresse orali di sodio aescinate. Ogni compressa contiene 30mg di sodio aescinate come principio attivo. I partecipanti idonei assumeranno 2 compresse per dose, due volte al giorno (bid), per un periodo di trattamento continuo di 6 settimane. Il farmaco è fornito da Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd. ed è somministrato in modo in doppio cieco, con il controllo placebo che ha aspetto, forma farmaceutica e via di somministrazione identici per garantire la mascheramento. L'intervento mira a migliorare il dolore, la disabilità e lo stato funzionale nei pazienti adulti con lombalgia cronica esercitando effetti antinfiammatori, antiedemigeni e di miglioramento della microcircolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Valutata mediante Punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0, pre-intervento), Settimana 1, Settimana 3 e Settimana 6 dall'inizio del trattamento
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), uno strumento validato con un punteggio compreso tra 0 e 10 punti. Un punteggio di 0 rappresenta nessun dolore, mentre un punteggio di 10 rappresenta il dolore più intenso immaginabile. Questa misura di esito valuta i cambiamenti nell'intensità del dolore negli adulti con lombalgia cronica (cLBP) a seguito del trattamento con compresse di sodio aescinate orali.
Baseline (Giorno 0, pre-intervento), Settimana 1, Settimana 3 e Settimana 6 dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della Disabilità Valutata dal Punteggio dell'Indice di Disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0, pre-intervento), Settimana 1, Settimana 3 e Settimana 6 dopo l'inizio del trattamento
La disabilità correlata al dolore lombare sarà valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI), un questionario ampiamente utilizzato con un punteggio totale compreso tra 0 e 50 punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità nelle attività della vita quotidiana.
Questa misura di esito valuta i cambiamenti nella disabilità funzionale nei pazienti con cLBP dopo il trattamento.
Baseline (Giorno 0, pre-intervento), Settimana 1, Settimana 3 e Settimana 6 dopo l'inizio del trattamento
Stato Funzionale Lombare Valutato Tramite Punteggio JOA (Japanese Orthopaedic Association)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0, pre-intervento), Settimana 1, Settimana 3 e Settimana 6 dopo l'inizio del trattamento
La funzionalità della colonna lombare sarà valutata utilizzando il punteggio della Japanese Orthopaedic Association (JOA), che va da 0 a 29 punti.
Punteggi più bassi indicano un'alterazione funzionale più grave.
Questa misura di esito valuta i cambiamenti nella funzionalità della colonna lombare dopo il trattamento.
Baseline (Giorno 0, pre-intervento), Settimana 1, Settimana 3 e Settimana 6 dopo l'inizio del trattamento
Qualità della Vita Relativa alla Salute Valutata tramite Punteggio Totale SF-36
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0, pre-intervento), Settimana 1, Settimana 3 e Settimana 6 dopo l'inizio del trattamento
La qualità di vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario di salute SF-36 (36-Item Short Form Health Survey). Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute generale migliore. Questa misura di esito valuta i cambiamenti nella qualità di vita complessiva dei pazienti con lombalgia cronica (cLBP) dopo il trattamento.
Baseline (Giorno 0, pre-intervento), Settimana 1, Settimana 3 e Settimana 6 dopo l'inizio del trattamento
Area della Sezione Trasversale del Muscolo Paravertebrale Lombare Valutata con Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0, pre-intervento) e Settimana 6 dopo l'inizio del trattamento
La risonanza magnetica lombare sarà utilizzata per misurare l'area della sezione trasversale dei muscoli paraspinali come indicatore oggettivo della massa muscolare. Questa misura di esito valuta i cambiamenti nelle dimensioni dei muscoli paraspinali in seguito al trattamento con compresse di sodio aescinate.
Baseline (Giorno 0, pre-intervento) e Settimana 6 dopo l'inizio del trattamento
Tasso di Infiltrazione Grassa del Muscolo Paravertebrale Lombare Valutato con Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0, pre-intervento) e Settimana 6 dall'inizio del trattamento
La risonanza magnetica lombare sarà utilizzata per valutare il tasso di infiltrazione grassa dei muscoli paravertebrali come indicatore della qualità muscolare. Questa misura di esito valuta i cambiamenti nella composizione dei muscoli paravertebrali dopo il trattamento.
Baseline (Giorno 0, pre-intervento) e Settimana 6 dall'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi durante il trattamento
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dall'inizio del trattamento
Tutti gli eventi avversi (AE) che si verificano durante il periodo di trattamento di 6 settimane saranno registrati. Per ogni AE, saranno documentati il tipo, la gravità, la durata e la relazione con il farmaco in studio per valutare la sicurezza delle compresse di sodio aescinate orale.
Entro 6 settimane dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20252323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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